Макросалб меди-радиофарма

Макросалб Меди-Радиофарма, 2,5 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
альбумин человека, макроагрегаты
Перед применением этого лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении дополнительных вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет
проводить процедуру.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему специалисту
по ядерной медицине. Это включает все возможные побочные эффекты, не указанные в
настоящей инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
Что такое Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг и для чего он применяется
Важная информация перед применением Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг
Как применять Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг и для чего он применяется

Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг содержит действующее вещество в виде макроагрегатов альбумина
человека — естественного белка человеческой крови.
Данный препарат является радиофармацевтическим средством и предназначен исключительно для диагностических целей.
Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг необходимо пометить радиоактивным «технецием-99м», а полученный препарат используется для сцинтиграфического исследования у взрослых и детей.
После введения препарат временно накапливается в определённых органах. Поскольку препарат содержит небольшую дозу радиоактивности, его присутствие можно обнаружить с помощью специальных детекторных приборов (камер), расположенных снаружи тела, с помощью которых также выполняются изображения, называемые сканами. Эти сканы показывают распределение радиоактивности в органе и особенности его функционирования.
Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг применяется в основном для сканирования лёгких. Получаемые сканы предоставляют информацию о структуре лёгких и о кровотоке в лёгочной ткани.
Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг также используется для оценки кровотока по венам.
Применение Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг связано с облучением малыми дозами радиации.
Лечащий врач и специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Информация, важная перед применением Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг

Применение Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг противопоказано:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому альбумину или к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
при тяжёлой лёгочной гипертензии.

Предупреждения и меры предосторожности:
Следует сообщить специалисту по ядерной медицине:
если у пациента наблюдается чрезвычайно высокое давление в лёгочных артериях
(тяжёлая лёгочная гипертензия), дыхательная недостаточность или если у пациента выявлена
врождённая сердечная патология с правосторонне-левосторонним шунтом;
если пациентка беременна или существует подозрение на беременность;
если пациентка кормит грудью;
если у пациента имеется заболевание почек или печени;
если у пациента пересажено лёгкое.
Специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о возможных мерах предосторожности,
которые необходимо соблюдать в таких случаях.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Перед введением Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг пациент должен:
перед началом исследования пить много воды, чтобы в первые часы после процедуры
мочиться как можно чаще.

Дети и подростки
Следует проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, если возраст ребёнка не достиг 18 лет.

Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы человека
При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека принимаются определённые меры
для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:
тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, представляющих риск
передачи инфекций;
анализ каждой донорской партии и пула плазмы на наличие признаков вирусов/инфекционных
агентов;
включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать
или удалять вирусы.
Несмотря на эти меры предосторожности, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека,
невозможно полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.
Это касается также всех неизвестных или недавно появившихся вирусов и других
инфекционных агентов.
Не зарегистрировано случаев вирусных инфекций при использовании альбумина, полученного в соответствии
с требованиями Европейской фармакопеи с применением установленных технологических процессов.
Крайне рекомендуется при каждом введении пациенту препарата Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг
фиксировать название и серийный номер препарата, чтобы сохранить информацию о применённой серии.

Взаимодействие Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о любых других препаратах, включая безрецептурные, поскольку они могут
влиять на интерпретацию результатов исследования.
Конкретные примеры включают:
препарат, предотвращающий свёртывание крови (гепарин);
противоопухолевые препараты (бусульфан, циклофосфамид, блеомицин, метотрексат);
препараты, облегчающие дыхание (бронходилататоры);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей (например,
нитрофурантоин);
некоторые препараты, применяемые для профилактики головной боли (например, метисергид);
препарат, применяемый при лечении дефицита магния (сульфат магния);
наркотическое вещество, схожее с опиумом (героин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением
этого препарата.
Если существует вероятность беременности, задержка менструации или если пациентка кормит грудью,
об этом необходимо сообщить специалисту по ядерной медицине до введения препарата Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг.
Если в этом нет уверенности, важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине,
который будет проводить процедуру.

Если пациентка беременна:
Врач-специалист по ядерной медицине назначит препарат Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг
беременной пациентке только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Если пациентка кормит грудью:
Следует сообщить специалисту по ядерной медицине, если пациентка кормит грудью,
так как он может отложить исследование до окончания периода грудного вскармливания или
попросить временно прервать грудное вскармливание до полного выведения радиоактивности из организма.
Этот период длится около 12 часов. Сцеженное молоко следует утилизировать.
Возможность возобновления грудного вскармливания следует согласовать с врачом-специалистом
по ядерной медицине.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Считается, что маловероятно, что Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг оказывает влияние на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одно введение, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг

Существуют строгие правила применения, приготовления и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг будет применяться только в специально оборудованных учреждениях.
Подготовку и введение этого лекарственного средства могут осуществлять только лица, прошедшие соответствующую подготовку по вопросам безопасности и имеющие необходимую квалификацию для безопасного применения препарата. Такие специалисты будут соблюдать особую осторожность при работе с препаратом и информировать пациента о своих действиях.
Специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение процедуры, определит соответствующую дозу препарата Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг, необходимую в каждом конкретном случае. Будет выбрана минимальная доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 40 до 200 МБк (МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доза будет скорректирована в соответствии с массой тела ребёнка.

Введение препарата Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг и ход процедуры
Препарат Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг вводится внутривенно в виде инъекции. Данный препарат не предназначен для регулярного или непрерывного применения.
Одной инъекции достаточно для проведения исследования, необходимого врачу. Исследование может быть проведено в любое время после введения препарата. Точный срок его проведения зависит от типа исследования.
После инъекции пациенту дадут напиток и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.

Продолжительность обследования
Специалист по ядерной медицине сообщит пациенту предполагаемую продолжительность процедуры.

После введения препарата Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг пациенту следует:
— избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после введения;
— пить как можно больше жидкости на следующий день после процедуры; это поможет ускорить выведение следовых количеств радиоактивности из организма;
— как можно чаще опорожнять мочевой пузырь, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о дополнительных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после применения этого препарата. При возникновении любых вопросов следует обратиться к специалисту по ядерной медицине.

Применение дозы препарата Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг, превышающей рекомендованную
Вероятность передозировки крайне мала, поскольку препарат Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг вводится в виде однократной дозы в строго контролируемых условиях специалистом по ядерной медицине, проводящим процедуру. Введение очень большого количества частиц может привести к блокировке кровеносных сосудов. При появлении явных изменений в дыхании (частоте дыхания), пульсе или артериальном давлении необходимо сообщить об этом специалисту по ядерной медицине, который примет соответствующие меры.
В случае передозировки будет назначено соответствующее лечение. В частности, специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение процедуры, может порекомендовать обильное питьё для ускорения выведения препарата Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения препарата Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг, пожалуйста, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, наблюдающему за проведением процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Macrosalb Medi-Radiopharma может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции: крапивница, озноб, лихорадка, тошнота, покраснение лица, потливость, а также нарушение функции сердца и кровообращения в виде изменений дыхания, пульса, артериального давления и коллапса. Отмечались местные аллергические реакции в виде покраснения, отека и зуда в месте введения. В таком случае необходимо обратиться к специалисту по ядерной медицине.
Очень редко: (менее 1 пациента на 10 000)
Тяжелые аллергические реакции: сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, включая анафилактический шок, который может угрожать жизни. Появление таких реакций может быть и не немедленным.
Данный радиофармацевтический препарат является источником очень небольшого количества ионизирующего излучения и связан с очень низким риском возникновения рака или наследственных заболеваний.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить о них лечащему врачу или специалисту по ядерной медицине. Это включает все возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг

Пациенту не нужно самостоятельно хранить этот препарат. Данный лекарственный препарат хранится под наблюдением специалиста в соответствующих помещениях. Условия хранения радиофармацевтических средств будут соответствовать национальным нормативам, касающимся радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг
Действующим веществом является человеческий альбумин, макроагрегаты (макросальб).
Одна флакон содержит 2,5 мг человеческого альбумина, макроагрегатов.
Другие компоненты: человеческий альбумин, сыворотка, хлорид олова (II) дигидрат, хлорид натрия.

Как выглядит Макросальб Меди-Радиофарма 2,5 мг и что содержит упаковка
Продукт является компонентом набора для приготовления радиофармацевтического препарата.
Размеры упаковок: 6 многодозовых флаконов
2 многодозовых флакона
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Medi-Radiopharma Ltd.
Szamos Utca 10-12
2030 Érd
Венгрия
тел. +36-23-521-261
факс +36-23-521-260
эл. почта: [email protected]

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны:

| Предлагаемое наименование | Страна | |-------------------------------|------------| | Medi-MAA | Дания | | Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel | Австрия | | Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique | Бельгия | | Medi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat | Бельгия | | Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel | Германия | | Medi-MAA 2.5 mg | Болгария | | MAA Medi-Radiopharma | Чехия | | Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg | Финляндия | | MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio pharmaceutique | Франция | | Medi-MAA 2,5 mg | Германия | | Macrosalb Medi-Radiopharma | Венгрия | | Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg | Италия | | Medi-MAA 2.5 mg | Люксембург | | Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation | Мальта | | Medimaa 2.5 mg | Норвегия | | Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg | Польша | | Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica | Испания | | Macrosalb Medi-Radiopharma | Швеция | | Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg | Нидерланды |

Другие источники информации

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Полная инструкция по применению Макросалб Меди-Радиофарма 2,5 мг прилагается к упаковке продукта в виде
отдельного документа, содержащего для медицинского персонала дополнительные
научные и практические сведения о введении и применении этого радиофармацевтического
препарата.