Макрогол ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Макрогол АуроВитас, 10 г, порошок для приготовления раствора для приема внутрь в саше
Макрогол 4000
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Макрогол АуроВитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макрогол АуроВитас
3. Как применять лекарственное средство Макрогол АуроВитас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Макрогол АуроВитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Макрогол АуроВитас и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Макрогол АуроВитас является макрогол 4000, относящийся к группе препаратов, называемых слабительными средствами осмотического действия. Он действует путём увеличения количества воды в каловых массах, что помогает преодолеть проблемы, связанные с чрезмерно медленной работой кишечника. Лекарственное средство Макрогол АуроВитас не всасывается в кровоток и не разрушается в организме.
Лекарственное средство Макрогол АуроВитас применяется для симптоматического лечения запоров у взрослых и у детей в возрасте от 8 лет.
Препарат выпускается в виде порошка, который необходимо растворить в стакане воды (не менее 50 мл) и выпить. Обычно для наступления эффекта требуется от 24 до 48 часов.
Лечение запоров с помощью лекарственных средств должно являться лишь дополнением к здоровому образу жизни и правильному питанию.

2. Важная информация перед применением препарата Макрогол Авровитас

Когда не следует применять препарат Макрогол Авровитас

• Если у пациента имеется аллергия на макрогол (полиэтиленгликоль) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется заболевание, такое как тяжёлое заболевание кишечника:
  • воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) или ненормальное сужение кишечника;
  • перфорация кишечника или риск возникновения перфорации кишечника;
  • кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
  • боль в животе неясной этиологии.

Не следует принимать этот препарат, если присутствует любой из вышеуказанных симптомов. В
случае сомнений перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Макрогол Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Сообщалось о возникновении аллергических реакций, включая сыпь и отёк лица или горла
(ангионевротический отёк), после приёма препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль), у
взрослых. Отмечались единичные аллергические реакции, приводившие к обмороку или коллапсу и
вызывавшие общее недомогание. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём
препарата Макрогол Авровитас и немедленно обратиться к врачу.
Если во время приёма препарата Макрогол Авровитас для очищения кишечника у пациента возникла
внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или
срочно получить медицинскую помощь.
Поскольку этот препарат может иногда вызывать диарею, перед его приёмом следует проконсультироваться
с врачом или фармацевтом в случае:

• нарушения функции печени или почек;
• приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или у пожилых пациентов, поскольку у них может возникнуть повышенный риск низкого содержания натрия (соли) или калия в крови.

Перед применением препарата Макрогол Авровитас следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если пациент знает, что у него имеются нарушения глотания. У пациентов с трудностями при глотании
необходимо избегать смешивания препарата Макрогол Авровитас — слабительного средства,
содержащего макрогол (полиэтиленгликоль), с пищевыми загустителями на основе крахмала. Это может
привести к образованию водянистой жидкости, которая может попасть в лёгкие и
вызвать пневмонию.
Взаимодействие препарата Макрогол Авровитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При приёме препарата Макрогол Авровитас может наблюдаться временное снижение степени
всасывания других лекарственных средств, что может привести к уменьшению их эффективности, в
частности это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким
периодом полувыведения, таких как дигоксин, противосудорожные препараты, кумарины и иммуносупрессанты, что может привести к снижению их эффективности.
Препарат Макрогол Авровитас может снижать эффективность загустителей, применяемых при необходимости загущения жидкостей для безопасного их проглатывания.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Макрогол Авровитас может применяться во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и (или)
механизмами, не проводились.
Препарат Макрогол Авровитас содержит сорбитол
При выявлении непереносимости некоторых видов сахаров перед приёмом этого препарата необходимо
проконсультироваться с врачом. Этот препарат содержит небольшое количество сахара, называемого сорбитолом, который можно применять при сахарном диабете или безгалактозной диете.
Препарат Макрогол Авровитас содержит 3,1–4,6 мг сорбитола в каждой саше.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую саше, то есть практически
«не содержит натрия».
Препарат Макрогол Авровитас может применяться у пациентов с сахарным диабетом или находящихся на безгалактозной диете.

3. Как применять лекарство Макрогол Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети старше 8 лет
Рекомендуемая доза — одна–две саше в сутки, которые лучше всего принимать в виде одной дозы утром.
Суточная доза зависит от достигнутого эффекта и составляет от одной саше через день (особенно у детей) до максимум двух саше в сутки.
Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды (не менее 50 мл) непосредственно перед употреблением, затем выпить приготовленный раствор.
Внимание:

• Действие препарата Макрогол Ауровитас начинается в течение 24–48 часов после приёма.
• У детей период применения препарата Макрогол Ауровитас не должен превышать 3 месяцев.
• Улучшение перистальтики, достигнутое при применении препарата Макрогол Ауровитас, может сохраняться при условии соблюдения здорового образа жизни и диетических рекомендаций.
• Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если симптомы усилились или отсутствует улучшение.

Применение дозы препарата Макрогол Ауровитас, превышающей рекомендованную
Приём слишком большой дозы макроголя может вызвать диарею, боли в животе или рвоту.
Диарея обычно исчезает после отмены препарата или уменьшения его дозы.
При тяжёлой диарее или рвоте необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться лечение, направленное на предотвращение потери солей (электролитов), сопровождающей потерю жидкости.
Пропуск приёма дозы препарата Макрогол Ауровитас
Необходимо как можно скорее принять следующую дозу, но нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, которые обычно являются легкими и непродолжительными, включают:

У детей:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• боли в животе;
• диарея, которая может вызывать болезненность вокруг анального отверстия.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• тошнота или рвота;
• вздутие живота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (гиперчувствительность) (сыпь, крапивница, отек лица или горла, затрудненное дыхание, обморок или коллапс).

У взрослых:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• боли в животе;
• вздутие живота;
• тошнота;
• диарея.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• рвота;
• внезапная потребность в посещении туалета;
• недержание кала.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гипокалиемия (недостаток калия в крови), которая может вызывать слабость мышц, дрожь или нарушение сердечного ритма;
• гипонатриемия (недостаток натрия в крови), которая может вызывать усталость и спутанность сознания, подергивание мышц, судороги и кому;
• обезвоживание, вызванное тяжелой диареей, особенно у пожилых людей;
• симптомы аллергической реакции, такие как покраснение кожи, сыпь, крапивница, отек лица или горла, затрудненное дыхание, обморок или коллапс.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Макрогол Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
саше после: EXP или «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство, если будут обнаружены какие-либо видимые признаки порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Macrogol Aurovitas

• Действующим веществом препарата является макрогол 4000. Каждый пакетик содержит 10 г макрогола 4000.
• Другие компоненты: натриевая сакхаринат (Е 954), ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый [содержит апельсиновое эфирное масло, грейпфрутовое эфирное масло, апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалоол, этиловый эфир масляной кислоты, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, арабскую камедь, сорбитол (Е 420), бутилгидроксианизол (Е 320)].

Как выглядит лекарственное средство Macrogol Aurovitas и что содержит упаковка
Лекарственное средство Макрогол АуроВитас представляет собой белый или почти белый порошок с воскообразной или парафиноподобной текстурой и апельсиновым запахом.
Картонная пачка содержит 10, 20, 30, 50, 60 или 100 пакетиков.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Италия: Macrogol Aurobindo
Нидерланды: Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet
Португалия: Macrogol Generis
Польша: Макрогол АуроВитас
Испания: Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre