Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МАКСІГРА, 100 мг, таблетки в оболонці
Sildenafilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Максігра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максігра
Як застосовувати лікарський засіб Максігра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Максігра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максігра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максігра містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Лікарський засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Максігра допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Максігра застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як неможливість отримати або утримати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максігра

Коли не застосовувати препарат Максігра

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування з препаратом Максігра може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи. Ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), такі як Максігра, посилюють дію цього препарату, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
Якщо у пацієнта є спадкові захворювання очей, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріїтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Максігра слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

Серпоподібноклітинної анемії (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкемії (онкологічного захворювання крові), множинної мієломи (онкологічного захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Кардіологічних захворювань. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкових захворювань або порушень згортання крові (таких як гемофілія).

Якщо раптово погіршиться зір або відбудеться раптова втрата зору, слід припинити застосування препарату Максігра та негайно звернутися до лікаря.
Препарат Максігра не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Препарат Максігра не слід застосовувати одночасно з терапією легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) за допомогою силденафілу або інших інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (наприклад, тадалафіл).
Препарат не слід приймати, якщо не діагностовано еректильну дисфункцію.
Максігра не є препаратом, призначеним для жінок.

Особливі вказівки для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити застосувати меншу дозу препарату Максігра.

Діти та підлітки
Препарат Максігра не слід застосовувати особам віком до 18 років.

Максігра та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Максігра може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві про прийом препарату Максігра та час його прийому.
Не слід приймати препарат Максігра одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати препарат Максігра, якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати препарат Максігра, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
При застосуванні інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг) препарату, доступного на ринку.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого його зниженням під час швидкого піднімання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали Максігра та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому Максігра. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування Максігра. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу (25 мг) препарату, доступного на ринку.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом із валсартаном, що використовуються для лікування серцевої недостатності, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

Максігра, харчування, напої та алкоголь
Препарат Максігра можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Хоча прийом Максігра під час прийому обільної їжі може подовжити час, необхідний для початку дії препарату.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальний ефект препарату Максігра, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліків.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Максігра не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Максігра може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів повинні переконатися, як вони реагують на препарат Максігра.

Препарат Максігра містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Максігра

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Ліки Максігра не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати ліки Максігра одночасно з іншими ліками, що містять силденфіл.
Ліки Максігра слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку
слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
У разі відчуття, що дія ліків Максігра надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Максігра дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, через який настає дія
ліків Максігра, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може
настати пізніше, якщо ліки прийняті після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Максігра не виникає ерекція або тривалість
збудження недостатня для статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максігра
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Максігра, зазвичай є помірними або
помірно вираженими та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів необхідно
припинити прийом препарату Максігра та негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція виникає не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не дуже часто. Якщо він виникає під час або після статевого акту:
слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко.
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль.

Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи жару (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла), диспепсія,
зорові явища з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору,
відчуття закладеності носа, запаморочення.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

блювота, шкірна висипка,
подразнення очей, залишення очей, біль у очах, відчуття спалахів світла, яскраве бачення, світлова чутливість, сльозотеча,
серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія,
біль у м’язах, сонливість, послаблення відчуття дотику, запаморочення вестибулярного походження, дзвін у вухах,
сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, риніт (симптоми включають насіння, чхання та закладеність носа),
біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають печію),
кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття жару та втому.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до ділянки мозку,
відчуття стиснення в горлі, оніміння губ,
крововилив у задній відділ ока, подвійне бачення,
зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік,
дрібні частинки або крапки в полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла,
розширення зіниць, неправильне забарвлення склери,
кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість носа, набряк усередині носа,
відчуття подразнення та раптове послаблення або втрата слуху.

Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці
побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому силденафілу.
Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти пов’язані з прийомом силденафілу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Максігра

Ліки зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «LOT» — номер
серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максігра

Діючою речовиною ліків є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату).
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: манітол (Е421), кросповідон (тип А), повідон (К30), колоїдний діоксид кремнію безводний, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурілсульфат.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану, тальк, індігоцин (Е132).

Як виглядають ліки Максігра та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки — круглі, двосторонньо опуклі, блакитного кольору.
Упаковка містить 1, 4, 8 або 12 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01