Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol, (1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, collirio in sospensione
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Maxitrol e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a che cosa serve

Maxitrol è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, eventualmente associate a infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezione, da altri fattori penetranti nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibiotici e corticosteroidi.
I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) vengono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. Gli antibiotici contenuti nel collirio (in questo caso il solfato di neomicina e il solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Maxitrol

Quando non deve essere usato il medicinale Maxitrol:

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• cheratite erpetica, tracoma, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
• infezione oculare da funghi,
• infezione oculare parassitaria non trattata,
• infezione oculare da micobatteri,
• infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni
Da usare esclusivamente per uso oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione topica della neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono da lungo tempo corticosteroidi per uso oculare, possono verificarsi: ‐ un aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché l'aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi prima e in misura maggiore rispetto agli adulti. Si consiglia di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e/o di cataratta è inoltre più elevato nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti diabetici). ‐ lo sviluppo della sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che usano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informare il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo indicato dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.

Bambini
Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso di Maxitrol nei bambini; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.

Maxitrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• farmaci antinfiammatori non steroidei topici. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol la vista può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non scompare.

Maxitrol, collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'instillazione oculare; un solo flacone deve essere utilizzato da un solo paziente.
Se dopo aver svitato il tappo la fascetta di sicurezza è allentata, va rimossa prima dell'uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e contemporaneamente premere delicatamente con un dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). In questo modo si riduce il passaggio del medicinale nel sangue dopo l'applicazione sotto forma di collirio.

Dose raccomandata
Nelle malattie con decorso lieve, si applica da una a due gocce nella (nelle) congiuntiva(e) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente la dose viene ridotta e, una volta scomparsi i sintomi dell'infiammazione, il trattamento viene interrotto.
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.

1. Preparare il flacone di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitare il tappo.
5. Prendere il flacone in mano e posizionarlo con il fondo verso l'alto, tenendolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all'indietro. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito, in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare. In questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare con l'estremità del contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce.
9. Premere leggermente sul fondo del flacone per far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l'instillazione di Maxitrol, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire il passaggio del medicinale in tutto l'organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.
13. Utilizzare un solo flacone per tutto il periodo di trattamento.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale di Maxitrol, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida.
Non utilizzare il medicinale fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Omissione di una dose di Maxitrol
In caso di dimenticanza, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, omettere quella dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà di respirare o deglutire, oppure se dovessero manifestarsi altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere il trattamento con Maxitrol e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio oculare, irritazione oculare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerosa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, arrossamento oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata, eccessiva crescita dei peli sul corpo (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso, particolarmente evidente sul tronco e sul viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare contaminazioni delle gocce, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dall'apertura.
La data di apertura del flacone deve essere riportata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura: ...............
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maxitrol
Le sostanze attive di questo medicinale sono:
Dexamethasonum 1 mg/ml
Neomycini sulfas 3500 UI/ml
Polymyxini B sulfas 6000 UI/ml
Le sostanze eccipienti sono: Natrii chloridum, Polysorbatum 20, Benzalkonium chloridum, Hypromellosum, Aqua pro injectione.
All’occorrenza vengono aggiunte quantità minime di Acidi chloridrici e/o Natrii hydroxidum per raggiungere il pH desiderato.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Maxitrol è una sospensione opaca di colore bianco o giallo chiaro, fornita in un flacone con contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) da 5 ml, con tappo a vite, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca

Produttore:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Norimberga, Germania
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell’autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/631/70-C
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 83/24