Maxigra Max

El medicamento Maxigra Max se utiliza en hombres de ≥18 años con trastornos de la erección
(impotencia), es decir, la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para
realizar una relación sexual.
Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente el prospecto e infórmese sobre el
«Informativo para el paciente» incluido en el envase. Para utilizar el medicamento de forma
segura, responda a todas las preguntas incluidas en el cuestionario.
Prospecto: información para el paciente
Maxigra Max, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea cuidadosamente todo el contenido del prospecto antes de empezar a utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al médico o farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras la administración del medicamento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Maxigra Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Maxigra Max
3. Cómo utilizar Maxigra Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxigra Max
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Maxigra Max y para qué se utiliza

Maxigra Max contiene como principio activo el sildenafilo, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. Maxigra Max ayuda a lograr la erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Maxigra Max se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, impotencia. Se trata de la imposibilidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.
Maxigra Max no debe utilizarse en pacientes que no presenten trastornos de la erección.
Maxigra Max no es un medicamento destinado para mujeres.
Si tras la administración del medicamento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente el prospecto e infórmese sobre el «Informativo para el paciente» incluido en el envase. Para utilizar el medicamento de forma segura, responda a todas las preguntas incluidas en el cuestionario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Maxigra Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxigra Max

• Si el paciente tiene alergia al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo. Los medicamentos que pertenecen al grupo de los nitratos son los siguientes:
  • nitroglicerina ( Glyceroli trinitras ) - por ejemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
  • mononitrato de isosorbida ( Isosorbidi mononitras ) - por ejemplo, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
  • dinitrato de isosorbida ( Isosorbidi dinitras ) - por ejemplo, Sorbonit
  • tetranitrato de pentaeritritol ( Pentaerythrityli tetranitras ) - por ejemplo, Galpent, Pentaerythritol compositum. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos u otros productos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como poppers), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat (por ejemplo, Adempas). Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como Maxigra Max, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca o hepática grave.
• Si el paciente ha sufrido un ictus o un infarto de miocardio en los últimos meses, o si padece hipotensión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinitis pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha sufrido pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Maxigra Max, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece anemia falciforme (alteración de los glóbulos rojos), leucemia (enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad oncológica de la médula ósea);
• tiene deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie;
• padece enfermedad cardíaca. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional que implica la actividad sexual;
• padece úlcera péptica;
• padece trastornos de la coagulación (como la hemofilia).

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Maxigra Max y debe consultarse inmediatamente al médico.

No debe utilizarse el medicamento Maxigra Max simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para los trastornos de la erección.

No debe utilizarse el medicamento Maxigra Max simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, tadalafil).

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello al médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis superior a 25 mg sin consultar previamente con el médico.

Niños y adolescentes

El medicamento Maxigra Max no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Interacción de Maxigra Max con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.

Los medicamentos mencionados a continuación pueden comercializarse bajo distintos nombres comerciales. Por ello, debe comprobarse cuidadosamente en el envase y en el prospecto del medicamento cuál es su principio activo.

El medicamento Maxigra Max, comprimidos recubiertos, puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera asistencia médica inmediata, debe informarse al médico sobre la ingestión del medicamento Maxigra Max y la hora en que fue tomado. No debe tomarse el medicamento Maxigra Max simultáneamente con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe utilizarse el medicamento Maxigra Max si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Entre los medicamentos que pertenecen al grupo de los nitratos se incluyen:

• nitroglicerina ( Glyceroli trinitras ) - por ejemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato de isosorbida ( Isosorbidi mononitras ) - por ejemplo, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato de isosorbida ( Isosorbidi dinitras ) - por ejemplo, Sorbonit
• tetranitrato de pentaeritritol ( Pentaerythrityli tetranitras ) - por ejemplo, Galpent, Pentaerythritol compositum.

Debe informarse siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho („dolor en el pecho”).

No debe utilizarse el medicamento Maxigra Max si el paciente está tomando medicamentos u productos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como poppers), ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente está tomando riociguat, debe informarse al médico o farmacéutico.

Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir), utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

Si el paciente está tomando medicamentos alfa-bloqueantes, debe consultar con el médico antes de tomar Maxigra Max. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina, prazosina, terazosina) para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata, puede presentarse mareo o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente sildenafil y medicamentos alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión de Maxigra Max. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe haber estado tomando dosis estables de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con Maxigra Max. El médico podría también decidir iniciar el tratamiento con una dosis más baja de sildenafil (25 mg). Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.

Si el paciente está tomando ketoconazol, eritromicina o cimetidina, debe consultarse con el médico antes de tomar Maxigra Max.

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, debe informarse al médico o farmacéutico.

Maxigra Max, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Maxigra Max puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar Maxigra Max durante una comida abundante puede retrasar el tiempo necesario para que el medicamento comience a hacer efecto.

La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo la eficacia terapéutica de Maxigra Max, no se deben ingerir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Maxigra Max no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Maxigra Max puede provocar mareos y alteraciones visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento antes de conducir o manejar máquinas.

Maxigra Max contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Maxigra Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente ha utilizado previamente medicamentos que contienen sildenafilo en una dosis de 50 mg o superior, la dosis recomendada de este medicamento es de 50 mg. En caso contrario, el medicamento Maxigra Max en dosis de 50 mg debe utilizarse únicamente si el paciente, tras haber tomado sildenafilo en dosis de 25 mg, no ha experimentado un efecto satisfactorio (es decir, no ha conseguido una erección suficiente para mantener relaciones sexuales). Se requiere obtener el resultado «Puedo utilizar el medicamento Maxigra Max que contiene sildenafilo 50 mg» del cuestionario adjunto.
Existen pacientes para los que la dosis de 25 mg es suficiente para lograr un efecto terapéutico satisfactorio. Estos pacientes deben continuar con la dosis de 25 mg, que debe tomarse según sea necesario aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
El médico puede recomendar, tras consulta, un método de dosificación diferente.
No se debe tomar el medicamento Maxigra Max más de una vez al día.
No debe tomarse el medicamento Maxigra Max simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafilo (por ejemplo, Maxigra Go, Sildenafil Medana, Viagra).
El medicamento Maxigra Max debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si se percibe que el efecto del medicamento Maxigra Max es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Maxigra Max permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Maxigra Max varía entre pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras tomar el medicamento Maxigra Max no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Maxigra Max
En el paciente pueden producirse con mayor frecuencia efectos adversos y éstos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto.
Debe consultarse al médico en caso de haber tomado más comprimidos de los recomendados.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de Maxigra Max suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Maxigra Max y buscar ayuda médica de forma urgente:

• Reacción alérgica: ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: respiración acelerada y silbante, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas: ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión: ocurren raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, enrojecimiento súbito de la cara, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia,
• visión con halo de color, visión borrosa, alteraciones visuales,
• sensación de congestión nasal, mareos.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos, erupción cutánea,
• irritación ocular, congestión ocular, dolor de ojos, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo,
• palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareos de origen vestibular, zumbidos en los oídos,
• sequedad en la boca, sinusitis o congestión de senos paranasales, inflamación de la mucosa nasal (síntomas: secreción nasal, estornudos y congestión nasal),
• dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas: acidez),
• presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• síncope (desmayos), ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro,
• sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios,
• hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble,
• disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el interior del ojo, hinchazón de los ojos o párpados,
• pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica,
• hemorragia anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz,
• sensación de irritabilidad y pérdida repentina o súbita del oído.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían trastornos cardiovasculares previos al uso de sildenafilo. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso del medicamento que contiene sildenafilo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Maxigra Max

Mantener este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Maxigra Max

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo del comprimido: manitol (E421), crospovidona (tipo A), povidona (K30), sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
• Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, laca índigo (E132).

Aspecto del medicamento Maxigra Max y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos y de color azul.
El envase contiene 1, 2 ó 4 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01