Максітрол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Максітрол (Максідрол)
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, краплі для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Максітрол і Максідрол — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол
Як застосовувати препарат Максітрол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Максітрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують

Препарат Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжувати
інфекція. Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока, або травмою ока.
Препарат Максітрол є комбінованим засобом, що містить антибактеріальні складові та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення
запальних станів очей. Антибактеріальні засоби, що входять до крапель (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігається:
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове ураження ока,
• неліковані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозне ураження ока,
• неліковані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в око

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцин. У разі появи симптомів гіперчутливості слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, важких алергічних реакцій (анаплактичних реакцій) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо пацієнт під час лікування препаратом Максітрол застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди в око, можуть спостерігатися:
• підвищення очного тиску. Під час застосування цього препарату слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищення очного тиску, спричинене кортикостероїдами, може бути більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у разі дітей. Ризик підвищення очного тиску і (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність до цих станів (наприклад, хворі на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням препарату в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являються набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Припинення застосування препарату Максітрол після тривалого або інтенсивного лікування може призвести до пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням ушкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до утоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо лікар
не призначив інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як це призначив лікар. Якщо симптоми захворювання посилюються або не зникають, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування препарату Максітрол у дітей не були підтверджені, тому його не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Препарат Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального засобу може призводити до проблем із загоєнням ушкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням наступних препаратів слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
На деякий час після застосування препарату Максітрол зорове сприйняття може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Краплі для очей Максітрол містять бензалконію хлорид
Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати не менше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі появи незвичайних відчуттів у області ока, жалю або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для закрапання в очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед
застосуванням ліків.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно натиснути пальцем на носовий відросток (слізний канал). Це допомагає зменшити потрапляння ліків у кров після їх застосування у вигляді крапель у очі.
Рекомендована доза
При захворюваннях зі слабким перебігом застосовують одну-дві краплі у кон'юнктивальний мішок (мішечки) чотири – шість разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють застосування ліків. Лікар визначить тривалість лікування. Не слід припиняти лікування передчасно.

2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Злегка потрусити пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку і направити її дном вгору, тримаючи великим і середнім пальцями (мал. 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку обережно відтягнути чистим пальцем униз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (мал. 2).
7. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повік, області очей чи інших поверхонь. Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель.
9. Легенько натиснути на дно пляшечки, щоб витиснути одну краплю ліків Максітрол (мал. 3).
10. Після закрапання ліків Максітрол прибрати палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та натиснути пальцем на куток ока біля носа (мал. 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у весь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Відразу після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. У той самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закрапання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліків Максітрол слід промити око (очі) теплою водою. Не
слід застосовувати краплі до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до прийому
наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до
звичайного графіка застосування. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до лікаря або
на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки, підвищення
внутрьоочного тиску, свербіж ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ): підвищена чутливість,
головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке бачення, підвищена чутливість до світла,
розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці,
покрасніння ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона),
нечітке бачення, надмірне оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової
маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні менструації або їх
відсутність, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а
також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як
синдром Кушінга) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід
повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.
У разі загострення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у
цій інструкції, слід повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції, пляшечку з краплями слід викинути через 15 днів після першого відкриття.
Дата першого відкриття пляшечки повинна бути записана у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ……………………
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці позначено як «Lot».
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максітрол
Діючими речовинами ліків є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 ОД/мл
Сульфат поліміксину В 6000 ОД/мл
Допоміжні речовини: натрію хлорид, полісорбат 20 (Е 432), бензалконію хлорид, гіпромелоза
(Е 464), вода очищена.
До ліків додають мінімальні кількості розведеної хлоридної кислоти та (або) натрію гідроксиду з метою
підтримання їх кислотності в межах норми (значення рН).
Який вигляд мають ліки та що містить упаковка
Ліки Максітрол, краплі для очей, мають вигляд непрозорих крапель від білого до світло-жовтого кольору.
Доступні у пляшечках з ПЕ місткістю 3 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або імпортера, що здійснює паралельний імпорт.
Суб’єкт-власник у Франції, країні експорту:

Виробник:
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
08320 Ель-Масну
Барселона
Іспанія
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Пурс-Сен-Аман
Бельгія
Імпортер-паралельник:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу у Франції, країні експорту: 306 525-3
34009 306 525 3 4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 280/23