Макітентан ТЗФ

Макітентан ТЗФ, 10 мг, таблетки в оболонці
Macitentanum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Макітентан ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Макітентан ТЗФ
3. Як застосовувати лік Макітентан ТЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Макітентан ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макітентан ТЗФ і для чого його застосовують

Макітентан ТЗФ містить активну речовину макітентан, яка належить до групи ліків, що називаються «антагоністи
рецепторів ендотеліну».
Макітентан ТЗФ застосовується для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (англ.
Pulmonary arterial hypertension, PAH):

• у дорослих у функціональному класі ВООЗ (FC) II–III
• у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг у функціональному класі ВООЗ (FC) II–III. Лік може застосовуватися як самостійно, так і разом з іншими препаратами, що використовуються при лікуванні PAH. PAH — це підвищений тиск у судинах, які переносять кров із серця до легень (легеневих артеріях). У пацієнтів із PAH ці артерії стають вужчими, внаслідок чого серце має працювати наполегливіше, щоб прокачати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та задишки.

Макітентан ТЗФ розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них. Таким чином
знижується артеріальний тиск, зменшуються симптоми захворювання та поліпшується перебіг хвороби.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Макітентан ТЗФ

Коли не приймати лікарський засіб Макітентан ТЗФ

• якщо пацієнт має алергію на макітентан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або може завагітніти, оскільки не використовує ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції). Див. інформацію в розділі «Вагітність та годування груддю»;
• під час годування груддю; слід ознайомитися з інформацією в розділі «Вагітність та годування груддю»;
• якщо пацієнт має захворювання печінки або дуже високу активність печінкових ферментів у крові. Про це слід повідомити лікареві — лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб пацієнтові.

Якщо хоча б одна з наведених вище протипоказань стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Макітентан ТЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проводити дослідження крові відповідно до вказівок лікаря:
Лікар призначить аналіз крові до початку лікування лікарським засобом Макітентан ТЗФ та під час лікування, щоб перевірити:

• чи немає у пацієнта анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
• чи нормально функціонує його печінка.

Якщо у пацієнта є анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), у нього можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• втому/погане самопочуття/ослаблення;
• прискорене серцебиття, серцебиття;
• блідість.

Слід повідомити лікаря, якщо виникнув хоча б один із цих симптомів.
До симптомів порушення функції печінки належать:

• нудота;
• блювота;
• лихоманка;
• болі в животі (черевній порожнині);
• жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця);
• темний колір сечі;
• свербіж шкіри;
• незвичайна втому або виснаження (апатія або втому);
• симптоми, схожі на грип (болі в суглобах і м’язах із лихоманкою).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виявлено хоча б один із наведених вище симптомів.
Якщо пацієнт має захворювання нирок, слід повідомити про це лікареві перед початком застосування лікарського засобу Макітентан ТЗФ. Макітентан може спричинити більш виражене зниження артеріального тиску та зниження концентрації гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією (ПАГ) застосування ліків для лікування ПАГ, зокрема лікарського засобу Макітентан ТЗФ, може призвести до набряку легень.
Якщо під час застосування лікарського засобу Макітентан ТЗФ виникли симптоми набряку легень, наприклад раптове погіршення задишки та низький рівень кисню, слід негайно повідомити лікаря. Лікар може провести додаткові дослідження та вирішити, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 2 років, оскільки ефективність та безпека застосування не встановлені.
Лікарський засіб Макітентан ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Макітентан ТЗФ може впливати на дію інших ліків.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Макітентан ТЗФ разом з іншими ліками, зокрема з наведеними нижче, дія лікарського засобу Макітентан ТЗФ або інших ліків може змінитися. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування судом);
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії);
• звіробій звичайний (фітопрепарат, що використовується для лікування депресії);
• ритонавір та сахарнавір (використовуються в терапії інфікування вірусом ВІЛ);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, вориконазол (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях);
• аміодарон (використовується для контролю серцевого ритму);
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації);
• дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або певних проблем із серцем).

Застосування лікарського засобу Макітентан ТЗФ разом із їжею
Якщо пацієнт приймає піперин як додаток до дієти, це може змінити реакцію організму на деякі ліки, зокрема на лікарський засіб Макітентан ТЗФ. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Макітентан ТЗФ може спричинити вроджені вади у ненароджених дітей, зачатих до початку лікування, під час або невдовзі після завершення терапії.

• Якщо пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Макітентан ТЗФ вона повинна використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції). Про це слід проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати лікарський засіб Макітентан ТЗФ, якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину.
• Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Макітентан ТЗФ або підозрює, що може бути вагітною, або завагітніє невдовзі після завершення прийому лікарського засобу Макітентан ТЗФ (протягом місяця), їй слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, лікар попросить її пройти тест на вагітність перед початком прийому лікарського засобу Макітентан ТЗФ та регулярно повторювати його (щомісяця) під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Макітентан ТЗФ до грудного молока. Під час прийому лікарського засобу Макітентан ТЗФ не слід годувати груддю. Про це слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
У чоловіків прийом лікарського засобу Макітентан ТЗФ може призвести до зниження кількості сперматозоїдів. У разі будь-яких запитань або сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Макітентан ТЗФ може спричиняти небажані ефекти, такі як головний біль та низький артеріальний тиск (зазначені в розділі 4), а також симптоми захворювання можуть призвести до зниження здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Макітентан ТЗФ містить лактозу та натрій
Лікарський засіб Макітентан ТЗФ містить цукор під назвою лактоза. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, перед початком прийому цього лікарського засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Макітентан ТЗФ

Ліки Макітентан ТЗФ можуть бути призначені виключно лікарем, який має досвід лікування
легеневої артеріальної гіпертензії.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дорослі та діти віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза ліків Макітентан ТЗФ — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проковтнути цілу таблетку, запиваючи склянкою води, не розкусувати і не ділити таблетку. Макітентан ТЗФ можна приймати з їжею або натще. Найкраще приймати ліки щодня о тій самій годині.
Для дітей із масою тіла менше 40 кг можуть бути доступні інші лікарські форми. Лікар порадить відповідну дозу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Макітентан ТЗФ
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути головні болі, нудота або блювота. Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Макітентан ТЗФ
Якщо було пропущено дозу ліків Макітентан ТЗФ, її слід прийняти одразу після того, як пацієнт згадає про це, а потім продовжити прийом таблеток у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Макітентан ТЗФ
Макітентан ТЗФ — це ліки, які слід приймати постійно для зменшення симптомів ЛАГ.
Не слід припиняти прийом ліків Макітентан ТЗФ без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті серйозні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції [набряк області очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і (або) висипка]. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець) або зниження концентрації гемоглобіну
• головний біль
• бронхіт (запалення частини дихальних шляхів)
• запалення слизових оболонок носа та горла
• набряки (опухлість), особливо в області голеностопних суглобів та стоп.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• ангіна
• грип
• інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура)
• гіпотензія (низький тиск крові)
• набряк слизової оболонки носа (затримка носа)
• підвищені показники функціональних проб печінки
• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• почервоніння, особливо обличчя (покрасніння шкіри)
• підвищена кровотеча з матки.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Зазначені вище побічні ефекти можуть виникати також у дітей. Додаткові побічні ефекти, які часто спостерігаються у дітей: інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, пазух або горла), риніт (свербіж, риніт або закладеність носа) та гастроентерит (запальний стан шлунка та кишечника).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Макітентан ТЗФ

Лікарський засіб потримувати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та на блистері після надпису «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Макітентан ТЗФ

• Діючою речовиною ліків є макітентан. Кожна таблетка містить 10 мг макітентану.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Макітентан ТЗФ містить лактозу та натрій»), целюлоза мікрокристалічна (Е460i), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівідон (К29/32), полісорбат 80 (Е433), стеарат магнію (Е572), Opadry White, полівініловий спирт (частково гідролізований) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу монооктилокаприлокапрініат (тип І) та натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Макітентан ТЗФ і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки Макітентан ТЗФ 10 мг — це круглі таблетки білого до білуватого кольору з гравіруванням «C» з одного боку та «1S» — з іншого боку.
Макітентан ТЗФ, 10 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах, що містять 30 таблеток, або в однодозових блистерах, що містять 30 x 1 таблетку.
Відповідальний суб’єкт
Тархомінські Фармацевтичні Заклади «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Виробник
Coripharma ehf.
Рейк’явікурвегюр 78-80
220 Хафнарфьордур
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Ісландія Макітентан ТЗФ
Польща Макітентан ТЗФ
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта: