Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Макситрол (Максидрол)
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли глазные
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Макситрол и Максидрол — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции
Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего его применяют
Важные сведения перед применением лекарственного средства Макситрол
Как применять лекарственное средство Макситрол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Макситрол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего его применяют

Лекарственное средство Макситрол применяют для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция. Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмой глаза.
Лекарственное средство Макситрол — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальные компоненты и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальные компоненты, содержащиеся в каплях (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина B), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол

Когда не следует применять лекарственное средство Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковые инфекции глаза,
• нелеченные паразитарные инфекции глаза,
• туберкулёзная инфекция глаза,
• нелеченные гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к аминогликозидным антибиотикам местного применения, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактической реакцией) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может привести к покраснению, раздражению и ощущению дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент принимает другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные нежелательные явления.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, может наблюдаться:
• повышенное внутриглазное давление. В период применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и развиваться быстрее, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете).
• развитие лекарственного синдрома Кушинга, вызванного поступлением препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть при прекращении длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует обратиться к врачу. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь ослабленный иммунитет к инфекциям глаз, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не назначил иное.
Препарат следует применять в течение всего времени, рекомендованного врачом. Если симптомы заболевания усиливаются или не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не подтверждены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• нестероидные противовоспалительные препараты местного действия. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между введением последующих препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после введения препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Капли для глаз Макситрол содержат бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями, касающимися роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления неправильных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; один флакон должен использоваться только одним пациентом.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослёзный проток (слёзный канал). Это позволяет уменьшить попадание препарата в кровь после его применения в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза
При заболеваниях лёгкого течения применяют одну–две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) от четырёх до шести раз в сутки.
При тяжёлых случаях применяют одну–две капли каждый час. Постепенно дозу препарата уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления прекращают его применение. Врач определит продолжительность лечения. Не следует преждевременно прекращать лечение.

2 3 4

1. Подготовить флакон с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить крышку.
5. Взять флакон в руку и направить его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рис. 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «пазуха» между веком и глазным яблоком; именно туда должна попасть капля (рис. 2).
7. Поднести наконечник капельницы к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не прикасаться наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы вышла одна капля препарата Макситрол (рис. 3).
10. После закапывания препарата Макситрол убрать палец, которым удерживалось нижнее веко. Закрыть глаз и надавить пальцем на внутренний угол глаза у переносицы (рис. 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм в целом.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования препарата закрутить флакон.
13. Одновременно следует использовать только один флакон с препаратом.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Макситрол
При местном передозировке препарата Макситрол следует промыть глаз (глаза) тёплой водой. Не следует применять капли до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск приёма препарата Макситрол
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу по графику. Однако если до следующего приёма препарата осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:
Не часто (может возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов): воспаление роговицы, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенное воспаление роговицы, нечеткость зрения, светочувствительность, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или появления других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфицирования капель, флакон необходимо выбросить через 15 дней после первого открытия.
Дата открытия флакона должна быть указана в поле ниже.
Дата первого открытия: ………………….
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ЕД/мл
Сульфат полимиксина В 6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 20 (Е 432), бензалкония хлорид, гипромеллоза (Е 464), очищенная вода.
В минимальных количествах в лекарство добавляют разбавленную соляную кислоту и (или) гидроксид натрия для поддержания нормального уровня кислотности (значения рН).

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол, капли глазные, представляет собой непрозрачные капли белого до светло-жёлтого цвета.
Доступно в полиэтиленовых флаконах объёмом 3 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Производитель:
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Барселона
Испания
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот во Франции, стране экспорта: 306 525-3
34009 306 525 3 4
Номер разрешения на параллельный импорт: 280/23