Macrosalb Medi-Radiopharma

Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 mg, kit per la preparazione di un medicinale
radiofarmaceutico
albumina umana, macroaggregati
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di ricevere questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di domande, rivolgersi al proprio specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, parlarne con lo specialista in medicina nucleare.
Ciò include eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
Che cos’è Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg e a cosa serve
Cosa sapere prima di usare Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Come usare Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è e a cosa serve

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg contiene come principio attivo l’albumina umana in forma di macroaggregati, una proteina naturale presente nel sangue umano.
Questo medicinale è un medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente a scopi diagnostici.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg deve essere marcato radioattivamente con tecnecio-99m; il prodotto così ottenuto viene utilizzato per effettuare immagini scintigrafiche negli adulti e nei bambini.
Dopo l’iniezione, il medicinale viene temporaneamente trattenuto in alcuni organi. Poiché contiene una piccola dose di radioattività, la sua presenza può essere rilevata da appositi dispositivi esterni (camere) che consentono di ottenere immagini, dette scansioni. Queste immagini mostrano la distribuzione della radioattività nell’organo e il suo funzionamento.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg viene principalmente utilizzato per la scintigrafia polmonare. Queste scansioni forniscono informazioni sulla struttura dei polmoni e sul flusso sanguigno attraverso il tessuto polmonare.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg viene inoltre utilizzato per visualizzare il flusso sanguigno all’interno delle vene.
L’uso di Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg comporta un’esposizione a basse dosi di radiazioni.
Il medico curante e lo specialista in medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico derivante dalla procedura con il medicinale radiofarmaceutico supera il rischio connesso all’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

Non somministrare Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg:
se il paziente è allergico all’albumina umana o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave ipertensione polmonare.
Avvertenze e precauzioni:
Informare il medico specialista in medicina nucleare:
se il paziente presenta una pressione sanguigna estremamente elevata nei vasi polmonari
(ipertensione polmonare grave), insufficienza respiratoria o se è stato diagnosticato un difetto cardiaco noto come shunt destro-sinistro;
se la paziente è in stato di gravidanza o si sospetta che possa essere incinta;
se la paziente sta allattando al seno;
se il paziente soffre di malattie renali o epatiche;
se il paziente ha un trapianto di polmone.
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente su eventuali precauzioni da adottare in tali situazioni.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
Prima della somministrazione di Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg il paziente deve
bere abbondante acqua prima dell’inizio dell’esame, al fine di urinare il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all’esame.
Bambini e adolescenti
Consultare il proprio specialista in medicina nucleare se il bambino non ha ancora compiuto 18 anni.
Medicinali derivati da sangue umano o plasma
Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue umano o plasma, vengono adottate specifiche misure per prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure comprendono:
una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere soggetti a rischio di trasmissione di infezioni;
l’analisi di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per rilevare eventuali segni di virus o agenti infettivi;
l’inserimento nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di fasi in grado di inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante tali precauzioni, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, non è possibile escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Ciò vale anche per virus sconosciuti o recentemente emersi e per altri agenti infettivi.
Non sono stati riportati casi di infezioni virali con l’uso di albumina prodotta in conformità con le norme della Farmacopea Europea e mediante processi stabiliti.
È fortemente raccomandato che, ad ogni somministrazione di Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg al paziente, vengano registrati il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di conservare informazioni sui lotti utilizzati.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg e altri medicinali
Informare il medico specialista in medicina nucleare di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o precedentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione dell’esame.
Esempi specifici includono:
un medicinale anticoagulante (eparina);
farmaci antineoplastici (busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexato);
farmaci che facilitano la respirazione (broncodilatatori);
alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie (ad esempio, nitrofurantoina);
alcuni farmaci utilizzati per prevenire emicranie (ad esempio, metisergide);
un medicinale utilizzato nel trattamento della carenza di magnesio (solfato di magnesio);
una sostanza stupefacente di tipo oppioide (eroina).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico specialista in medicina nucleare prima di usare questo medicinale.
Se vi è la possibilità che la paziente sia incinta, se il ciclo mestruale è in ritardo o se la paziente sta allattando, informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg.
Se non si è certi della situazione, è fondamentale consultare il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se la paziente è incinta:
Il medico specialista in medicina nucleare somministrerà Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg alla paziente incinta solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Se la paziente sta allattando:
Informare il medico specialista in medicina nucleare se la paziente sta allattando, poiché potrebbe decidere di posticipare l’esame fino alla fine dell’allattamento o richiedere una sospensione temporanea dell’allattamento al seno fino alla scomparsa della radioattività dall’organismo. Tale periodo dura circa 12 ore. Il latte espresso durante questo periodo deve essere scartato.
La ripresa dell’allattamento al seno deve essere concordata con il medico specialista in medicina nucleare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene poco probabile che Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, la preparazione e lo smaltimento dei prodotti
radiofarmaceutici. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg verrà utilizzato esclusivamente in strutture
appositamente controllate.
Questo medicinale può essere preparato e somministrato soltanto da personale adeguatamente
addestrato in materia di sicurezza e in possesso delle qualifiche necessarie per un suo uso sicuro.
Tale personale adotterà particolari precauzioni per garantire l'uso sicuro di questo prodotto e
informerà il paziente sulle proprie azioni.
Il medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura sceglierà la dose
appropriata di Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg da utilizzare nel singolo caso. Tale dose
corrisponderà alla quantità minima necessaria per ottenere l'informazione diagnostica desiderata.
La dose solitamente raccomandata per gli adulti è compresa tra 40 e 200 MBq (MBq: megabecquerel,
unità di misura dell'attività radioattiva).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la quantità da somministrare sarà
adattata in base al peso corporeo del bambino.
Somministrazione di Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg e svolgimento della procedura
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg viene somministrato per via endovenosa. Questo medicinale
non è destinato a un uso regolare o continuativo.
Una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame di cui il medico ha bisogno. L'esame può
essere effettuato in qualsiasi momento dopo l'iniezione. Il momento esatto in cui eseguire l'esame
dipende dal tipo di procedura.
Dopo l'iniezione, al paziente verrà offerta una bevanda e gli verrà chiesto di urinare immediatamente
prima dell'esame.
Durata dell'esame
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente sulla durata prevista della procedura.
Dopo la somministrazione di Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg il paziente dovrebbe:
evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le prime 12
ore successive alla somministrazione;
bere il maggior quantitativo possibile di liquidi il giorno successivo all'intervento; ciò favorirà
l'eliminazione più rapida delle tracce di radioattività dall'organismo;
urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente su eventuali ulteriori precauzioni da
adottare dopo la somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al
medico specialista in medicina nucleare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Il rischio di sovradosaggio è estremamente ridotto, poiché Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
viene somministrato in dose singola e in condizioni strettamente controllate dal medico specialista
in medicina nucleare che esegue la procedura. L'infusione di un numero eccessivo di particelle può
portare al blocco dei vasi sanguigni. In caso di evidenti alterazioni della respirazione (frequenza
respiratoria), del polso o della pressione sanguigna, è necessario informare immediatamente il
medico specialista in medicina nucleare, il quale intraprenderà le opportune misure.
Nel caso in cui si verifichi un sovradosaggio, verrà attuato un trattamento appropriato. In
particolare, il medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura potrà raccomandare
l'assunzione di abbondanti quantitativi di liquidi per facilitare l'eliminazione di Macrosalb Medi-
Radiopharma 2,5 mg dall'organismo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, è necessario rivolgersi
al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni di ipersensibilità: orticaria, brividi, febbre, nausea, arrossamento del viso e sudorazione,
nonché compromissione della funzione cardiaca e circolatoria con alterazioni della respirazione,
del battito cardiaco, della pressione sanguigna e collasso. Sono state osservate reazioni locali di
ipersensibilità, come arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione. In tal caso, è
necessario contattare il medico specialista in medicina nucleare.
Molto rari: (meno di 1 paziente su 10.000)
Gravi reazioni di ipersensibilità: sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi
shock potenzialmente letali. L’insorgenza di tali reazioni può non essere immediata.
Questo radiofarmaco è fonte di una quantità estremamente ridotta di radiazioni ionizzanti e
comporta un rischio minimo di sviluppare tumori o malattie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, è necessario parlarne con il medico curante o con
il medico specialista in medicina nucleare. Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non
elencati nel presente foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

Il paziente non deve conservare questo medicinale da solo/a. Questo medicinale viene conservato sotto la supervisione di un esperto in locali adeguati. Le condizioni di conservazione dei radiofarmaci saranno conformi alla normativa nazionale relativa ai materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
La sostanza attiva è l'albumina umana, macroaggregati (makrosalb).
Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di albumina umana, macroaggregati.
Gli altri componenti sono: albumina umana, siero, cloruro di stagno(II) diidrato, cloruro di sodio.

Come si presenta Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg e contenuto della confezione
Il prodotto è un componente di un kit per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico.
Confezioni disponibili: 6 flaconcini pluridose
2 flaconcini pluridose
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Medi-Radiopharma Ltd.
Szamos Utca 10-12
2030 Érd
Ungheria
tel +36-23-521-261
fax +36-23-521-260
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Denominazione proposta Paese
Medi-MAA Danimarca
Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Austria
Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique Belgio
Medi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Belgio
Medi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Bulgaria
MAA Medi-Radiopharma Repubblica Ceca
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Finlandia
MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio pharmaceutique Francia
Medi-MAA 2,5 mg Germania
Macrosalb Medi-Radiopharma Ungheria
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Italia
Medi-MAA 2.5 mg Lussemburgo
Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation Malta
Medimaa 2.5 mg Norvegia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg Polonia
Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Spagna
Macrosalb Medi-Radiopharma Svezia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Paesi Bassi

Altre fonti di informazione

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il foglio illustrativo completo di Macrosalb Medi-Radiopharm 2,5 mg è allegato alla confezione del prodotto come documento separato, concepito per fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'utilizzo di questo prodotto radiofarmaceutico.