Макросалб Меді-Радіофарма

Макросалб Меді-Радіофарма, 2,5 мг, комплект для приготування радіофармацевтичного препарату
альбумін людський, макроагрегати
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо виникнуть додаткові запитання, звертайтеся до свого фахівця з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, повідомте про них свого фахівця з ядерної медицини. Це стосується всіх можливих небажаних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.
Що містить цей листок:
Що таке Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг
Як застосовувати Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що це таке і для чого застосовують

Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг містить діючу речовину у вигляді макроагрегатів альбуміну людського, який є природним білком людської крові.
Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом і призначений виключно для діагностики.
Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг необхідно міткувати радіоактивним «технецієм-99м», а отриманий продукт використовується для сцинтиграфічного зображення у дорослих та дітей.
Після введення препарат тимчасово поглинається певними органами. Оскільки препарат містить невелику дозу радіоактивності, його наявність можна виявити за допомогою спеціальних зовнішніх пристроїв (камер), які також дозволяють отримувати зображення, що називаються сканами. Цей скан відображає розподіл радіоактивності в органі та характер його функціонування.
Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг застосовується переважно для сканування легень. Ці скани надають інформацію про структуру легень і про кровотік через легеневу тканину.
Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг також використовують для відображення того, як кров протікає через вени.
Застосування Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг пов’язане з опроміненням невеликими дозами випромінювання.
Лікар, що веде пацієнта, та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг

Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг не можна застосовувати:
якщо у пацієнта є алергія на людський альбумін або будь-який інший
компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6),
у разі важкого легеневого гіпертензійного стану.
Попередження та заходи обережності:
Необхідно повідомити фахівця з ядерної медицини:
якщо у пацієнта спостерігається надзвичайно високий тиск крові в легеневих артеріях
(важке легеневе гіпертензійне захворювання), дихальну недостатність або якщо у пацієнта
виявлено вроджену хворобу серця, так званий право-лівий шунт;
якщо пацієнтка вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт отримав трансплантоване легеневе ураження.
Лікар-фахівець з ядерної медицини повідомить пацієнта про можливі заходи обережності,
які слід дотримуватися в таких випадках.
У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Перед введенням Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг пацієнт повинен
перед початком дослідження багато пити води, щоб у перші
години після дослідження якнайчастіше сходити в туалет за сечею.
Діти та молодь
Слід проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, якщо дитині не виповнилося 18 років.
Ліки, виготовлені з людської крові або плазми
Коли ліки виготовляються з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи
для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:
ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб переконатися, що особи, які мають ризик
передачі інфекцій, виключаються;
обстеження кожної донорської одиниці та партії плазми на ознаки наявності вірусів/інфекційних
агентів;
включення до процесу обробки крові або плазми етапів, які можуть інактивувати
або видаляти віруси.
Незважаючи на ці заходи обережності, при застосуванні ліків, виготовлених з людської крові
або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів.
Це стосується також усіх невідомих або недавно виниклих вірусів та інших
інфекційних чинників.
Немає повідомлень про вірусні інфекції при застосуванні альбуміну, виготовленого відповідно до
вимог Європейської фармакопеї за допомогою затверджених процесів.
Настійно рекомендується, щоб при кожному введенні пацієнтові дози лікувального засобу Макросалб
Меді-Радіофарма 2,5 мг фіксували назву та серійний номер препарату, щоб зберегти інформацію про
використані серії ліків.
Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі, нещодавно, а також про ліки, які пацієнт міг приймати раніше, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію дослідження.
Конкретні приклади включають:
ліки, що запобігають згортанню крові (гепарин);
протиракові ліки (бусульфан, циклофосфамід, блеоміцин, метотрексат);
ліки, що полегшують дихання (бронходилататори);
деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (наприклад,
нітрофурантоїн);
деякі ліки, що застосовуються для профілактики головних біль (наприклад, метисергід);
ліки, що застосовуються для лікування дефіциту магнію (сульфат магнію);
наркотик, подібний до опію (героїн).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням
цього лікувального засобу.
Якщо існує можливість, що пацієнтка вагітна, якщо затримується менструація або
якщо пацієнтка годує груддю, слід повідомити про це фахівця з ядерної медицини перед
введенням пацієнтові лікувального засобу Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг.
Якщо немає впевненості щодо цього, важливо проконсультуватися з лікарем-фахівцем
з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.
Якщо пацієнтка вагітна:
Лікар-фахівець з ядерної медицини введе Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг
вагітній пацієнтці тільки у разі, коли очікувана користь переважає
можливі ризики.
Якщо пацієнтка годує груддю:
Слід повідомити фахівця з ядерної медицини, якщо пацієнтка годує груддю,
оскільки він може відкласти дослідження до закінчення періоду годування або попросити
тимчасово припинити годування груддю, доки організм не позбудеться
радіоактивності. Це триває приблизно 12 годин. Відцеджене молоко слід викинути.
Можливість повернення до годування груддю слід узгодити з лікарем-фахівцем
з ядерної медицини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається, що малоймовірно, щоб Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг впливав на
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг містить натрій
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одне введення, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг

Існують суворі правила щодо застосування, підготовки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг застосовуватиметься лише в спеціально контрольованих установах.
Підготовку та введення цього препарату можуть здійснювати лише особи, які мають відповідну підготовку з питань безпеки та кваліфікацію для його безпечного застосування. Такі особи повинні дотримуватися особливої обережності під час роботи з цим препаратом та інформувати пацієнта про свої дії.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, який відповідає за проведення процедури, визначить відповідну дозу Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг, необхідну в конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, достатня для отримання потрібної діагностичної інформації. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 40 до 200 МБк (МБк: мегабекерель, одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків
Доза, яка має бути введена дітям та підліткам віком до 18 років, буде скоригована відповідно до маси тіла дитини.

Введення препарату Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг та хід процедури
Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкції. Цей препарат не призначений для регулярного або постійного застосування.
Однієї ін'єкції достатньо для проведення дослідження, яке потрібно лікарю. Дослідження можна проводити в будь-який час після введення препарату. Точний час проведення дослідження залежить від його типу.
Після ін'єкції пацієнту дадуть напій і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед дослідженням.

Тривалість дослідження
Лікар-фахівець з ядерної медицини повідомить пацієнту очікувану тривалість процедури.

Після введення препарату Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг пацієнтові слід:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 12 годин після введення препарату;
• пити якомога більше рідини наступного дня після процедури; це сприятиме швидшому виведенню слідових кількостей радіоактивності з організму;
• часто сходити в туалет, щоб сприяти виведенню препарату з організму.

Лікар-фахівець з ядерної медицини повідомить пацієнта про додаткові заходи обережності, які слід дотримуватися після отримання цього препарату. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг
Імовірність передозування дуже мала, оскільки Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг вводиться одноразово в суворо контрольованих умовах фахівцем з ядерної медицини, який проводить процедуру. Введення дуже великої кількості частинок може призвести до блокування кровоносних судин. Якщо будуть помітні зміни у диханні (частота дихання), пульсі або артеріальному тиску, необхідно повідомити про це лікаря-фахівця з ядерної медицини, який вжеві необхідних заходів.
У разі передозування буде призначено відповідне лікування. Зокрема, фахівець з ядерної медицини, відповідальний за процедуру, може рекомендувати обилкове пиття, щоб сприяти виведенню препарату Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг з організму.

Якщо залишаються додаткові сумніви щодо застосування препарату Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг, слід звернутися до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей продукт може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Алергічні реакції: кропив’янка, озноб, лихоманка, нудота, почервоніння обличчя та пітливість, а також порушення функції серця та кровообігу у вигляді змін у диханні, пульсі, артеріальному тиску та колапсі. Спостерігалися місцеві алергічні реакції у вигляді почервоніння, набряку та свербіж у місці введення. У такому разі необхідно звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Дуже рідко: (менше 1 пацієнта на 10 000)
Тяжкі алергічні реакції: повідомлялися тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, який може загрожувати життю. З’явлення таких реакцій може бути не одразу.
Цей радіофармацевтичний засіб є джерелом дуже малої кількості іонізуючого випромінювання та спричиняє дуже низький ризик розвитку раку або спадкових захворювань.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно обговорити їх з лікарем, що веде, або з фахівцем з ядерної медицини. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійських продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб зберігається під наглядом фахівця у відповідних приміщеннях. Спосіб зберігання радіофармацевтичних засобів буде відповідати національним положенням щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг
Діючою речовиною є альбумін людський, макроагрегати (макросалб).
Одна ампула містить 2,5 мг альбуміну людського, макроагрегатів.
Інші складові: альбумін людський, сироватка, олова (II) хлорид двоводний, натрію хлорид.
Як виглядає Макросалб Меді-Радіофарма 2,5 мг і що містить упаковка
Продукт є складовою частиною набору для приготування радіофармацевтичного засобу.
Розміри упаковок: 6 багаторазових ампул
2 багаторазові ампули
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу
Відповідальний суб’єкт та виробник
Medi-Radiopharma Ltd.
Szamos Utca 10-12
2030 Érd
Угорщина
тел. +36-23-521-261
факс +36-23-521-260
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Пропонована назва Країна
Medi-MAA Данія
Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Австрія
Arzneimittel
Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation
радіофармацевтичну
Бельгія
Medi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch
Нідерланди
preparaat
Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Німеччина
Arzneimittel
Medi-MAA 2.5 mg Болгарія
MAA Medi-Radiopharma Чехія
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Фінляндія
MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio
Франція
pharmaceutique
Medi-MAA 2,5 mg Німеччина
Macrosalb Medi-Radiopharma Угорщина
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Італія
Medi-MAA 2.5 mg Люксембург
Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical
Мальта
preparation
Medimaa 2.5 mg Норвегія
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg Польща
Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para
Іспанія
preparación radiofarmacéutica
Macrosalb Medi-Radiopharma Швеція
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Нідерланди
Інші джерела інформації

Наступна інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Повна інструкція з лікарським застосуванням Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг додається до упаковки продукту як окремий документ, який має надати професійному медичному персоналу іншої додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.