Максигра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МАКСИГРА, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство МАКСИГРА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства МАКСИГРА
3. Как применять лекарство МАКСИГРА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство МАКСИГРА
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство МАКСИГРА и для чего оно применяется

Лекарство МАКСИГРА содержит активное вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, ингибиторов фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Лекарство действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения. МАКСИГРА помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального стимулирования.
Лекарство МАКСИГРА применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Максигра

Когда не следует применять препарат Максигра

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

• Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременное применение с препаратом Максигра может привести к опасному снижению артериального давления. Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. Эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.

• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), такие как Максигра, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца или печени.

• Если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.

• Если у пациента имеются наследственные заболевания глаз, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).

• Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической невропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Максигра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

• Серповидноклеточной анемии (нарушение формы красных кровяных клеток), лейкоза (онкологическое заболевание крови), множественной миеломы (онкологическое заболевание костного мозга).
• Если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
• Заболеваний сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Язвенных заболеваний или нарушений свёртываемости крови (таких как гемофилия).

Если возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо немедленно прекратить применение препарата Максигра и незамедлительно обратиться к врачу.
Препарат Максигра не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Максигра не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (например, тадалафилом).
Препарат не следует принимать, если эректильная дисфункция не диагностирована.
Максигра — это препарат, не предназначенный для женщин.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата Максигра.

Дети и подростки
Препарат Максигра не следует применять у лиц младше 18 лет.

Максигра и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Максигра может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Максигра и времени его приёма.
Не следует принимать Максигра одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять Максигра, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Всегда следует сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять Максигра, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых при лечении вирусной инфекции ВИЧ, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (25 мг) препарата, доступного на рынке.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение онемения, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших Максигра и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма Максигра. Для снижения риска возникновения этих симптомов пациенту следует регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения Максигра. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу (25 мг) препарата, доступного на рынке.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Максигра, пища, напитки и алкоголь
Препарат Максигра можно принимать одновременно с едой или независимо от приёма пищи. Однако приём препарата Максигра во время обильной еды может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебный потенциал препарата Максигра, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Максигра не предназначен для применения женщинами.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Максигра может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат Максигра, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Препарат Максигра содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Максигра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Максигра нельзя применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат Максигра одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил.
Препарат Максигра следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку
необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если вы чувствуете, что действие препарата Максигра слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Максигра позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время,
через которое наступает действие препарата Максигра, различается у разных пациентов и обычно составляет
от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного
приема пищи.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Максигра не наступает эрекция или,
если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Максигра
У пациента могут чаще возникать побочные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Прием дозы, превышающей 100 мг, не означает увеличения эффективности препарата.
Нельзя принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Следует обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Maxigra, как правило, имеют
легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
прекратить прием препарата Maxigra и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Симптомы: свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
• Боли в груди — возникают не часто. Если возникают во время или после полового акта:
  • следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
  • не принимать нитраты для облегчения боли в груди.
• Слишком длительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (ощущение жара в верхней части тела), диспепсия,
• зрение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения,
• ощущение заложенности носа, головокружение.

Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• рвота, кожная сыпь,
• раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, ощущение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение,
• сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия,
• боли в мышцах, сонливость, ослабленное осязание, вестибулярное головокружение, шум в ушах,
• сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа),
• боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу),
• кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в части мозга,
• ощущение сдавления в горле, онемение губ,
• кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах,
• снижение остроты зрения, ненормальные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век,
• мелкие частицы или точки в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света,
• расширение зрачка, ненормальная окраска склеры глаза,
• кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа,
• ощущение раздражительности, а также внезапная слабость или потеря слуха.

После введения препарата в обращение редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца)
и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти
побочные действия, нарушения функции сердца имели место до приема силденафила. Невозможно
определить, были ли эти побочные действия связаны с применением силденафила.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Максигра

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» означает срок годности, а после сокращения «LOT» — номер
серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Максигра

• Действующим веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты препарата:
• Ядро таблетки: маннитол (Е421), кросповидон (тип А), повидон (К30), коллоидный безводный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
• Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана, тальк, индигокармин (Е132).

Как выглядит лекарство Максигра и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, синего цвета.
Упаковка содержит 1, 4, 8 или 12 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01