Maxicortan

Prospecto: Información para el paciente

Maxicortan
10 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Maxicortan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Maxicortan
3. Cómo usar Maxicortan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxicortan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Maxicortan y para qué se utiliza

Maxicortan en forma de crema está indicado para uso tópico en la piel.
Contiene como principio activo el acetato de hidrocortisona, que actúa con efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
Indicaciones terapéuticas
Maxicortan se utiliza localmente en afecciones inflamatorias de la piel de diverso origen, principalmente de base alérgica, de intensidad moderada, que responden a los glucocorticosteroides.
Tratamiento local de:

• dermatitis atópica;
• dermatitis de contacto alérgica, urticaria;
• reacciones tras picaduras o mordeduras de insectos (como picor e irritación).

No utilizar más de 7 días sin indicación médica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxicortan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxicortan:

• si el paciente es alérgico al acetato de hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una infección bacteriana, viral o fúngica;
• si el paciente tiene acné vulgar o rosácea;
• si el paciente presenta atrofia (deterioro) de la piel;
• si el paciente tiene cáncer de piel o una afección precancerosa de la piel;
• si el paciente padece dermatitis perioral;
• si el paciente tiene lesiones cutáneas tuberculosas;
• si el paciente tiene heridas abiertas o piel dañada;
• en la piel del rostro;
• en niños menores de 12 años sin indicación médica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Maxicortan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico:

• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene glaucoma o cataratas, ya que la aplicación del medicamento en los párpados o en la zona de los mismos puede agravar los síntomas de la enfermedad;
• si el paciente tiene psoriasis, ya que la aplicación local del medicamento podría provocar una recaída de la enfermedad.

Durante el uso del medicamento Maxicortan, debe tenerse en cuenta las siguientes advertencias:

• No debe aplicarse el medicamento sobre la piel sana.
• No deben utilizarse dosis elevadas, sobre una superficie extensa de piel ni durante períodos prolongados, ya que los corticosteroides pueden absorberse en la sangre y provocar la aparición de efectos adversos (indicados en el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• Si se produce una infección de la piel en la zona de aplicación del medicamento Maxicortan, debe consultarse con el médico.
• Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos o la nariz, lávese inmediatamente con agua.
• El medicamento solo debe aplicarse en las axilas o en la zona inguinal en casos absolutamente necesarios, ya que en estas zonas la absorción del medicamento es mayor y existe un riesgo incrementado de efectos adversos. En tales casos, debe consultarse con el médico.
• Tras aplicar el medicamento Maxicortan en la piel, no debe cubrirse la zona con ningún tipo de vendaje (especialmente con material impermeable como plástico o esparadrapo), ya que esto aumenta la absorción del medicamento.

Niños
No debe utilizarse en niños menores de 12 años sin indicación médica. Existe riesgo de alteración del crecimiento y desarrollo en niños.
Maxicortan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se conocen interacciones del crema Maxicortan con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Maxicortan durante el embarazo ni la lactancia sin indicación médica.
Si el médico prescribe el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, este debe emplearse con precaución, durante un período breve y sobre una superficie reducida de piel.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Maxicortan sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
El medicamento contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico, glicol propilénico, metilparabeno y propilparabeno

• El alcohol cetílico y el alcohol esteárico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• El medicamento contiene 30 mg de glicol propilénico en cada gramo de crema.
• El metilparabeno y el propilparabeno pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Maxicortan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Aplicar una capa fina de crema sobre la zona afectada una o dos veces al día.
Maxicortan debe aplicarse de acuerdo con la unidad de medida FTU (Unidad de Tubo de Punto).
1 FTU corresponde a la cantidad de crema que se extruye desde el tubo en una línea que va desde la punta del dedo hasta el pliegue de la primera articulación del dedo índice de un adulto (~ 2,5 cm), lo que equivale a 0,5 g de crema.
Las áreas más pequeñas requerirán cantidades proporcionales de crema.
Una unidad FTU de medicamento está destinada a cubrir la superficie de ambas palmas de las manos de un adulto.
No aplicar sobre grandes extensiones de piel sin indicación médica.

Duración del tratamiento
No utilizar durante más de 7 días sin indicación médica.
Si los síntomas empeoran o no hay mejoría tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico.

Uso en niños
El medicamento Maxicortan no está indicado para niños menores de 12 años.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Maxicortan
En caso de aplicar una cantidad mayor que la recomendada de Maxicortan, debe contactarse inmediatamente con el médico.
La aplicación de Maxicortan en grandes dosis y sobre amplias superficies cutáneas puede provocar alteraciones del crecimiento y desarrollo en niños, así como supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal (este es el nombre del sistema de glándulas endocrinas interrelacionadas que producen hormonas).
Pueden presentarse síntomas de sobredosificación tales como:

• aumento de la concentración de glucosa en sangre;
• presencia de glucosa en la orina (glucosuria);
• síndrome de Cushing (silueta característica: cara de luna llena, tronco redondeado y extremidades delgadas).

Omisión de la aplicación del medicamento Maxicortan
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
El uso prolongado del medicamento (por un período superior a 14 días), su aplicación sobre grandes superficies de la piel,
su utilización bajo vendaje oclusivo o en niños puede provocar la aparición de los siguientes efectos adversos:

• Atrofia cutánea, estrías en la piel;
• Recurrencia de infecciones;
• Miliaria por corticoides (manchas pigmentadas y despigmentadas en la piel);
• Dilatación superficial de los vasos sanguíneos;
• Acné;
• Dermatitis perioral;
• Dermatitis periorbitaria;
• Foliculitis, hipertricosis;
• Retraso en la cicatrización de heridas y úlceras;
• Infecciones bacterianas, fúngicas y víricas secundarias;
• Petequias (pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel);
• Irritación cutánea, tales como escozor, enrojecimiento, sequedad excesiva, alergia de contacto;
• Glaucoma o cataratas – en caso de aplicación del medicamento sobre la piel de los párpados;
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal;
• Síndrome de Cushing;
• Retraso del crecimiento y desarrollo en niños;
• Aumento del nivel de glucosa en sangre o en orina.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Maxicortan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 28 días.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxicortan

• La sustancia activa del medicamento es el acetato de hidrocortisona. 1 g de crema contiene 10 mg de acetato de hidrocortisona.
• Los demás componentes son: alcohol cetílico, alcohol esteárico, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, éter cetosteárico de polietilenglicol, parafina líquida, estearato de sorbitán, vaselina blanca, agua purificada.

Aspecto del medicamento Maxicortan y contenido del envase
El medicamento Maxicortan es una crema blanca.
Envase: tubo de aluminio con membrana de seguridad recubierta interiormente con barniz epoxifenólico, con tapón blanco de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 15 g de crema, incluido en un estuche de cartón.

Titular y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100