Maxigra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MAXIGRA, 100 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maxigra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Maxigra
3. Come usare Maxigra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxigra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxigra e a cosa serve

Maxigra contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando così il flusso sanguigno durante l'eccitazione sessuale. Maxigra aiuta a ottenere un'erezione soltanto se si verifica un'eccitazione sessuale preesistente.
Maxigra è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Maxigra

Quando non usare il medicinale Maxigra

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente assume nitrati, poiché l’uso contemporaneo con Maxigra può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo; questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto (come l’amilnitrato, detto „poppers”), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.

• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come Maxigra, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.

• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, o in caso di bassa pressione arteriosa.

• Se il paziente soffre di malattie ereditarie degli occhi, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).

• Se in precedenza il paziente ha avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Maxigra, discutere con il medico o con il farmacista in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se è stato diagnosticato al paziente un’anomalia anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se lo stato del cuore permette uno sforzo aggiuntivo, come quello associato all’attività sessuale.
• Ulcere o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).

Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l’assunzione di Maxigra e contattare subito il medico.
Non assumere Maxigra contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Non assumere Maxigra contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPAH) a base di sildenafil o ad altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio tadalafil).
Non assumere il medicinale se non è stato diagnosticato un disturbo dell’erezione.
Maxigra non è un medicinale destinato alle donne.

Avvertenze speciali per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informare il medico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Maxigra.

Bambini e adolescenti
Maxigra non deve essere usato in persone di età inferiore a 18 anni.

Maxigra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Maxigra può interagire con alcuni medicinali, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richiedano un intervento medico immediato, informare il medico di aver assunto Maxigra e l’ora dell’assunzione.
Non assumere Maxigra contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere Maxigra se si stanno assumendo nitrati, poiché l’uso concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere Maxigra se si stanno assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (come l’amilnitrato), poiché l’uso concomitante può anch’esso causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
Se il paziente assume riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) del medicinale disponibile in commercio.
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o per l’ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di sbandamento, sintomi di bassa pressione dovuta a un calo della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Maxigra e alfa-bloccanti. Questi effetti sono più probabili entro 4 ore dall’assunzione di Maxigra. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose abituale del proprio alfa-bloccante prima di iniziare a prendere Maxigra. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) del medicinale disponibile in commercio.
Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, informare il medico o il farmacista.

Maxigra, alimenti, bevande e alcol
Maxigra può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di Maxigra durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento con Maxigra, evitare di bere grandi quantità di alcol prima di assumere il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Maxigra non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Maxigra può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti dovrebbero verificare come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Maxigra contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Maxigra

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Non prenda il medicinale Maxigra più di una volta al giorno.
Non assuma il medicinale Maxigra contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale Maxigra deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. Il comprimido
va ingoiato intero, accompagnato da un bicchiere d'acqua.
Se ritiene che l'effetto del medicinale Maxigra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.
Maxigra consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo
necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale Maxigra varia da paziente a paziente, in genere va da mezz'ora
a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
Si rivolga al medico se dopo aver assunto il medicinale Maxigra non si verifica l'erezione oppure se la durata
dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Maxigra
Nel paziente possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non prenda un numero di comprimidi superiore a quello prescritto dal medico.
Si rivolga al medico nel caso abbia assunto un numero di comprimidi superiore a quello raccomandato.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati in relazione all’uso del medicinale Maxigra sono generalmente di lieve o
moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale Maxigra e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica si verifica non comunemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore toracico – si verifica non comunemente. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore toracico.
• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvviso peggioramento o perdita della vista – si verifica raramente.
• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, sugli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea.

Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia,
• visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi,
• sensazione di naso chiuso, vertigini.

Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• vomito, eruzione cutanea,
• irritazione oculare, congestione oculare, dolore oculare, percezione di lampi di luce, visione intensa, sensibilità alla luce, lacrimazione,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione,
• dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini di origine vestibolare, ronzio nelle orecchie,
• secchezza della bocca, senso di naso chiuso o sinusite, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso),
• dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco),
• sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):

• svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello,
• sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra,
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia,
• ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre,
• piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose,
• dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera,
• emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso,
• sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o indebolimento dell’udito.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile
(malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini
in cui si sono verificati questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di sildenafil.
Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano correlati all’uso di sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Maxigra

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento, riportata dopo la dicitura
EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxigra

• Il principio attivo del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato).
• Altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo della compressa: mannitolo (E421), crospovidone (tipo A), povidone (K30), silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio.
• Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio, talco, lacca indigotina (E132).

Come si presenta il medicinale Maxigra e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, di colore blu.
La confezione contiene 1, 4, 8 o 12 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01