Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, collirio in sospensione
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio che possono essere accompagnate da infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezione o da altri fattori che penetrano nell'occhio
o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato che contiene principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. I principi attivi antibatterici contenuti nei colliri (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni che causano infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non usare il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
  • cheratite erpetica, vaiolo, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
  • infezione oculare micotica,
  • infezioni parassitarie oculari non trattate,
  • infezione oculare da micobatteri,
  • infezione oculare purulenta non trattata.

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Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, fino a reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione topica di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che utilizzano da lungo tempo corticosteroidi per uso oculare possono verificarsi:
  • aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo prodotto. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché l'aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi in misura maggiore e più precocemente rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e (o) di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, pazienti diabetici).
  • sviluppo del cosiddetto sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del farmaco. È necessario rivolgersi al medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente evidente nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi a seguito dell'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. È necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che assumono Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e micotiche resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il
medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano,
è necessario consultare il medico.
Bambini
Non è stata documentata la sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.
Maxitrol e altri medicinali
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Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, inclusi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno
5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto lieve sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.
Le gocce oculari Maxitrol contengono cloruro di benzalconio.
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore oculare dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all’instillazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se dopo aver rimosso il tappo la fascia di sicurezza è allentata, questa deve essere rimossa prima dell’uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e contemporaneamente premere delicatamente con un dito il dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Ciò permette di ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale dopo l’applicazione sotto forma di collirio.
Dose raccomandata
Nelle condizioni lievi, si applica da una a due gocce nell’antro (o negli antri) congiuntivali da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi più gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente la dose viene ridotta e, una volta scomparsi i sintomi infiammatori, il trattamento viene interrotto.
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Non interrompere il trattamento precocemente.

1. Preparare la bottiglia di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare la bottiglia.
4. Togliere il tappo.
5. Prendere la bottiglia in mano e tenerla con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandola tra pollice e medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Allontanare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito, in modo da formare una “tasca” tra la palpebra e il bulbo oculare; in questa tasca dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità della bottiglia all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare mai con l’estremità del contagocce l’occhio, le palpebre, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie. Il mancato rispetto di questa indicazione potrebbe causare un’infezione delle gocce.
9. Premere leggermente il fondo della bottiglia per far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l’instillazione, rimuovere il dito con cui si teneva abbassata la palpebra inferiore. Chiudere l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l’assorbimento del medicinale nell’organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l’altro occhio.
12. Richiudere immediatamente la bottiglia dopo l’uso.
13. Utilizzare esclusivamente una bottiglia di medicinale per volta.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale, sciacquare l’occhio (gli occhi) con acqua tiepida.
Non utilizzare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose programmata.
Dimenticanza di una dose di Maxitrol
Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
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Se il paziente manifesta reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e
(o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure compaiono altri effetti indesiderati gravi,
è necessario interrompere il trattamento con Maxitrol e rivolgersi immediatamente al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante il trattamento con Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequenti ( possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all'occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione non nitida, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare un'infezione, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone deve essere riportata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura: ……….
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasona 1 mg/ml
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml
Le sostanze eccipienti sono:
cloruro di sodio, polisorbato 20, cloruro di benzalconio, ipromellosa, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio
per regolare il pH appropriato, acqua depurata.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol collirio è una sospensione opaca di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in flacone di materiale plastico con contagocce e tappo a vite, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgio
Produttore:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE038911
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 90/24
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