Препарат Максігра Макс застосовується у чоловіків віком ≥18 років із порушеннями ерекції
(імпотенцією), тобто неможливістю досягнення або підтримання ерекції статевого члена, достатньої для
здійснення статевого акту.
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з інструкцією та інформаційним
матеріалом для пацієнта, що додається до упаковки. Для безпечного застосування препарату
рекомендується відповісти на всі запитання, вміщені в анкеті.
Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта
Максігра Макс, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Необхідно уважно ознайомитися з текстом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат слід завжди приймати строго відповідно до описаного в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо після застосування препарату не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Максігра Макс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Максігра Макс
Як застосовувати препарат Максігра Макс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Максігра Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Максігра Макс і для чого його застосовують

Препарат Максігра Макс містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Препарат діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Максігра Макс допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Препарат Максігра Макс застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції. Це — неможливість досягнення або підтримання ерекції статевого члена, достатньої для здійснення статевого акту.
Препарат Максігра Макс не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких відсутні порушення ерекції.
Максігра Макс не є препаратом, призначеним для жінок.
Якщо після застосування препарату не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з інструкцією та інформаційним
матеріалом для пацієнта, що додається до упаковки. Для безпечного застосування препарату
рекомендується відповісти на всі запитання, вміщені в анкеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Максігра Макс

Коли не застосовувати лік Максігра Макс

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи. До групи нітратів належать такі ліки:
- нітрогліцерин ( Glyceroli trinitras ) — наприклад, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
- мононітрат ізосорбіду ( Isosorbidi mononitras ) — наприклад, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
- дінітрат ізосорбіду ( Isosorbidi dinitras ) — наприклад, Sorbonit
- тетранітрат пентаеритриту ( Pentaerythrityli tetranitras ) — наприклад, Galpent, Pentaerythritol compositum. Ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки або інші засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват (наприклад, Adempas). Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5), такі як Максігра Макс, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта за останні місяці було інсульт або інфаркт серця, а також у випадках низького артеріального тиску.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерву, не пов’язаної з артеріїтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Максігра Макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом
у таких випадках:

серпоподібноклітинної анемії (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкемії (онкологічного захворювання крові), множинного мієломи (онкологічного захворювання кісткового мозку);
анатомічної деформації статевого члена або хвороби Пейроні;
захворювань серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю;
виразкової хвороби;
порушень згортання крові (наприклад, гемофілії).

Якщо раптово погіршиться зір або станеться раптова втрата зору, необхідно припинити застосування ліку
Максігра Макс і негайно звернутися до лікаря.
Лік Максігра Макс не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
засобами для лікування еректильної дисфункції.
Лік Максігра Макс не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)
з використанням силденафілу чи іншими інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (наприклад, тадалафілом).
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти
з порушенням функції нирок або печінки не повинні без консультації з лікарем застосовувати дозу
ліку, що перевищує 25 мг.
Діти та підлітки
Лік Максігра Макс не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Максігра Макс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені ліки можуть мати різні торгові назви. Тому слід уважно перевірити на упаковці та в інструкції прийманих ліків, яка дійсна речовина міститься в ліку.
Лік Максігра Макс, таблетки в оболонці, може викликати взаємодію з деякими ліками, особливо
тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я,
що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві про прийом ліку Максігра Макс
та час його прийому. Не слід приймати лік Максігра Макс одночасно з іншими ліками без
рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати лік Максігра Макс, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх
одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
До групи нітратів належать такі ліки:

нітрогліцерин ( Glyceroli trinitras ) — наприклад, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
мононітрат ізосорбіду ( Isosorbidi mononitras ) — наприклад, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
дінітрат ізосорбіду ( Isosorbidi dinitras ) — наприклад, Sorbonit
тетранітрат пентаеритриту ( Pentaerythrityli tetranitras ) — наприклад, Galpent, Pentaerythritol compositum.

Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, які
використовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати лік Максігра Макс, якщо пацієнт приймає ліки або засоби, що виділяють оксид
азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані poppers), оскільки їх одночасне застосування може призводити
до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
У разі прийому ліків — інгібіторів протеази (наприклад, ритонавір, саквінавір),
що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, перед прийомом ліку слід проконсультуватися
з лікарем.
У разі прийому альфа-адренолітиків перед прийомом ліку Максігра Макс слід
проконсультуватися з лікарем. У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адренолітики
(наприклад, доксазозин, празозин, теразозин) через високий тиск крові або збільшення простати,
можуть виникати запаморочення або ослаблення, що можуть бути ознаками низького
тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого підйому або сидіння.
Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденафіл і альфа-адренолітики.
Їх виникнення найімовірніше впродовж 4 годин після прийому ліку Максігра Макс. Щоб зменшити ризик
виникнення таких симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого альфа-адренолітичного ліку перед початком застосування Максігра Макс. Лікар також може вирішити застосування меншої початкової дози силденафілу (25 мг). У разі виникнення симптомів низького тиску крові (запаморочення, ослаблення, відчуття наближення втрати свідомості) слід перш за все лягти або сісти і чекати, поки симптоми не зникнуть. Допомогти може також випиття води, вдихання свіжого повітря, перехрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Якщо пацієнт приймає кетоконазол, еритроміцин, циметидин, перед прийомом ліку Максігра Макс
слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл із валсартаном, які застосовуються для лікування
серцевої недостатності, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Максігра Макс та їжа, напої та алкоголь
Лік Максігра Макс можна приймати разом з їжею або незалежно від неї.
Однак прийом ліку Максігра Макс під час споживання великих страв може подовжити
час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після споживання алкоголю. Щоб максимально використовувати лікувальні можливості ліку Максігра Макс, не слід споживати значних кількостей алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Максігра Макс не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Максігра Макс може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти
перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні знати, як вони реагують на лік Максігра Макс.
Лік Максігра Макс містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Максігра Макс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Якщо пацієнт раніше застосовував ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або більше, рекомендована
доза препарату становить 50 мг. В іншому випадку ліки Максігра Макс у дозі 50 мг слід застосовувати лише
тоді, якщо пацієнт після застосування силденафілу в дозі 25 мг не відчув задоволення ефектом (тобто не отримав ерекції, достатньої для статевого акту). Умовою є отримання
результату «Можу застосувати ліки Максігра Макс, що містять силденафіл 50 мг» з доданого
опитувальника.
Існують пацієнти, для яких доза 25 мг достатня для досягнення задоволення терапевтичним ефектом. Ці пацієнти повинні продовжувати застосовувати дозу 25 мг, приймаючи її за потреби приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Після консультації лікар може рекомендувати інший спосіб дозування.
Ліки Максігра Макс не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати ліки Максігра Макс одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл
(наприклад, Maxigra Go, Sildenafil Medana, Viagra).
Ліки Максігра Макс слід прийняти за приблизно годину до запланованої статевої активності. Таблетку
слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
У разі відчуття, що дія ліків Максігра Макс надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря чи фармацевта.
Максігра Макс дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого настає дія ліків Максігра Макс, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після солідної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Максігра Макс не виникає ерекція або тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максігра Макс
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Максігра Макс, зазвичай є помірними
або середньої тяжкості і короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
припинити прийом препарату Максігра Макс і негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція виникає не дуже часто (може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: прискорене, свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не дуже часто. Якщо він виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення і спробувати розслабитися,
- не приймати нітрати, щоб полегшити біль у грудній клітці.
Надмірно тривалі і часом болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко.
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах і навколо очей, лихоманку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого повітря (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку,
зорові галюцинації з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору,
відчуття закладеності носа, запаморочення.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

блювота, висип на шкірі,
подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, відчуття спалахів світла, яскраве бачення, світлова чутливість, сльозотеча,
серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія,
біль у м’язах, сонливість, послаблення тактильної чутливості, запаморочення вестибулярного походження, дзвін у вухах,
сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насичення, чхання та закладеність носа),
біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають почуття печії),
кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття жару та втому.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку,
відчуття стиснення в горлі, оніміння губ,
крововилив у задню частину ока, подвійне бачення,
зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік,
дрібні частинки або крапки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла,
розширення зіниць, неправильне забарвлення склери ока,
кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість носа, набряк усередині носа,
відчуття подразнення та раптове послаблення або втрата слуху.

Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці
побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому силденафілу. Неможливо
визначити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з прийомом препарату, що містить
силденафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Максігра Макс

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максігра Макс

Діючою речовиною ліків є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у формі цитрату).
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: манітол (Е421), кросповідон (тип А), повідон (К30), кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид, тальк, індігоцин (Е132).

Як виглядають ліки Максігра Макс і що містить упаковка
Таблетки від ковтачка круглі, двосторонньо опуклі, блакитного кольору.
Упаковка містить 1, 2 або 4 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01