Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Максікортан
10 мг/г, крем
Hydrocortisoni acetas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Максікортан і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Максікортану
Як застосовувати лікарський засіб Максікортан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Максікортан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максікортан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максікортан у вигляді крему призначений для місцевого застосування на шкіру.
Містить діючу речовину ацетат гідрокортизону, яка має протизапальну, протизудну
та судинозвужувальну дію. Цей засіб належить до групи ліків, що називаються глюкокортикостероїдами.
Показання до застосування
Максікортан застосовують місцево при запальних станах шкіри різного походження, насамперед алергічного характеру середнього ступеня тяжкості, які чутливі до глюкокортикостероїдів.
Місцеве лікування:

атопічного дерматиту;
алергічного контактного дерматиту, кропив’янки;
реакцій, що виникають після укусів або жалення комах (наприклад, свербіж та подразнення).

Не застосовувати довше 7 днів без призначення лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максікортан

Коли не застосовувати препарат Максікортан:

якщо пацієнт має алергію на ацетат гідрокортизону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є бактеріальна, вірусна або грибкова інфекція;
якщо пацієнт має звичайний вугровий або рум’яний вугри;
якщо у пацієнта спостерігається атрофія (зниження) шкіри;
якщо пацієнт має злоякісне новоутворення шкіри або передпухлинний стан шкіри;
якщо у пацієнта є запалення шкіри навколо рота;
якщо у пацієнта є туберкульозні ураження шкіри;
якщо у пацієнта є відкриті рани та пошкоджена шкіра;
на шкіру обличчя;
дітям віком до 12 років без призначення лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Максікортан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікареві:

якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт має глаукому або катаракту, оскільки застосування препарату на повіки або шкіру навколо очей може спричинити погіршення симптомів захворювання;
якщо пацієнт має псоріаз, оскільки місцеве застосування препарату може спричинити загострення захворювання.

Під час застосування препарату Максікортан слід дотримуватися наступних попереджень.

Не застосовувати препарат на здорову шкіру.
Не застосовувати великі дози препарату, на великій площі шкіри та тривалий час, оскільки кортикостероїди можуть всмоктуватися в кров і спричинити небажані ефекти (перелічені в розділі 4: Можливі небажані ефекти).
Якщо під час застосування препарату Максікортан у місці нанесення виникне інфекція шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
Уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Якщо препарат потрапив у очі або ніс, негайно промити їх водою.
Препарат можна застосовувати на шкіру пахвових впадин та пахових ділянок тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно, оскільки в цих місцях препарат швидше всмоктується, і існує ризик підвищення небажаних ефектів. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем.
Після нанесення препарату Максікортан на шкіру не слід закривати це місце будь-яким пов’язувальним матеріалом (особливо плівкою чи клейовим пластиром), оскільки це посилює всмоктування препарату.

Діти
Не застосовувати дітям віком до 12 років без призначення лікаря. Існує ризик порушення росту та розвитку дітей.
Препарат Максікортан та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії крему Максікортан з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Максікортан під час вагітності та годування груддю без призначення лікаря.
Якщо лікар призначив застосування препарату під час вагітності або годування груддю, препарат слід застосовувати обережно, короткотривало та на невеликій площі шкіри.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату Максікортан на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.
Препарат містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

Цетиловий спирт та стеариловий спирт можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Препарат містить 30 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Максікортан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Лікарський засіб призначений для місцевого застосування на шкіру.
Тонкий шар крему наносити на уражену ділянку шкіри 1 або 2 рази на добу.
Максікортан слід застосовувати згідно з мірою одиниці FTU (одиниця опуклості пальця).
1 FTU визначає кількість крему, видавленого з тюбика у вигляді лінії від кінчика до згину першого суглоба вказівного пальця дорослої людини (~ 2,5 см), що відповідає 0,5 г крему.
Менші ділянки шкіри будуть вимагати відповідно меншої кількості крему.
Одна одиниця FTU лікарського засобу призначена для покриття поверхні обох долонь дорослої людини.
Не застосовувати на великі ділянки шкіри без рекомендації лікаря.
Тривалість лікування
Не застосовувати довше, ніж 7 днів, без рекомендації лікаря.
Якщо симптоми загострюються або не відбувається покращення після 7 днів застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Максікортан не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Максікортану
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості Максікортану, слід негайно звернутися до лікаря.
Максікортан, застосований у великих дозах та на великі ділянки шкіри, може спричинити порушення росту та розвитку дітей, а також пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирки (це назва системи взаємопов’язаних залоз внутрішнього секреції, що виробляють гормони).
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як:

підвищення концентрації цукру в крові;
наявність цукру в сечі (глюкозурія);
синдром Кушинга (характерна постать: місяцеподібне обличчя, округле тулуб і худі кінцівки).

Пропуск застосування Максікортану
Слід продовжувати застосування лікарського засобу, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тривале застосування препарату (більше ніж 14 днів), застосування на великій площі шкіри,
під пов’язкою або у дітей може призвести до виникнення таких небажаних явищ:

атрофічний дерматит, стрії на шкірі;
рецидив інфекції;
постстероїдна пігментація (зміна кольору шкіри);
поверхневе розширення кровоносних судин;
акне;
періоральний дерматит;
дерматит навколо очей;
фолікуліт, гіпертрихоз;
уповільнення загоєння ран і виразок;
бактеріальні, грибкові та вірусні суперінфекції;
петехії (дрібні червоні або фіолетові плямки на шкірі);
подразнення шкіри, таке як печіння, почервоніння, надмірна сухість, контактна алергія;
глаукома або катаракта — у разі застосування препарату на шкірі повік;
пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки;
синдром Кушинга;
затримка зростання та розвитку у дітей;
підвищення рівня цукру в крові або сечі.

У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Максікортан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25˚C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 28 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максікортан

Діючою речовиною ліків є Acetatis hydrocortisoni. 1 г крему містить 10 мг ацетату гідрокортизону.
Інші складові: alcohol cetylicus, alcohol stearylicus, glikol propylenowy, metylo parahydroxybenzoas, propylo parahydroxybenzoas, macrogoli cetostearyli ether, paraffinum liquidum, sorbitani stearas, vaselina alba, aqua purificata.

Який вигляд мають ліки Максікортан і що містить упаковка
Ліки Максікортан мають вигляд білого крему.
Упаковка: алюмінієва тюбик з захисною мембраною, всередині покрита епоксидно-фенольним лаком, з білою кришкою з поліетилену HDPE, що містить 15 г крему, розміщена в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: + 48 42 22-53-100