Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской таре на иностранном языке.
Макситрол
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли глазные, суспензия
Дексаметазонум + Неомицина сульфас + Полимиксина В сульфас
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
3. Как применять препарат Макситрол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Макситрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется

Препарат Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаза, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз,
либо травмами глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим противобактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных
состояний глаза. Противобактериальные препараты, входящие в состав капель (в данном случае сульфат неомицина и
сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол

Когда не следует применять лекарственное средство Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
  • герпетический кератит, простой герпес, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
  • грибковые инфекции глаза,
  • нелеченные паразитарные инфекции глаза,
  • туберкулёзные инфекции глаза,
  • нелеченные гнойные инфекции глаза.

Страница 1 из 6
Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжёлых аллергических реакций (анафилактических реакций) или тяжёлых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может привести к покраснению, раздражению и ощущению дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых ранее наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если в период лечения препаратом Макситрол пациент принимает другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение Макситрола с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, могут наблюдаться:
  • повышенное внутриглазное давление. В период применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и развиваться раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также выше у пациентов с предрасположенностью (например, при сахарном диабете).
  • развитие лекарственного синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует обратиться к врачу. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженный иммунитет к инфекциям глаз, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Если у пациента имеется глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Препарат следует применять в течение того срока, который назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Страница 2 из 6
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• нестероидные противовоспалительные препараты местного действия. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между введением различных препаратов следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Капли для глаз Макситрол содержат бензалкония хлорид.
Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением лекарственного средства.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это позволяет уменьшить попадание лекарственного средства в кровь после его применения в виде капель в глаза.
Рекомендуемая доза
При заболеваниях с лёгким течением применяют одну-две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) до четырёх – шести раз в сутки.
При тяжёлых случаях применяют одну-две капли каждый час. Постепенно дозу уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления прекращают применение препарата.
Страница 3 из 6
Врач определит продолжительность применения лекарства. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1. Подготовить флакон с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить колпачок.
5. Взять флакон в руку и направить дном вверх, удерживая его большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести кончик флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства Макситрол (рисунок 3).
10. После закапывания лекарства Макситрол убрать палец, которым удерживалось нижнее веко. Закрыть глаз и слегка надавить пальцем на внутренний угол глаза в сторону носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм в целом.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования лекарства закрутить флакон.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с лекарством.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Макситрол
При местном передозировке лекарства Макситрол следует промыть глаз (глаза) тёплой водой.
Не следует применять капли до следующего запланированного приёма очередной дозы.
Пропуск приёма лекарства Макситрол
Если доза лекарства была пропущена, необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма лекарства осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Страница 4 из 6
Если у пациента возникнут аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла,
что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или появятся другие тяжелые побочные
эффекты, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу
или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Во время применения препарата Макситрол наблюдались следующие побочные эффекты:

Нечасто (может возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Если усилятся какие-либо из перечисленных симптомов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфицирования капель, флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого открытия.
Дата первого открытия флакона должна быть указана в месте, отмеченном ниже.
Дата первого открытия: ……….
Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Страница 5 из 6

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ед.м./мл
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./мл
Вспомогательные вещества:
хлорид натрия, полисорбат 20, бензалкония хлорид, гипромеллоза, кислота соляная и (или) гидроксид натрия
для достижения соответствующего pH, вода очищенная.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол, капли глазные, представляет собой непрозрачную суспензию от белого до светло-жёлтого цвета.
Выпускается во флаконе из пластика с капельницей и завинчивающейся крышкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения
или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Бельгии, стране экспорта:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Вилворде, Бельгия
Производители:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 Эль-Масноу, Барселона, Испания
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Пур, Бельгия
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE038911
Номер разрешения на параллельный импорт: 90/24
Страница 6 из 6