Maxigra Max

Il medicinale Maxigra Max è utilizzato negli uomini di età ≥18 anni con disturbi dell'erezione
(impotenza), ossia l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per
praticare un rapporto sessuale.
Prima di assumere il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare il
"Informatore per il paziente" incluso nella confezione. Per un uso sicuro del medicinale, rispondere
a tutte le domande contenute nel questionario.
Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente
Maxigra Max, 50 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il
medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maxigra Max e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Maxigra Max
3. Come prendere Maxigra Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxigra Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxigra Max e a che cosa serve

Maxigra Max contiene come principio attivo il sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Maxigra Max aiuta a ottenere un'erezione solo se vi è un precedente stimolo sessuale.
Maxigra Max è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ossia l'impotenza. Si tratta dell'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Maxigra Max non deve essere utilizzato da pazienti che non presentano disturbi dell'erezione.
Maxigra Max non è un medicinale destinato alle donne.
Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Prima di assumere il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare il "Informatore per il paziente" incluso nella confezione. Per un uso sicuro del medicinale, rispondere a tutte le domande contenute nel questionario.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Maxigra Max

Quando non utilizzare Maxigra Max

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume medicinali contenenti nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo. Tra i nitrati rientrano i seguenti medicinali:
  • nitroglicerina ( Glyceroli trinitras ) - ad es. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
  • mononitrato di isosorbide ( Isosorbidi mononitras ) - ad es. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
  • dinitrato di isosorbide ( Isosorbidi dinitras ) - ad es. Sorbonit
  • tetranitrato di pentaeritritolo ( Pentaerythrityli tetranitras ) - ad es. Galpent, Pentaerythritol compositum. Questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume medicinali o altre sostanze che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, detto comunemente poppers), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat (ad es. Adempas). Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè alta pressione sanguigna nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè alta pressione nei polmoni causata da coaguli sanguigni). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come Maxigra Max, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se negli ultimi mesi il paziente ha avuto un ictus o un infarto cardiaco, o in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni degenerative ereditarie della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Maxigra Max, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista in caso di:

• anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo);
• deformità anatomiche del pene o malattia di Peyronie;
• problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se lo stato del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale;
• ulcera peptica;
• disturbi della coagulazione (come l’emofilia).

Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l’assunzione di Maxigra Max e contattare subito il medico.
Non si deve assumere Maxigra Max contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Non si deve assumere Maxigra Max contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) che contengono sildenafil né ad altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. tadalafil).

Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Tali pazienti non devono assumere dosi superiori a 25 mg senza consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Maxigra Max non deve essere utilizzato in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Maxigra Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I medicinali elencati di seguito possono essere disponibili con diversi nomi commerciali. È pertanto importante verificare attentamente sull’imballaggio e nel foglietto illustrativo quale sia il principio attivo del medicinale assunto.
Maxigra Max, compresse rivestite, può interagire con alcuni medicinali, in particolare con quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico dell’assunzione di Maxigra Max e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere Maxigra Max contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere Maxigra Max se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Tra i nitrati rientrano i seguenti medicinali:

• nitroglicerina ( Glyceroli trinitras ) - ad es. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato di isosorbide ( Isosorbidi mononitras ) - ad es. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato di isosorbide ( Isosorbidi dinitras ) - ad es. Sorbonit
• tetranitrato di pentaeritritolo ( Pentaerythrityli tetranitras ) - ad es. Galpent, Pentaerythritol compositum.

Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris («dolore al petto»).
Non assumere Maxigra Max se il paziente sta assumendo medicinali o sostanze che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, detto comunemente poppers), poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente assume riociguat, informare il medico o il farmacista.
Se il paziente assume inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, saquinavir), utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, consultare il medico prima di assumere Maxigra Max.
Se il paziente assume farmaci alfa-bloccanti, consultare il medico prima di assumere Maxigra Max. In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti (ad es. doxazosina, prazosina, terazosina) per ipertensione o iperplasia prostatica benigna, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di bassa pressione causata da un calo della pressione sanguigna in seguito a un rapido cambiamento di posizione (ad es. alzarsi velocemente). Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e alfa-bloccanti. Il rischio è maggiore entro 4 ore dall’assunzione di Maxigra Max. Per ridurre questo rischio, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose stabile del proprio alfa-bloccante prima di iniziare Maxigra Max. Il medico potrebbe anche decidere di iniziare con una dose più bassa di sildenafil (25 mg). In caso di sintomi di bassa pressione (capogiri, svenimento, sensazione di svenimento imminente), è consigliabile sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; bere acqua, respirare aria fresca o incrociare le gambe può aiutare. Evitare movimenti bruschi.
Se il paziente assume ketoconazolo, eritromicina o cimetidina, consultare il medico prima di assumere Maxigra Max.
Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, informare il medico o il farmacista.

Maxigra Max, cibo, bevande e alcol
Maxigra Max può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di Maxigra Max durante un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio da Maxigra Max, evitare di assumere grandi quantità di alcol prima del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Maxigra Max non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxigra Max può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Maxigra Max contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Maxigra Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se in precedenza il paziente ha già assunto medicinali contenenti sildenafil in dosi da 50 mg o superiori, la dose raccomandata di questo medicinale è 50 mg. In caso contrario, Maxigra Max da 50 mg deve essere assunto solo se, dopo l’assunzione di sildenafil da 25 mg, il paziente non ha ottenuto un effetto soddisfacente (ossia non ha ottenuto un’erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale). Condizione necessaria è ottenere il risultato „Posso assumere Maxigra Max contenente sildenafil 50 mg” dal questionario allegato.
Esistono pazienti per i quali la dose da 25 mg è sufficiente a raggiungere un effetto terapeutico soddisfacente. Tali pazienti devono continuare ad assumere la dose da 25 mg, secondo necessità, circa un’ora prima dell’attività sessuale prevista.
Il medico, dopo una consultazione, può raccomandare un diverso schema posologico.
Maxigra Max non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non assumere Maxigra Max contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil (ad es. Maxigra Go, Sildenafil Medana, Viagra).
Maxigra Max deve essere assunto circa un’ora prima dell’attività sessuale prevista. La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere d’acqua.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Maxigra Max sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Maxigra Max permette di ottenere un’erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l’insorgenza dell’effetto di Maxigra Max varia da paziente a paziente, generalmente va da mezz’ora a un’ora. L’effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico se, dopo l’assunzione di Maxigra Max, non si verifica un’erezione o se la durata dell’erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxigra Max
Nel paziente possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L’assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell’efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglietto illustrativo.
È necessario rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Maxigra Max sono generalmente lievi
o moderati e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Maxigra Max e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• Reazione allergica si verifica non comunemente (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti). Sintomi: respiro accelerato e sibilante, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace – si verifica non comunemente. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezione eccessivamente prolungata e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvvisa perdita o peggioramento della vista – si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• cefalea.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia,
• visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi visivi,
• sensazione di naso chiuso, vertigini.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• vomito, eruzione cutanea,
• irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi luminosi, visione intensa, fotofobia, lacrimazione,
• palpitazioni, battito cardiaco rapido, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa,
• dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini di origine vestibolare, ronzio alle orecchie,
• secchezza della bocca, senso di congestione o ostruzione dei seni paranasali, rinite (sintomi comprendono naso che cola, starnuti e naso chiuso),
• dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco),
• sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e affaticamento.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello,
• sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra,
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia,
• ridotta nitidezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre,
• piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose,
• midriasi, colorazione anomala della sclera,
• emorragia rettale, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso,
• sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati raramente segnalati casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte, ma non tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, presentavano già disturbi cardiaci prima dell’assunzione di sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso del medicinale contenente sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Maxigra Max

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxigra Max

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (sotto forma di citrato).
• Gli altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo della compressa: mannitolo (E421), crospovidone (tipo A), povidone (K30), silice colloidale anidra, amido di mais, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio.
• Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio, talco, lacca indaco (E132).

Aspetto del medicinale Maxigra Max e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, di colore blu.
La confezione contiene 1, 2 o 4 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01