Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Макрогол Ауровітас, 10 г, порошок для приготування розчину для орального застосування в саше
Macrogolum 4000
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Макрогол Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Макрогол Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Макрогол Ауровітас
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Макрогол Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Макрогол Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Макрогол Ауровітас є макрогол 4000, який належить до групи лікарських засобів, що називаються осмотичними слабительними. Він діє шляхом збільшення кількості води в калі, що сприяє подоланню проблем, пов’язаних із надто повільною роботою кишечника. Лікарський засіб Макрогол Ауровітас не всмоктується в кров і не розпадається в організмі.
Лікарський засіб Макрогол Ауровітас застосовується для симптоматичного лікування запорів у дорослих та дітей віком від 8 років.
Препарат має форму порошку, який необхідно розчинити у склянці води (щонайменше 50 мл) і випити. Для того щоб препарат подіяв, зазвичай потрібно 24–48 годин.
Лікування запорів за допомогою лікарських засобів має бути лише доповненням здорового способу життя та харчування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Макрогол Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Макрогол Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на макрогол (поліетиленгліколь) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є таке захворювання, як тяжке захворювання кишечника:
- запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона) або неправильне звуження кишечника;
- перфорація кишечника або ризик її виникнення;
- кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність;
- біль у животі невстановленої причини.

Не слід приймати цей препарат, якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів. У разі виникнення сумнівів перед прийомом препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Макрогол Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлялося про виникнення алергічних реакцій, що включають висипання та набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), після прийому препаратів, що містять макрогол (поліетиленгліколь), у дорослих. Також повідомлялися окремі випадки алергічних реакцій, що призводили до втрати свідомості або шоку та спричиняли загальну погіршення самопочуття. У разі виникнення таких симптомів слід негайно припинити прийом препарату Макрогол Ауровітас і звернутися до лікаря.
Якщо під час прийому препарату Макрогол Ауровітас для очищення кишечника у пацієнта раптово виник біль у животі або кровотеча з прямої кишки, слід негайно звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.
Оскільки цей препарат іноді може спричиняти діарею, перед його прийомом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

при порушеній функції печінки або нирок;
при прийомі діуретиків (сечогінних засобів) або у людей похилого віку, оскільки у них може підвищуватися ризик низького рівня натрію (солі) або калію в крові.

Перед застосуванням препарату Макрогол Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт знає, що має порушення ковтання. У пацієнтів, у яких є труднощі з ковтанням, слід уникати змішування препарату Макрогол Ауровітас — засобу для очищення кишечника, що містить макрогол (поліетиленгліколь), і харчових загусників на основі крохмалю. Це може призвести до утворення водянистої рідини, яка може потрапити в легені та спричинити пневмонію.
Препарат Макрогол Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування препарату Макрогол Ауровітас може тимчасово знижуватися ступінь всмоктування інших лікарських засобів, що призводить до зменшення їх ефективності, особливо це стосується препаратів з вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіввиведення, таких як дигоксин, протисудомні засоби, кумарини та імунодепресанти, що може призвести до зниження їх ефективності.
Препарат Макрогол Ауровітас може зменшувати ефективність загусників, що застосовуються для загущення рідини з метою безпечного ковтання.
Вагітність та годування груддю
Препарат Макрогол Ауровітас можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами не проводилися.
Препарат Макрогол Ауровітас містить сорбітол
У разі виявлення непереносимості певних цукрів перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. Цей препарат містить невелику кількість цукру, відомого як сорбітол, який можна застосовувати при цукровому діабеті або безгалактозній дієті.
Препарат Макрогол Ауровітас містить 3,1–4,6 мг сорбітолу в кожному пакетику.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на кожен пакетик, тобто практично «не містить натрію».
Препарат Макрогол Ауровітас можна застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом або тим, хто дотримується безгалактозної дієти.

3. Як застосовувати лікарський засіб Макрогол Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти старше 8 років
Рекомендована доза — одна–дві саше на добу, які найкраще приймати одноразово вранці.
Добова доза залежить від досягнутого ефекту і становить від однієї саше через день (особливо у
дітей) до максимально двох саше на добу.
Вміст саше слід розчинити у склянці води (щонайменше 50 мл) безпосередньо перед прийомом, після чого випити приготований розчин.
Увага:

Дія лікарського засобу Макрогол Ауровітас починається протягом 24–48 годин після застосування.
У дітей термін застосування лікарського засобу Макрогол Ауровітас не повинен перевищувати 3 місяці.
Покращення перистальтики, отримане після застосування лікарського засобу Макрогол Ауровітас, може зберігатися за умови дотримання здорового способу життя та дієтичних рекомендацій.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо симптоми загострюються або не спостерігається поліпшення стану.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Макрогол Ауровітас
Прийом надмірної дози макроголу може призвести до діареї, болю в животі або блювання.
Діарея зазвичай зникає після припинення застосування лікарського засобу або після зменшення його дози.
У разі тяжкої діареї або блювання необхідно якомога швидше звернутися до лікаря,
оскільки може знадобитися лікування, спрямоване на запобігання втраті солей (електролітів), що супроводжує втрату рідини.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Макрогол Ауровітас
Необхідно якомога швидше прийняти наступну дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які зазвичай є незначними та короткотривалими, включають:
У дітей:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 осіб):

болі в животі;
діарея, яка може також спричиняти біль навколо ануса.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 осіб):

нудоту або блювоту;
метеоризм.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції (гіперчутливість) (висипання, кропив’янка, набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, запаморочення або колапс).

У дорослих:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 осіб):

болі в животі;
метеоризм;
нудоту;
діарею.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 осіб):

блювоту;
раптову потребу відвідати туалет;
недержання калу.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

гіпокаліємію (недостатність калію в крові), що може призводити до слабкості м’язів, тремору або порушень серцевого ритму;
гіпонатріємію (недостатність натрію в крові), що може призводити до втому, дезорієнтації, м’язових спазмів, судом і коми;
дегідратацію, спричинену тяжкою діареєю, особливо у людей похилого віку;
симптоми алергічної реакції, такі як почервоніння шкіри, висипання, кропив’янка, набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, запаморочення або колапс.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Макрогол Ауровітас

Лікарський засіб треба зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та саше після: EXP або «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати лікарський засіб, якщо виявлено будь-які видимі ознаки псування.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Макрогол Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є макрогол 4000. Кожен пакетик містить 10 г макроголу 4000.
Інші складові: натрію сахаринат (Е 954), ароматизатор апельсиново-грейпфрутовий [містить олійку апельсинову, олійку грейпфрутову, сік апельсиновий, цитраль, ацетальдегід, ліналол, етиловий мацетат, альфа-терпінеол, октаналь, бета-та гамма-гексенол, малтодекстрин, камедзь арабська, сорбітол (Е 420), бутилгідроксіанізол (Е 320)].

Як виглядає лікарський засіб Макрогол Ауровітас і що містить упаковка
Лікарський засіб Макрогол Ауровітас — це білий або майже білий порошок з восковою або парафіновою текстурою та апельсиновим запахом.
Картонна коробка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Італія: Macrogol Aurobindo
Нідерланди: Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet
Португалія: Macrogol Generis
Польща: Macrogol Aurovitas
Іспанія: Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre