Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Макситрол, (1 мг + 3500 ед. + 6000 ед.)/мл, капли глазные, суспензия
Дексаметазонум + Неомицина сульфас + Полимиксина В сульфас
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
3. Как применять препарат Макситрол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Макситрол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется

Препарат Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать
инфекция. Воспаление глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмой глаза.
Макситрол — комбинированный препарат, содержащий антибактериальные компоненты и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол

Когда не следует применять лекарственное средство Макситрол:

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеются:
• герпетический кератит, простой герпес, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковые инфекции глаза,
• нелеченые паразитарные инфекции глаза,
• туберкулёзные инфекции глаза,
• нелечёные гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактическая реакция) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызывать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, могут возникать следующие состояния:
  – повышенное внутриглазное давление. В течение применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и возникать раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также выше у пациентов с предрасположенностью (например, при сахарном диабете).
  – развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь ослабленный иммунитет к инфекциям глаз, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Препарат следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать проблемы с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобицестат, поскольку они могут повышать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между введением последующих препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Макситрол, глазные капли содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления ненормальных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Вакситрол

Лекарство Вакситрол необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Вакситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; из одной упаковки лекарства должен
пользоваться только один пациент.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением лекарства.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал).
Таким образом можно снизить попадание лекарства в кровь после его применения в виде капель в глаза.
Рекомендуемая доза
При заболеваниях с лёгким течением применяют одну-две капли в конъюнктивальный мешок (мешки)
четыре – шесть раз в сутки.
При тяжёлых случаях применяют одну-две капли каждый час. Постепенно дозу уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления
прекращают применение лекарства.
Врач определит продолжительность применения лекарства. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1. Подготовить флакон с лекарством Вакситрол и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить крышку.
5. Взять флакон в руку и направить дном вверх, удерживая большим и средним пальцем (рис. 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком. Именно туда должна попасть капля (рис. 2).
7. Поднести кончик флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы вышла одна капля лекарства Вакситрол (рис. 3).
10. После закапывания лекарства Вакситрол убрать палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и слегка надавить пальцем на внутренний угол глаза в области носа (рис. 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования лекарства закрутить флакон.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с лекарством.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Вакситрол
При местном передозировке лекарства Вакситрол следует промыть глаз(а) тёплой водой.
Не следует применять лекарство до следующего запланированного приёма очередной дозы.
Пропуск приёма лекарства Вакситрол
При пропуске дозы лекарства необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Макситрол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла,
что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Макситрол и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Во время применения препарата Макситрол наблюдались следующие побочные эффекты:

Не часто (может встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечёткое зрение, светобоязнь, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отёк глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечёткое зрение, чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нарушение менструального цикла или его отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата Макситрол.

Если усиливаются какие-либо из перечисленных симптомов или появляются другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Условия хранения лекарства Макситрол

Чтобы избежать загрязнения капель, бутылочку необходимо выбросить через 4 недели после первого открытия.
Дата первого открытия бутылочки должна быть указана в поле ниже.
Дата первого открытия: ...............
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить бутылочку в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ЕД/мл
Сульфат полимиксина В 6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 20, бензалкония хлорид, гипромеллоза, вода
очищенная.
В лекарство добавляют минимальные количества соляной кислоты и (или) гидроксида натрия для достижения
соответствующего значения pH.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой непрозрачную суспензию от белого до светло-желтого цвета, выпускаемую в полиэтиленовой бутылочке низкой плотности (LDPE) с капельницей, содержащей 5 мл, с завинчивающейся крышкой, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.

Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Производитель:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 64/631/70-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 83/24