Macrogol Aurovitas

Folleto informativo: información para el usuario

Macrogol Aurovitas, 10 g, polvo para solución oral en sobre
Macrogolum 4000
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Macrogol Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Macrogol Aurovitas
3. Cómo tomar Macrogol Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macrogol Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macrogol Aurovitas y para qué se utiliza

La sustancia activa de Macrogol Aurovitas es macrogol 4000, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos. Actúa aumentando la cantidad de agua en las heces, lo que ayuda a superar los problemas derivados del tránsito intestinal demasiado lento. Macrogol Aurovitas no se absorbe en la circulación sanguínea ni se descompone en el organismo.
Macrogol Aurovitas se utiliza en el tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y en niños a partir de 8 años de edad.
Este medicamento se presenta en forma de polvo que debe disolverse en un vaso de agua (al menos 50 ml) y beberse. Habitualmente, se necesitan entre 24 y 48 horas para que el medicamento haga efecto.
El tratamiento del estreñimiento con medicamentos debe considerarse únicamente como complemento de un estilo de vida y una dieta saludables.

2. Información importante antes de usar el medicamento Macrogol Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Macrogol Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia al macrogol (glicol polietilénico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad como una enfermedad intestinal grave:
  • enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o estenosis intestinal anormal;
  • perforación intestinal o riesgo de perforación intestinal;
  • obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal;
  • dolor abdominal de causa desconocida.

No debe tomar este medicamento si se presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Macrogol Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado reacciones alérgicas tras la administración de productos que contienen macrogol (glicol polietilénico) en adultos, incluyendo erupciones cutáneas y edema de cara o garganta (angioedema). También se han notificado reacciones alérgicas aisladas que han provocado pérdida de conciencia o shock, así como malestar general. Si aparecen estos síntomas, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Macrogol Aurovitas y consultar sin demora a su médico.
Si durante el tratamiento con Macrogol Aurovitas para la limpieza intestinal el paciente experimenta un dolor abdominal súbito o sangrado por el ano, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente a recibir atención médica.
Dado que este medicamento puede provocar diarrea en ocasiones, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomarlo si:

• tiene función hepática o renal reducida;
• está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) o si es una persona de edad avanzada, ya que en estos casos puede haber un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio o potasio en sangre.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Macrogol Aurovitas si sabe que tiene trastornos de la deglución. En pacientes con dificultad para tragar, debe evitarse la mezcla de Macrogol Aurovitas – un agente de limpieza intestinal que contiene macrogol (glicol polietilénico) – con espesantes alimenticios a base de almidón. Esto podría provocar la formación de un líquido acuoso que podría llegar a los pulmones y causar neumonía.
Macrogol Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Durante el uso de Macrogol Aurovitas puede producirse una disminución transitoria de la absorción de otros medicamentos, lo que podría reducir su eficacia, especialmente en el caso de medicamentos con un estrecho margen terapéutico o con un corto periodo de semivida, como la digoxina, medicamentos anticonvulsivos, cumarinas y medicamentos inmunosupresores, lo que podría reducir su efecto terapéutico.
Macrogol Aurovitas puede reducir la eficacia de los espesantes utilizados para facilitar la deglución de líquidos.
Embarazo y lactancia
El medicamento Macrogol Aurovitas puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos ni en la de utilizar máquinas.
Macrogol Aurovitas contiene sorbitol
Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene pequeñas cantidades de un azúcar llamado sorbitol, que puede utilizarse en caso de diabetes o dieta sin galactosa.
Macrogol Aurovitas contiene entre 3,1 y 4,6 mg de sorbitol por sobre.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera esencialmente "sin sodio".
El medicamento Macrogol Aurovitas puede utilizarse en personas con diabetes o que sigan una dieta sin galactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Macrogol Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 8 años
La dosis recomendada es de una a dos sobres al día, que se deben tomar preferiblemente como una única dosis por la mañana.
La dosis diaria dependerá del efecto obtenido y puede variar desde un sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta un máximo de dos sobres al día.
El contenido de cada sobre debe disolverse en un vaso de agua (al menos 50 ml) justo antes de su consumo, y a continuación debe beberse la solución preparada.
Advertencia:

• El efecto del medicamento Macrogol Aurovitas comienza dentro de las 24-48 horas siguientes a la administración.
• En niños, el período de tratamiento con Macrogol Aurovitas no debe superar los 3 meses.
• La mejora de la peristalsis obtenida con Macrogol Aurovitas puede mantenerse siempre que se siga un estilo de vida saludable y las recomendaciones dietéticas indicadas.
• Debe informarse al médico o al farmacéutico si los síntomas empeoran o si no se observa mejoría.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Macrogol Aurovitas
La ingestión de una dosis excesiva de macrogol puede provocar diarrea, dolor abdominal o vómitos.
La diarrea suele desaparecer tras interrumpir el medicamento o reducir su dosis.
En caso de diarrea grave o vómitos, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario un tratamiento para prevenir la pérdida de sales (electrolitos) asociada a la pérdida de líquidos.
Omisión de una dosis de Macrogol Aurovitas
Debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible, pero no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que suelen ser leves y de corta duración incluyen:
En niños:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago;
• diarrea, que también puede causar dolor alrededor del ano.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• náuseas o vómitos;
• hinchazón abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, desmayo o shock).

En adultos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago;
• hinchazón abdominal;
• náuseas;
• diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• vómitos;
• urgencia repentina de ir al baño;
• incontinencia fecal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipokalemia (falta de potasio en sangre), que puede provocar debilidad muscular, temblores o ritmo cardíaco anormal;
• hiponatremia (falta de sodio en sangre), que puede provocar fatiga y desorientación, temblores musculares, convulsiones y coma;
• deshidratación provocada por diarrea grave, especialmente en personas de edad avanzada;
• síntomas de reacción alérgica, tales como enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, desmayo o shock.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Macrogol Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior de cartón y en la
bolsita con la etiqueta: EXP o „Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar el medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Macrogol Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es macrogol 4000. Cada sobre contiene 10 g de macrogol 4000.
• Los demás componentes son: Sacarina sódica (E 954), aroma de naranja y pomelo [contiene aceite esencial de naranja, aceite esencial de pomelo, zumo de naranja, citral, acetaldehído, linalol, acetato de etilo, alfa-terpineol, octanal, beta y gamma hexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E 420), butilhidroxianisol (E 320)].

Aspecto del medicamento Macrogol Aurovitas y contenido del envase
Macrogol Aurovitas es un polvo granulado blanco o casi blanco, con aspecto de cera o parafina, y con olor a naranja.
El estuche de cartón contiene 10, 20, 30, 50, 60 u 100 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Italia: Macrogol Aurobindo
Países Bajos: Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet
Portugal: Macrogol Generis
Polonia: Macrogol Aurovitas
España: Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre