Macrosalb Medi-Radiopharma

Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 mg, kit para la preparación del medicamento
radiofármaco
albúmina humana, macroagregados
Lea atentamente todo el prospecto antes de recibir este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Conservar este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene más preguntas, pregunte a su especialista en medicina nuclear, quien supervisará el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, hable con su especialista en medicina nuclear. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
Qué es Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Cómo se utiliza Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es y para qué se utiliza

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg contiene como principio activo macroagregados de albúmina humana, una proteína natural presente en la sangre humana.
Este medicamento es un producto radiofármaco destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg debe marcarse radioactivamente con "tecnecio-99m", y el producto resultante se utiliza para la obtención de imágenes gammagráficas en adultos y niños.
Tras la inyección, el medicamento es absorbido temporalmente por ciertos órganos. Dado que contiene una pequeña dosis de radiactividad, su presencia puede detectarse mediante dispositivos detectores especiales (cámaras) situados fuera del cuerpo, que permiten obtener imágenes denominadas escáneres. Esta imagen muestra la distribución de la radiactividad en el órgano y su funcionamiento.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg se utiliza principalmente para la gammagrafía pulmonar. Estos escáneres proporcionan información sobre la estructura del pulmón y el flujo sanguíneo a través del tejido pulmonar.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg también se emplea para visualizar el flujo sanguíneo a través de las venas.
El uso de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg implica una exposición a pequeñas dosis de radiación.
El médico tratante y el especialista en medicina nuclear han determinado que el beneficio clínico obtenido con el procedimiento que utiliza este producto radiofármaco supera el riesgo derivado de la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de utilizar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

No se debe utilizar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg:
si el paciente tiene alergia a la albúmina humana o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de hipertensión pulmonar grave.

Advertencias y precauciones:
Debe informarse al especialista en medicina nuclear:
si el paciente padece una presión sanguínea extremadamente alta en las arterias pulmonares
(hipertensión pulmonar grave), insuficiencia respiratoria o si se le ha diagnosticado
una cardiopatía con shunt de derecha a izquierda;
si la paciente está embarazada o existe la sospecha de que pueda estarlo;
si la paciente está amamantando;
si el paciente padece enfermedad renal o hepática;
si el paciente tiene un pulmón trasplantado.
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre las precauciones
adecuadas que deben tomarse en tales casos.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicine nuclear.

Antes de la administración de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg,
el paciente debe beber abundante agua antes de comenzar el estudio, con el fin de orinar
lo más frecuentemente posible durante las primeras horas posteriores al procedimiento.

Niños y adolescentes
Debe consultarse con el especialista en medicina nuclear si el niño no ha cumplido 18 años.

Medicamentos elaborados a partir de sangre u orina humana
Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre u orina humana, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas incluyen:
una cuidadosa selección de los donantes de sangre u orina para asegurarse de que se excluyan las personas en riesgo de transmitir infecciones;
el análisis de cada donación y de los lotes de orina en busca de signos de la presencia de virus u otros agentes infecciosos;
la inclusión, en el proceso de fabricación de la sangre u orina, de etapas que pueden inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas precauciones, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos con la administración de medicamentos elaborados a partir de sangre u orina humana.
Esto incluye también virus desconocidos o emergentes recientemente y otros agentes causantes de infecciones.
No se han notificado infecciones víricas con el uso de albúmina producida de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea mediante procesos establecidos.
Se recomienda encarecidamente que, en cada administración de una dosis de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento, a fin de conservar la información sobre los lotes utilizados.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg y otros medicamentos
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o haya podido tomar, incluidos aquellos que se adquieren sin receta, ya que podrían interferir en la interpretación del estudio.
Ejemplos específicos incluyen:
un medicamento para prevenir la coagulación sanguínea (heparina);
medicamentos antineoplásicos (busulfán, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato);
medicamentos que facilitan la respiración (broncodilatadores);
algunos antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones urinarias (por ejemplo, nitrofurantoína);
algunos medicamentos utilizados para prevenir dolores de cabeza (por ejemplo, metiserjida);
un medicamento utilizado en el tratamiento de la deficiencia de magnesio (sulfato de magnesio);
un opiáceo (heroína).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.
Si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, si se retrasa la menstruación o si la paciente está amamantando, debe informarse al especialista en medicina nuclear antes de administrarle el medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg.
Si hay dudas al respecto, es importante consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Si la paciente está embarazada:
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

Si la paciente está amamantando:
Debe informarse al especialista en medicina nuclear si la paciente está amamantando, ya que podría retrasar el estudio hasta el final del período de lactancia o solicitar una interrupción temporal de la lactancia hasta que el organismo se haya despejado de la radioactividad. Esto tarda aproximadamente 12 horas. La leche extraída durante este tiempo debe desecharse.
La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Conducción y uso de máquinas
Se considera poco probable que Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

Existen normas estrictas sobre la utilización, preparación y eliminación de productos
radioterapéuticos. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg solo se administrará en centros
especialmente controlados.
Este medicamento solo podrá ser preparado y administrado por personal debidamente formado
en materia de seguridad y con las cualificaciones adecuadas para su uso seguro. Dicho personal
actuará con especial precaución para garantizar la utilización segura de este producto y
informará al paciente sobre sus procedimientos.
El médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento determinará la
dosis adecuada de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg que deba administrarse en cada caso.
Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica deseada. La dosis
habitual recomendada en adultos oscila entre 40 y 200 MBq (MBq: megabecquerel, unidad en
la que se mide la actividad radiactiva).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, la cantidad a administrar se ajustará según la
masa corporal del niño.
Administración del medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg y desarrollo del procedimiento
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg se administra mediante inyección intravenosa. Este
medicamento no está indicado para administración regular o continua.
Una sola inyección es suficiente para realizar el estudio que el médico requiera. El estudio
puede realizarse en cualquier momento tras la inyección. El momento exacto dependerá del
tipo de estudio.
Tras la inyección, el paciente recibirá una bebida y se le pedirá que orine justo antes del
estudio.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración prevista del
procedimiento.
Después de la administración de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, el paciente debe:
evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras
12 horas tras la administración;
beber abundantes líquidos al día siguiente del procedimiento; esto ayudará a eliminar más
rápidamente los rastros de radiactividad del organismo;
orinar con frecuencia para facilitar la eliminación del producto del cuerpo.
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre cualquier medida de
precaución adicional que deba adoptarse tras la administración de este medicamento. En caso
de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
La posibilidad de sobredosis es muy baja, ya que Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg se
administra en una dosis única y en condiciones estrictamente controladas por un especialista
en medicina nuclear que realiza el procedimiento. La administración de un número muy elevado
de partículas podría provocar la obstrucción de vasos sanguíneos. Si se observan cambios
evidentes en la respiración (frecuencia respiratoria), el pulso o la presión arterial, debe
informarse inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear, quien tomará las
medidas adecuadas.
En caso de sobredosis, se aplicará el tratamiento adecuado. En particular, el especialista en
medicina nuclear responsable del procedimiento podrá recomendar la ingesta abundante de
líquidos para facilitar la eliminación de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg del organismo.
Si persisten dudas sobre la utilización de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, debe
consultarse con el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, escalofríos, fiebre, náuseas, enrojecimiento facial, sudoración y alteraciones en la función cardíaca y circulatoria, manifestadas como cambios en la respiración, frecuencia cardíaca, presión arterial y colapso. Se han observado reacciones locales de hipersensibilidad, tales como enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección. En tal caso, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.
Extremadamente raros: (menos de 1 paciente de cada 10 000)
Reacciones de hipersensibilidad graves: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo shock, que podrían poner en peligro la vida. La aparición de estas reacciones también puede no ser inmediata.
Este producto radiofármaco constituye una fuente de una cantidad muy pequeña de radiación ionizante y conlleva un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer o enfermedades hereditarias.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, debe hablar de ellos con su médico tratante o con el especialista en medicina nuclear. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

El paciente no debe conservar este medicamento por sí mismo. Este medicamento se conserva bajo la supervisión de un especialista en locales adecuados. El método de almacenamiento de los radiofármacos será conforme a la normativa nacional relativa a materiales radiactivos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
La sustancia activa es albúmina humana, macroagregados (makrosalb).
Cada vial contiene 2,5 mg de albúmina humana en forma de macroagregados.
Los demás componentes son: albúmina humana, suero, cloruro de estaño (II) dihidratado, cloruro de sodio.

Aspecto de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg y contenido del envase
Este producto es un componente de un kit para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico.
Tamaños de envase: 6 viales multidosis
2 viales multidosis
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Medi-Radiopharma Ltd.
Szamos Utca 10-12
2030 Érd
Hungría
tel +36-23-521-261
fax +36-23-521-260
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre propuesto País
Medi-MAA Dinamarca
Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Austria
Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique Bélgica
Medi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Bélgica
Medi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Alemania
Medi-MAA 2.5 mg Bulgaria
MAA Medi-Radiopharma República Checa
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Finlandia
MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio pharmaceutique Francia
Medi-MAA 2,5 mg Alemania
Macrosalb Medi-Radiopharma Hungría
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Italia
Medi-MAA 2.5 mg Luxemburgo
Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation Malta
Medimaa 2.5 mg Noruega
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg Polonia
Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica España
Macrosalb Medi-Radiopharma Suecia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Países Bajos

Otras fuentes de información

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El prospecto completo de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg se incluye en el envase del producto como
documento separado, que proporciona al personal médico especializado otras informaciones
científicas y prácticas adicionales sobre la administración y el uso de este producto
radiofármaco.