Максітрол

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол, (1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі небажані ефекти, не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око, або травмою ока.
Максітрол — це комбінований лікарський засіб, що містить антибактеріальні складові та кортикостероїд. Кортикостероїди (у даному випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів ока. Антибактеріальні лікарські засоби, що містяться в краплях (у даному випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Максітрол:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
• герпетичний кератит, віспа, вітрянка або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове ураження ока,
• неліковане паразитарне ураження ока,
• туберкульозне ураження ока,
• неліковане гнійне ураження ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анафілактичної реакції) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування лікарським засобом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування лікарського засобу Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані явища.
• У пацієнтів, які тривалий час застосовують кортикостероїди для очей, може виникати:
  – підвищений очний тиск. Під час застосування цього лікарського засобу слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря, особливо у разі лікування дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів із схильністю до цих станів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).
  – розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням лікарського засобу в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути після припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів ураження ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на ураження очей, у тому числі на бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до антибіотикотерапії.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, слід повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо тільки лікар
не рекомендує інакше.
Лікарський засіб слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не
зникають, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Максітрол у дітей не були підтверджені, тому його застосування не рекомендується у цій віковій групі.
Максітрол та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального засобу може призводити до проблем із загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням кожного наступного лікарського засобу слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не рекомендований під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
На деякий час після застосування крапель Максітрол зорове сприйняття може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Максітрол, краплі для очей містять бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закапуванням слід знімати контактні лінзи та зачекати щонайменше 15
хвилин перед повторним надіванням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, жалю або болю в оці після застосування
лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для закраплювання у очі; з одного упакування ліків повинен
скористовуватися лише один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно натиснути пальцем на нососльозовий канал (слізний канал). Це допомагає зменшити потрапляння ліків у кров після їх застосування у вигляді крапель для очей.
Рекомендована доза
При захворюваннях зі слабким перебігом застосовують одну-дві краплі у кон'юнктивальний мішок (кон'юнктивальні мішки) чотири – шість разів на добу.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють застосування ліків.
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Зробити кілька струшувань пляшечки.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку і тримати її дном догори, між великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко обережно відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком. Саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком закраплювача ока, повіки, області очей чи інших поверхонь. Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель.
9. Обережно натиснути на дно пляшечки, щоб витиснути одну краплю ліків Максітрол (малюнок 3).
10. Після закраплювання ліків Максітрол відпустити палець, яким тримали нижнє повіко. Закрити очі та натиснути пальцем на куток ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у весь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Негайно після використання ліків закрутити пляшечку.
13. Використовувати тільки одну пляшечку з ліками одночасно.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліків Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати ліки до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до лікаря або
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто (може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіж ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зору, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечіткий зір, значне посилення оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищення артеріального тиску, нерегулярні менструації або їх відсутність, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, що називається синдромом Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Якщо посилюються будь-які з симптомів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції крапель, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого
відкриття. Дату відкриття пляшечки слід записати у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ...............
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максітрол
Діючими речовинами ліків є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл
Сульфат поліміксину В 6000 од.м./мл
Допоміжні речовини: натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза, вода очищена.
До ліків додають мінімальні кількості хлоридної кислоти та (або) натрію гідроксиду для досягнення відповідного рівня pH.
Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки Максітрол — це непрозора суспензія від білого до світло-жовтого кольору, яка постачається в пляшечці з крапельницею з поліетилену низької густини (LDPE), що містить 5 мл, із кришкою, у картонному пакуванні.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка
Виробник:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 64/631/70-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 83/24