Maxitrol
Polonia
Contenido
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Maxitrol, (1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para los ojos, suspensión
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
- Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a usar Maxitrol
- Cómo usar Maxitrol
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Maxitrol
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias que pueden ir acompañadas de infección. La inflamación ocular puede deberse a una infección, a otros agentes que penetran en el ojo o a traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los agentes antibacterianos presentes en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.
2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol
Cuándo no debe usarse el medicamento Maxitrol:
- si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- si el paciente padece:
- queratitis herpética, viruela del buey, varicela o cualquier otra infección viral ocular,
- infección ocular fúngica,
- infección ocular parasitaria no tratada,
- infección ocular tuberculosa,
- infección ocular bacteriana no tratada.
Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.
- En algunos pacientes puede producirse hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen signos de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones cutáneas pueden presentarse también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
- Además, la aplicación local de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
- En pacientes que han presentado reacciones de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede producirse hipersensibilidad a otros antibióticos.
- Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
- En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede producirse:
- aumento de la presión intraocular. Se debe controlar periódicamente la presión intraocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en niños, ya que el aumento de la presión intraocular provocado por los corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
- desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Se debe consultar al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistato.
- Si aparecen o empeoran los síntomas de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
- En pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones superficiales del ojo.
- Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.
Niños
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Maxitrol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. La administración tópica simultánea de un esteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
- ritonavir o cobicistato, ya que pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.
Si el paciente está utilizando simultáneamente otras gotas o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, tras la administración de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducirse ni manipularse maquinaria hasta que este efecto desaparezca.
Maxitrol, gotas oftálmicas contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor, debe consultarse al médico.
3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol
El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está destinado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado únicamente por un solo paciente.
Si tras retirar la tapa de seguridad el anillo protector está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). Esto ayuda a reducir la absorción del medicamento en la sangre tras su administración en forma de gotas oftálmicas.
Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se recomienda aplicar de una a dos gotas en el saco (sacos) conjuntival(es) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se aplican una o dos gotas cada hora. Gradualmente, la dosis se va reduciendo hasta su suspensión, que se realiza una vez desaparecidos los síntomas inflamatorios.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
- Preparar el frasco del medicamento Maxitrol y un espejo.
- Lavarse las manos.
- Agitar el frasco.
- Desenroscar la tapa.
- Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
- Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular, donde debe caer la gota (figura 2).
- Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
- No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta indicación puede provocar la contaminación de las gotas.
- Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
- Tras la instilación de Maxitrol, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
- Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
- Cerrar inmediatamente el frasco después de usarlo.
- Durante el mismo período de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.
Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosificación local, aclarar el ojo (o los ojos) con agua tibia.
No volver a aplicar el medicamento hasta el momento programado para la siguiente dosis.
Olvido de la administración de Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe aplicarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
la garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa, hipertricosis (aumento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
Si empeoran cualquiera de los síntomas mencionados o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico.
5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol
Para evitar infecciones, la botella debe desecharse después de 4 semanas desde la primera apertura.
La fecha de primera apertura de la botella debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura: ...............
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No conservar en el refrigerador.
Conservar la botella en posición vertical.
Mantener el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.i./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./ml
Las sustancias auxiliares son: cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, agua purificada.
Se añaden cantidades mínimas de ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio para ajustar el pH adecuado.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol es una suspensión opaca de color blanco a amarillo pálido, suministrada en un frasco con gotero de polietileno de baja densidad (LDPE), con tapón, conteniendo 5 ml, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, República Checa
Fabricantes:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 y Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de las Cortes Catalanas 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 64/631/70-C
Número de autorización para importación paralela: 83/24