Maxicortan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Maxicortan
10 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Maxicortan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxicortan
3. Come usare Maxicortan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxicortan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maxicortan e a cosa serve

Maxicortan è un medicinale sotto forma di crema destinato all’applicazione topica sulla cute.
Contiene il principio attivo acetato di idrocortisone, che agisce in modo antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
Indicazioni terapeutiche
Maxicortan viene applicato localmente nelle affezioni infiammatorie della cute di varia origine, soprattutto di natura allergica, di intensità moderata, sensibili ai glucocorticosteroidi.
Trattamento locale di:

• dermatite atopica;
• dermatite da contatto allergica, orticaria;
• reazioni conseguenti a punture o morsi di insetti (come prurito e irritazione).

Non utilizzare per più di 7 giorni senza indicazione del medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Maxicortan

Quando non utilizzare il medicinale Maxicortan:

• se il paziente è allergico all’acetato di idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un’infezione batterica, virale o fungina;
• se il paziente ha acne vulgaris o rosacea;
• se il paziente presenta atrofia (sottilezza) della cute;
• se il paziente ha un tumore della pelle o uno stato precanceroso della pelle;
• se il paziente presenta un’infiammazione della cute intorno alla bocca;
• se il paziente presenta lesioni cutanee tubercolari;
• se il paziente ha ferite aperte o cute lesa;
• sulla cute del viso;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza prescrizione medica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Maxicortan, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico:

• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha glaucoma o cataratta, poiché l’applicazione del medicinale sulle palpebre o sulla cute intorno agli occhi potrebbe aggravare i sintomi della malattia;
• se il paziente ha psoriasi, poiché l’applicazione locale del medicinale potrebbe causare una recidiva della malattia.

Durante l’utilizzo del medicinale Maxicortan, osservare le seguenti avvertenze.

• Non applicare il medicinale sulla cute sana.
• Non utilizzare dosi elevate del medicinale, su una vasta superficie cutanea né per un periodo prolungato, poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti nel sangue e causare effetti indesiderati (elencati al punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Se si verifica un’infezione cutanea nel sito di applicazione del medicinale Maxicortan, contattare immediatamente il medico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi o il naso, sciacquare immediatamente con acqua.
• Il medicinale può essere applicato nelle pieghe ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, poiché in queste zone l’assorbimento è maggiore e aumenta il rischio di effetti indesiderati. In tali casi, consultare il medico.
• Dopo l’applicazione del medicinale Maxicortan sulla cute, non coprire l’area trattata con bendaggi (in particolare con pellicole di plastica o cerotti occlusivi), poiché ciò aumenta l’assorbimento del medicinale.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza prescrizione medica. Esiste il rischio di alterazioni della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Maxicortan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni del crema Maxicortan con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Maxicortan durante la gravidanza e l’allattamento senza prescrizione medica.
Se il medico prescrive l’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere utilizzato con cautela, per un periodo breve e su una piccola superficie cutanea.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti del medicinale Maxicortan sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene alcol cetilico, alcol stearilico, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato

• L’alcol cetilico e l’alcol stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
• Il medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema.
• Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Maxicortan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Applicare un sottile strato di crema sulla cute interessata una o due volte al giorno.
Maxicortan deve essere applicato in base all’unità di misura FTU (unità di punta del dito).
1 FTU corrisponde alla quantità di crema estrusa dal tubo in una linea che va dalla punta alla piega della prima falange del dito indice di un adulto (~2,5 cm), pari a circa 0,5 g di crema.
Le aree più piccole richiederanno proporzionalmente minori quantità di crema.
Un’unità FTU di questo medicinale è destinata a coprire la superficie di entrambi i palmi delle mani di un adulto.
Non applicare su ampie superfici cutanee senza indicazione medica.
Durata del trattamento
Non utilizzare per più di 7 giorni senza indicazione del medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Maxicortan non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxicortan
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Maxicortan, rivolgersi immediatamente al medico.
L’applicazione di Maxicortan in alte dosi e su ampie superfici cutanee può causare disturbi della crescita e dello sviluppo nei bambini e inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (questo è il nome del sistema di ghiandole endocrine interdipendenti che producono ormoni).
Possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio come:

• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue;
• presenza di glucosio nelle urine (glicosuria);
• sindrome di Cushing (aspetto caratteristico: faccia a forma di luna, torace arrotondato e arti magri).

Dimenticanza di un’applicazione di Maxicortan
Continuare a utilizzare il medicinale come previsto, senza aumentare la dose successiva.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
L'uso prolungato del medicinale (per un periodo superiore a 14 giorni), l'applicazione su ampie superfici cutanee,
l'uso sotto medicazione occlusiva, nonché l'uso nei bambini possono causare la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

• dermatite atrofica, strie cutanee;
• recidiva dell'infezione;
• dermatite post-steroidica (iperpigmentazione e ipopigmentazione della pelle);
• vasodilatazione superficiale;
• acne;
• dermatite periorale;
• dermatite perioculare;
• follicolite, ipertricosi;
• ritardo nella cicatrizzazione di ferite e ulcere;
• sovrainfezioni batteriche, fungine e virali;
• petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle);
• irritazione cutanea, come bruciore, arrossamento, eccessiva secchezza, allergia da contatto;
• glaucoma o cataratta – nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle delle palpebre;
• inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene;
• sindrome di Cushing;
• inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini;
• iperglicemia o glucosuria.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Maxicortan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 28 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxicortan

• Il principio attivo del medicinale è l'acetato di idrocortisone. 1 g di crema contiene 10 mg di acetato di idrocortisone.
• Gli altri componenti sono: alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, eteri macroglicoli cetostearilici, paraffina liquida, stearato di sorbitano, vaselina bianca, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Maxicortan e contenuto della confezione
Il medicinale Maxicortan si presenta sotto forma di crema bianca.
Confezione: tubetto in alluminio con membrana di sicurezza rivestita internamente con vernice epossifenolica e tappo bianco in polietilene HDPE, contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100