Maxitrol

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Maxitrol (Maxidrol)
(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas oftálmicas
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo comparta con otros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto
Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar Maxitrol
Cómo usar Maxitrol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Maxitrol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que pueden estar acompañadas de infección. La inflamación ocular puede ser causada por infección u otros factores que penetran en el ojo o por lesiones oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los agentes antibacterianos incluidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol

• si el paciente es alérgico al sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta:
• queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección ocular vírica,
• infección ocular fúngica,
• infecciones oculares parasitarias no tratadas,
• infección ocular tuberculosa,
• infección ocular purulenta no tratada.

Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico

• En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local, enrojecimiento de la piel o reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Tales reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación local de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de molestia en la piel.
• En pacientes que han presentado reacciones de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, puede también aparecer hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante un período prolongado puede ocurrir:
• aumento de la presión intraocular. Debe controlarse regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en niños, ya que el aumento de la presión ocular provocado por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes que en adultos. Consulte al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intenso con Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aparecer problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.

Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique otra cosa.
Debe utilizarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos sin receta médica. Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de uso local. La administración tópica simultánea de un medicamento esteroideo y un antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.

Si el paciente está utilizando simultáneamente otras gotas o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la administración de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.

Maxitrol gotas oftálmicas contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Maxitrol está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si, tras retirar el tapón, el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). De esta forma se puede reducir la absorción del medicamento en la sangre tras su aplicación en forma de gotas oculares.

Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se recomienda instilar una o dos gotas en el saco (sacos) conjuntival(es) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se recomienda instilar una o dos gotas cada hora. Posteriormente, la dosis se irá reduciendo progresivamente y, una vez desaparezcan los síntomas inflamatorios, se interrumpirá el tratamiento. El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

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1. Preparar el frasco de Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar el tapón.
5. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular, donde debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona periocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta indicación podría provocar una contaminación de las gotas.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota de Maxitrol (figura 3).
10. Tras instilar la gota de Maxitrol, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario instilar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Volver a enroscar el tapón inmediatamente después de usar el medicamento.
13. Utilizar únicamente un frasco de medicamento a la vez.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosificación local de Maxitrol, enjuagar el ojo (o los ojos) con agua tibia. No utilizar más gotas hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de una dosis de Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante la utilización del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes ): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de molestia en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hipersensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, alteraciones menstruales o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
Si empeora cualquiera de los síntomas mencionados o si aparecen otros efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informarse al médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el frasco con gotas debe desecharse tras 15 días desde su primera apertura.
La fecha de primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura: ………………….
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No conservar en el refrigerador.
Mantener el frasco en posición vertical.
Conservar el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase con la etiqueta "Lot".
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Maxitrol
Los principios activos de este medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.i./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./ml
Los excipientes son: cloruro sódico, polisorbato 20 (E 432), cloruro de benzalconio, hipromelosa
(E 464), agua purificada.
Se añade una cantidad mínima de ácido clorhídrico diluido y (o) hidróxido sódico para mantener el
pH dentro de los valores normales.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Maxitrol, gotas oculares, es una suspensión opaca de color blanco a amarillo pálido.
Se presenta en frascos de polietileno (PE) con una capacidad de 3 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Fabricante:
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona
España
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 306 525-3
34009 306 525 3 4
Número de autorización de importación paralela: 280/23