Максітрол

Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке ліки Максітрол і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Максітрол
3. Як застосовувати ліки Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Максітрол і для чого їх застосовують

Ліки Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око, або травмою ока.
Максітрол — це комбінований лікарський засіб, що містить антибактеріальні складові та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів ока. Антибактеріальні засоби, що містяться в краплях (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Максітрол:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6),
• якщо у пацієнта виникає:
  • герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
  • грибкове ураження ока,
  • не ліковане паразитарне ураження ока,
  • туберкульозне ураження ока,
  • не ліковане гнійне ураження ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в око.

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцина. У разі появи симптомів гіперчутливості необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. п. 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анафілактичних реакцій) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до появи почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування лікарським засобом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування лікарського засобу Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які тривалий час застосовують кортикостероїди в око, може виникати: ‐ підвищення очного тиску. Необхідно регулярно контролювати очний тиск під час застосування цього лікарського засобу. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищення очного тиску, спричинене кортикостероїдами, може бути більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря, особливо у випадку дітей. Ризик підвищення очного тиску і (або) катаракти також вищий у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, хворих на цукровий діабет). ‐ розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліків у кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід звернутися до лікаря. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на ураження очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні ліки, можуть виникати проблеми з загоєнням ушкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар
не рекомендує інакше.
Лікарський засіб слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо симптоми захворювання посилюються або не
зникають, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека застосування та ефективність лікарського засобу Максітрол у дітей не підтверджена, тому його застосування не рекомендовано в цій віковій групі.
Лікарський засіб Максітрол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні ліки. Одночасне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти виникнення проблем із загоєнням ушкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням наступних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
На короткий час після застосування лікарського засобу Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Максітрол, краплі для очей містять хлорид бензалконію
Лікарський засіб містить 0,04 мг хлориду бензалконію в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням необхідно вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним надяганням.
Хлорид бензалконію може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі появи незвичайних відчуттів у області ока, укусів або болю в оці після застосування
лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для закраплювання в очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися виключно один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно натиснути пальцем на носовий відросток (слізний канал). Це допомагає зменшити потрапляння ліків у кров після їх застосування у вигляді крапель у око.
Рекомендована доза
При захворюваннях зі слабким перебігом застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок (мішки) чотири – шість разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють застосування ліків.
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1. Підготуйте пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимийте руки.
3. Зробіть кілька струшувань пляшечки.
4. Відкрутіть кришку.
5. Візьміть пляшечку в руку і переверніть її догори дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкиньте голову назад. Нижню повіку відтягніть чистим пальцем вниз так, щоб утворилася „кишеня” між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднесіть кінчик крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.

8. Не торкайтеся кінчиком крапельниці ока, повіки, області навколо ока чи будь-яких інших поверхонь.
Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель.

9. Обережно натисніть дно пляшечки, щоб витиснути одну краплю ліків Максітрол (малюнок 3).
10. Після закраплювання ліків Максітрол відпустіть палець, яким тримали нижню повіку. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у весь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, повторіть вищезазначені дії для другого ока.
12. Негайно після використання закрийте пляшечку кришкою.
13. Використовуйте тільки одну пляшечку з ліками одночасно.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліками Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не застосовуйте ліки до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
Якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну заплановану дозу. Однак якщо до наступного прийому дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичного графіка застосування. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто (може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіж ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зору, світлочутливість, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зору, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, що особливо помітно на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
У разі посилення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про них лікаря.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції крапель, пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого
відкриття. Дату відкриття пляшечки слід записати в місці, вказаному нижче.
Дата першого відкриття: ...............
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максітрол
Діючими речовинами ліків є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл
Сульфат поліміксину B 6000 од.м./мл
Допоміжні речовини: натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза, вода
очищена.
До ліків додають мінімальні кількості концентрованої хлоридної кислоти та (або) натрію гідроксиду з метою
досягнення відповідного рівня pH.
Який вигляд мають ліки та що містить упаковка
Ліки Максітрол, краплі для очей — суспензія від білого до світло-жовтого кольору, у флаконі
зі штучного матеріалу місткістю 5 мл з крапельницею та кришкою, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Болгарії, країні експорту:
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou SA, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600056
Номер дозволу на паралельний імпорт: 18/23