Prospecto: Información para el paciente

MAXIGRA, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe entregárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Maxigra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Maxigra
Cómo tomar Maxigra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Maxigra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxigra y para qué se utiliza

Maxigra contiene como principio activo el sildenafilo, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. Maxigra ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Maxigra se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.

2. Información importante antes de usar Maxigra

Cuándo no debe usarse Maxigra

Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso combinado con Maxigra puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo, que se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como Maxigra, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja).
Si el paciente padece enfermedades oculares hereditarias, como la retinosis pigmentaria.
Si el paciente ha tenido alguna vez pérdida repentina de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Maxigra, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:

Padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad oncológica de la médula ósea).
Tiene deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
Padece problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
Padece enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación (como hemofilia).

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpirse el tratamiento con Maxigra y debe consultarse inmediatamente con el médico.
No debe usarse Maxigra simultáneamente con otras terapias orales o tópicas para los trastornos de la erección.
No debe usarse Maxigra al mismo tiempo que tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, tadalafil).
Este medicamento no debe tomarse si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
Maxigra no está indicado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico puede decidir prescribir una dosis menor de Maxigra.

Niños y adolescentes
Maxigra no debe usarse en personas menores de 18 años.

Maxigra y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Maxigra puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico sobre la ingestión de Maxigra y la hora en que se tomó.
No debe tomarse Maxigra junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe usarse Maxigra si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informarse siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe usarse Maxigra si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su uso combinado también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente está tomando riociguat, debe informarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis más baja (25 mg) del medicamento disponible en el mercado.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a la hipertensión arterial o al agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de desmayo, que podrían ser signos de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente Maxigra y medicamentos alfa-bloqueantes. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión de Maxigra. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual de alfa-bloqueante antes de comenzar con Maxigra. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) del medicamento disponible en el mercado.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo y valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, debe informarse al médico o farmacéutico.

Maxigra, alimentos, bebidas y alcohol
Maxigra puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, tomar Maxigra durante comidas abundantes puede retrasar el inicio del efecto del medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo la eficacia terapéutica de Maxigra, no se deben ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Maxigra no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Maxigra puede provocar mareos y alteraciones visuales. Los pacientes deben tener precaución antes de conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que conozcan cómo reaccionan al medicamento.

Maxigra contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Maxigra

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada inicialmente es de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Maxigra con más frecuencia que una vez al día.
No se debe tomar el medicamento Maxigra simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
El medicamento Maxigra debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. La tableta
debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Si se considera que el efecto del medicamento Maxigra es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Maxigra permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que tarda
en hacer efecto el medicamento Maxigra varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora
y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras tomar el medicamento Maxigra no se logra una erección o si la duración de la
erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Maxigra
Pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No se debe tomar un número mayor de tabletas del indicado por el médico.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número mayor de tabletas del recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico
o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de Maxigra suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Maxigra y buscar ayuda médica de inmediato:

Reacción alérgica: ocurre no frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
Dolor en el pecho: ocurre no frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
- adopte una posición semisentada y trate de relajarse,
- no tome nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas: ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Pérdida repentina o empeoramiento de la visión: ocurren raramente.
Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, enrojecimiento súbito de la cara, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia,
visión con halos de color, visión borrosa, trastornos visuales,
sensación de congestión nasal, mareo.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

vómitos, erupción cutánea,
irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensa, sensibilidad a la luz, lagrimeo,
palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión,
dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareo de origen vestibular, zumbidos en los oídos,
sequedad bucal, senos paranasales congestionados o obstruidos, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal),
dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez),
sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):

síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo al cerebro,
sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios,
hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble,
disminución de la nitidez visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados,
pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclera,
sangrado anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz,
sensación de irritabilidad, debilidad repentina o pérdida de audición.

Desde la introducción del medicamento en el mercado, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de la administración de sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Maxigra

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura «EXP» indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura «LOT» figura el número de lote.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Maxigra

La sustancia activa de este medicamento es el sildenafil. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), crospovidona (tipo A), povidona (K30), sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, indigotina laca (E132).

Aspecto del medicamento Maxigra y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos y de color azul.
El envase contiene 1, 4, 8 u 12 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01