Maxitrol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, gotas para ojos, suspensión
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Maxitrol
3. Cómo usar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que pueden estar acompañadas de infección. La inflamación ocular puede deberse a infecciones u otros factores que penetran en el ojo o a lesiones oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los agentes antibacterianos presentes en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe usarse el medicamento Maxitrol:

• si el paciente tiene alergia a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
  • queratitis herpética, viruela bovina, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
  • infección ocular fúngica,
  • infección parasitaria ocular no tratada,
  • infección ocular tuberculosa,
  • infección ocular purulenta no tratada.

Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.

• En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe contactarse inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
• En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede existir hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados, pueden aparecer:
  • aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en niños, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes que en adultos. Consulte al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
  • desarrollo del síndrome de Cushing inducido por el medicamento al pasar a la sangre. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos suelen ser los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si aparece o empeora una infección ocular, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que toman corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos simultáneamente, pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar al médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
Debe usarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción local. La administración tópica simultánea de un esteroide y un antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.

Si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la instilación de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezca este efecto.

Maxitrol, colirios contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparece molestia ocular, escozor u ojo dolorido, debe contactarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está destinado exclusivamente para instilación ocular; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si al retirar la tapa de seguridad el anillo de protección está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). Esto ayuda a reducir la absorción del medicamento en la sangre tras su aplicación en forma de gotas oculares.

Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se recomienda instilar una o dos gotas en el saco (o sacos) conjuntival de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se recomienda instilar una o dos gotas cada hora. Posteriormente, la dosis se reducirá progresivamente. Una vez desaparezcan los síntomas inflamatorios, se suspenderá el tratamiento.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

1. Preparar el frasco del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa.
5. Coger el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.

8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
No seguir esta indicación puede provocar la contaminación de las gotas.

9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
10. Tras instilar el medicamento Maxitrol, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con un dedo la comisura del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
11. Si es necesario instilar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Enroscar inmediatamente la tapa tras la utilización del medicamento.
13. Durante el mismo período de tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Sobredosis local de Maxitrol
En caso de sobredosis local del medicamento Maxitrol, aclarar el ojo (o los ojos) con agua tibia.
No volver a utilizar el medicamento hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de la administración de Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante la utilización del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor ocular, sensación de molestia en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde su primera apertura.
La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de la primera apertura: ...............
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No conservar en el refrigerador.
Conservar el frasco en posición vertical.
Mantener el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.m./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.m./ml
Las sustancias auxiliares son: cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, agua
purificada.
Se añaden cantidades mínimas de ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido de sodio al medicamento para
ajustar el pH adecuado.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Maxitrol, colirio en suspensión, es una suspensión de color blanco a amarillo pálido, suministrada en un frasco de plástico con gotero y tapón rosca, con una capacidad de 5 ml, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou SA, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanas, 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9600056
Número de autorización de importación paralela: 18/23