Macrogol Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Macrogol Aurovitas, 10 g, polvere per soluzione orale in bustina
Macrogolum 4000
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Macrogol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Aurovitas
3. Come prendere Macrogol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macrogol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Macrogol Aurovitas e a cosa serve

La sostanza attiva di Macrogol Aurovitas è il macrogolo 4000, appartenente al gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici. Agisce aumentando la quantità di acqua presente nelle feci, aiutando così a risolvere i problemi legati al rallentato transito intestinale. Macrogol Aurovitas non viene assorbito nel flusso sanguigno e non viene metabolizzato nell'organismo.
Macrogol Aurovitas è indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti e nei bambini a partire dagli 8 anni di età.
Il medicinale è disponibile sotto forma di polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml) e da assumere per via orale. Per ottenere l'effetto terapeutico sono generalmente necessarie da 24 a 48 ore.
Il trattamento della stitichezza con farmaci dovrebbe rappresentare soltanto un complemento a uno stile di vita e a un'alimentazione sani.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Macrogol Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Macrogol Aurovitas

• Se il paziente è allergico al macrogolo (glicole polietilenico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di una malattia intestinale grave come:
  • malattia infiammatoria intestinale (ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn) o un restringimento intestinale anomalo;
  • perforazione intestinale o rischio di perforazione intestinale;
  • ostruzione intestinale o sospetto di ostruzione intestinale;
  • dolore addominale di origine sconosciuta.

Non assumere questo medicinale se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Macrogol Aurovitas, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Sono state riportate reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e gonfiore del viso o della gola (angioedema), dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogolo (glicole polietilenico) in adulti. Sono state riportate reazioni allergiche singole che hanno portato a svenimenti o shock e hanno causato un malessere generale. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Macrogol Aurovitas e rivolgersi senza indugio al medico.
Se durante l’assunzione del medicinale Macrogol Aurovitas per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento dal retto, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica urgente.
Poiché questo medicinale può occasionalmente causare diarrea, prima del suo utilizzo è consigliabile consultare il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• compromissione della funzionalità epatica o renale;
• assunzione di diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina) o in caso di pazienti anziani, poiché in questi soggetti può aumentare il rischio di bassa concentrazione di sodio (sale) o potassio nel sangue.

Prima di utilizzare il medicinale Macrogol Aurovitas, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente sa di avere disturbi della deglutizione. Nei pazienti con difficoltà di deglutizione, si deve evitare di mescolare il medicinale Macrogol Aurovitas – un medicinale purgante contenente macrogolo (glicole polietilenico) – con addensanti alimentari a base di amido. Questo potrebbe causare la formazione di un liquido acquoso che potrebbe entrare nei polmoni e provocare una polmonite.

Macrogol Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Durante l’assunzione di Macrogol Aurovitas può verificarsi una riduzione temporanea dell’assorbimento di altri medicinali, con conseguente diminuzione dell’efficacia, in particolare per medicinali con un indice terapeutico ristretto o con un breve tempo di dimezzamento, come la digossina, i medicinali antiepilettici, le cumarine e i medicinali immunosoppressori, con possibile riduzione dell’efficacia terapeutica.
Il medicinale Macrogol Aurovitas può ridurre l’efficacia degli addensanti utilizzati per addensare i liquidi al fine di facilitarne la deglutizione in sicurezza.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Macrogol Aurovitas può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Macrogol Aurovitas contiene sorbitolo
In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico. Questo medicinale contiene una piccola quantità di zucchero chiamato sorbitolo, che può essere utilizzato in caso di diabete o diete prive di galattosio.
Il medicinale Macrogol Aurovitas contiene da 3,1 a 4,6 mg di sorbitolo per bustina.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni bustina, quindi è praticamente “privo di sodio”.
Il medicinale Macrogol Aurovitas può essere utilizzato da persone con diabete o sottoposte a dieta priva di galattosio.

3. Come utilizzare il medicinale Macrogol Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini sopra gli 8 anni
La dose raccomandata è di una-due bustine al giorno, da assumere preferibilmente come singola dose al mattino.
La dose giornaliera dipende dall'effetto ottenuto e può variare da una bustina ogni due giorni (soprattutto nei bambini)
fino a un massimo di due bustine al giorno.
Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml) immediatamente prima dell'assunzione, quindi bere la soluzione preparata.
Avvertenza:

• L'effetto del medicinale Macrogol Aurovitas inizia entro 24-48 ore dall'assunzione.
• Nei bambini, la durata del trattamento con Macrogol Aurovitas non dovrebbe superare i 3 mesi.
• Il miglioramento della peristalsi ottenuto con Macrogol Aurovitas può essere mantenuto a condizione di seguire uno stile di vita sano e le raccomandazioni dietetiche.
• Informare il medico o il farmacista in caso di peggioramento dei sintomi o se non si verifica alcun miglioramento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Macrogol Aurovitas
L'assunzione di una dose eccessiva di macrogolo può causare diarrea, dolori addominali o vomito.
La diarrea di solito scompare dopo l'interruzione del medicinale o dopo la riduzione della dose.
In caso di diarrea grave o di vomito, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento per prevenire la perdita di sali (elettroliti) associata alla perdita di liquidi.
Dimenticanza di una dose di Macrogol Aurovitas
Assumere la dose successiva non appena possibile, ma non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati, che di solito sono lievi e di breve durata, comprendono:
Nei bambini:
Frequenti (possono riguardare 1 persona su 10):

• dolori addominali;
• diarrea, che può causare dolore intorno all'ano.

Non comuni (possono riguardare 1 persona su 100):

• nausea o vomito;
• gonfiore addominale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, svenimento o collasso).

Negli adulti:
Frequenti (possono riguardare 1 persona su 10):

• dolori addominali;
• gonfiore;
• nausea;
• diarrea.

Non comuni (possono riguardare 1 persona su 100):

• vomito;
• impellente bisogno di recarsi in bagno;
• incontinenza fecale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• carenza di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare, tremori o alterazioni del ritmo cardiaco;
• carenza di sodio nel sangue, che può causare stanchezza e confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni e coma;
• disidratazione causata da diarrea grave, in particolare negli anziani;
• sintomi di reazione allergica, come arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, svenimento o collasso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Macrogol Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sulla bustina dopo: EXP o „Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non vengono più utilizzati. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Macrogol Aurovitas

• Il principio attivo è macrogol 4000. Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000.
• Gli altri componenti sono: Saccarina sodica (E 954), aroma arancia-pompelmo [contiene olio di arancia, olio di pompelmo, succo di arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, acetato di etile, alfa-terpineolo, ottanale, beta & gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E 420), butilidrossianisolo (E 320)].

Come si presenta il medicinale Macrogol Aurovitas e contenuto della confezione
Macrogol Aurovitas è un polvere granulare bianca o quasi bianca, dall'aspetto cereo o paraffinoso, con odore di arancia.
La confezione in cartone contiene 10, 20, 30, 50, 60 oppure 100 bustine.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Italia: Macrogol Aurobindo
Olanda: Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet
Portogallo: Macrogol Generis
Polonia: Macrogol Aurovitas
Spagna: Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre