Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Maxitrol (Maxidrol)
(1 mg + 3500 U.I. + 6000 U.I.)/ml, collirio
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol e Maxidrol sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
Che cos’è Maxitrol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
Come usare Maxitrol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Maxitrol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell’occhio, in cui può essere presente
un’infezione. L’infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori che penetrano nell’occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. Gli agenti antibatterici contenuti nel collirio (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Maxitrol

Quando non deve essere usato Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• cheratite erpetica, vaccinia, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
• infezione oculare da funghi,
• infezioni oculari parassitarie non trattate,
• infezione oculare da micobatteri,
• infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare

• In alcuni pazienti può manifestarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l’uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa classe (aminoglicosidi).
• Inoltre, l’applicazione topica di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi ipersensibilità anche verso altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l’uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per periodi prolungati, possono verificarsi:
• aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché l’aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi in misura maggiore e più precocemente rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e/o cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti diabetici).
• sviluppo della sindrome di Cushing indotta dal farmaco assorbito a livello sistemico. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, visibile soprattutto al tronco e al volto, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. L’insufficienza surrenalica può verificarsi a seguito dell’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, si deve contattare immediatamente il medico. I pazienti che assumono Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo indicato dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, si deve consultare il medico.

Bambini
Non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia di Maxitrol nei bambini; pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia di età.

Maxitrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Informi in particolare il medico se il paziente sta assumendo:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) topici. L’uso contemporaneo di un corticosteroide e di un FANS topico può causare problemi nella guarigione delle lesioni oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione di Maxitrol, la vista può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Maxitrol gocce oftalmiche contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si raccomanda di rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e di attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come punture o dolore dopo l’applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all’instillazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se, dopo aver rimosso il tappo, l’anello di sicurezza risulta allentato, va rimosso prima dell’uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e contemporaneamente premere delicatamente con un dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo accorgimento permette di ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale dopo l’applicazione sotto forma di collirio.

Dose raccomandata
Nelle patologie con decorso lieve, si applica da una a due gocce nel sacco congiuntivale (o nei sacchi congiuntivali) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente, la dose viene ridotta e, una volta scomparsi i sintomi dell’infiammazione, il trattamento viene interrotto. Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.

2 3 4

1. Preparare il flacone del medicinale Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Togliere il tappo.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Abbassare con un dito pulito la palpebra inferiore in modo da formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare; in questa tasca dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può usare uno specchio.
8. Non toccare con l’estremità del contagocce l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un’infezione delle gocce.
9. Premere leggermente sul fondo del flacone per far fuoriuscire una singola goccia del medicinale Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l’instillazione del medicinale Maxitrol, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l’assorbimento del medicinale nell’organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Dopo l’uso del medicinale, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.
13. Utilizzare un solo flacone di medicinale nello stesso periodo di tempo.

Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale di Maxitrol, sciacquare l’occhio (o gli occhi) con acqua tiepida. Non utilizzare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose programmata.
Omissione dell’applicazione del medicinale Maxitrol
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere quella dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che potrebbero causare difficoltà di respirazione o deglutizione, oppure se dovessero manifestarsi altri effetti
indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Maxitrol e contattare subito il medico o il
pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente visibile al tronco e al viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Se uno qualsiasi dei sintomi dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare un'infezione, il flacone deve essere gettato dopo 15 giorni dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone deve essere riportata nello spazio indicato di seguito.
Data del primo apertura: ………………..
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sull’imballaggio è indicato con „Lot”.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasona 1 mg/ml
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml
Le sostanze eccipienti sono: cloruro di sodio, polisorbato 20 (E 432), cloruro di benzalconio, ipromellosa (E 464), acqua purificata.
Vengono aggiunte quantità minime di acido cloridrico diluito e (o) sodio idrossido per mantenere normale il grado di acidità (valore pH) del medicinale.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Maxitrol collirio è una sospensione opaca di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in flaconi di PE da 3 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:

Produttore:
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona
Spagna
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, nel paese di esportazione: 306 525-3
34009 306 525 3 4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 280/23