Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, collirio in sospensione
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere accompagnate da infezione. L'infiammazione oculare può essere causata da infezione o da altri fattori che penetrano nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi atti antibatterici e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso la dexametasona) sono utilizzati per prevenire e ridurre l'infiammazione oculare. Gli agenti antibatterici contenuti nel collirio (in questo caso il solfato di neomicina e il solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni che causano infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non usare il medicinale Maxitrol:

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
  • cheratite erpetica, tracoma, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
  • infezione oculare da funghi,
  • infezione oculare parassitaria non trattata,
  • infezione oculare da micobatteri,
  • infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oftalmico.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che utilizzano corticosteroidi oftalmici per un periodo prolungato, possono verificarsi:
  • aumento della pressione oculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché l'aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può essere maggiore e manifestarsi più precocemente rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, soprattutto nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e/o di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti diabetici).
  • sviluppo della sindrome di Cushing indotta dal farmaco che raggiunge la circolazione sistemica. Si deve consultare il medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile sul tronco e sul viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi della malattia nota come sindrome di Cushing. L'interruzione del trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol può causare soppressione della funzione surrenale. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, si deve contattare immediatamente il medico. I pazienti che utilizzano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, si deve consultare il medico.

Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini non sono state documentate; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia di età.

Maxitrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) topici. L'uso contemporaneo di un corticosteroide topico e di un FANS topico può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di desametasone.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti oftalmici, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione di Maxitrol, la visione può risultare offuscata. Non si deve guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.

Maxitrol, collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si raccomanda di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'instillazione oculare; un singolo contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Se dopo aver svitato il tappo la fascetta di sicurezza è allentata, va rimossa prima dell'uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e contemporaneamente premere delicatamente con un dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Ciò permette di ridurre il passaggio del medicinale nel sangue dopo l'applicazione sotto forma di collirio.

Dose raccomandata
Nelle malattie a decorso lieve, si applica da una a due gocce nella (nelle) congiuntiva(e) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente la dose viene ridotta e, una volta scomparsi i sintomi dell'infiammazione, il trattamento viene interrotto.
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

1. Preparare la bottiglia del medicinale Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare la bottiglia.
4. Svitare il tappo.
5. Prendere in mano la bottiglia e tenerla con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandola con pollice e dito medio (figura 1).
6. Reclinare la testa all'indietro. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito, in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del contagocce all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.

8. Non toccare con l'estremità del contagocce l'occhio, le palpebre, le zone circostanti o altre superfici.
Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce.

9. Premere leggermente sul fondo della bottiglia in modo da far uscire una singola goccia del medicinale Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l'instillazione del medicinale Maxitrol, rimuovere il dito con cui si teneva abbassata la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4). Ciò aiuta a prevenire il passaggio del medicinale nell'organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Richiudere immediatamente la bottiglia dopo l'uso.
13. Utilizzare un'unica bottiglia di medicinale nello stesso periodo.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

In caso di sovradosaggio locale del medicinale Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale del medicinale Maxitrol, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida.
Non utilizzare il medicinale fino al momento previsto per la successiva dose.

Se si dimentica di utilizzare il medicinale Maxitrol
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure se compaiono altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale Maxitrol e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all'occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerosa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), vista sfocata, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare un'infezione delle gocce, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo
utilizzo. La data di apertura del flacone deve essere riportata nello spazio indicato di seguito.
Data del primo utilizzo: ...............
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maxitrol
Le sostanze attive di questo medicinale sono:
Desametasone 1 mg/ml
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml
Le sostanze eccipienti sono: cloruro di sodio, polisorbato 20, cloruro di benzalconio, ipromellosa, acqua
depurata.
Al medicinale vengono aggiunte quantità minime di acido cloridrico concentrato e (o) idrossido di sodio per
regolare il pH.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Maxitrol collirio in sospensione è una sospensione da bianca a giallo chiaro, fornita in un flacone di materiale plastico da 5 ml con contagocce e tappo a vite, contenuto in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou SA, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9600056
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 18/23