Macitentán TZF

Macitentan TZF, 10 mg, compresse rivestite
Macitentanum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Macitentan TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan TZF
3. Come prendere Macitentan TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macitentan TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macitentan TZF e a cosa serve

Macitentan TZF contiene il principio attivo macitentan, appartenente al gruppo di medicinali chiamati "antagonisti dei recettori dell'endotelina".
Macitentan TZF è utilizzato nel trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH):

• negli adulti appartenenti alla classe funzionale (FC) II-III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO)
• nei bambini di età inferiore a 18 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg, appartenenti alla classe funzionale (FC) II-III. Può essere utilizzato sia da solo che in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento della PAH. L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una condizione caratterizzata da un'elevata pressione sanguigna nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Nei pazienti affetti da PAH, queste arterie si restringono, costringendo il cuore a lavorare di più per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò provoca affaticamento, vertigini e dispnea nel paziente.

Macitentan TZF dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. In questo modo si riduce la pressione sanguigna, si attenuano i sintomi della malattia e si migliora il decorso clinico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Macitentan TZF

Quando non prendere Macitentan TZF

• se il paziente è allergico a macitytentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è incinta, intende rimanere incinta o può rimanere incinta perché non utilizza un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione). Vedere le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";
• durante l’allattamento al seno; leggere le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";
• se il paziente ha una malattia epatica o un’attività epatica molto elevata nel sangue. Informare il medico curante – il medico deciderà se questo medicinale è adatto al paziente.

Se uno qualsiasi dei suddetti divieti si applica al paziente, informare
il medico curante.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Macitentan TZF, discutere con il medico o con il farmacista.
È necessario effettuare esami del sangue secondo le indicazioni mediche:
Il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan TZF e durante il
trattamento, per verificare:

• se il paziente non abbia anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente.

Se il paziente ha anemia (riduzione del numero di globuli rossi), potrebbero manifestarsi
i seguenti sintomi:

• vertigini
• affaticamento/malore/debolezza
• battito cardiaco accelerato, palpitazioni
• pallore.

Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
I sintomi di alterata funzionalità epatica comprendono:

• nausea
• vomito
• febbre
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia)
• urina scura
• prurito cutaneo
• affaticamento insolito o esaurimento (apatia o stanchezza)
• sintomi simili all’influenza (dolori articolari e muscolari con febbre).

Informare immediatamente il medico curante se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi.
In caso di malattie renali, informare il medico prima di iniziare a prendere Macitentan TZF. Macitytentan può causare una maggiore riduzione della pressione sanguigna e una diminuzione della concentrazione di emoglobina nei pazienti con malattie renali.
Nei pazienti affetti da ipertensione polmonare (ostruzione delle vene polmonari), il trattamento con medicinali per la PAH, incluso Macitentan TZF, può causare edema polmonare.
In caso di sintomi di edema polmonare durante il trattamento con Macitentan TZF, come brusco peggioramento della dispnea e bassa concentrazione di ossigeno, informare immediatamente il medico. Il medico potrà effettuare ulteriori esami e deciderà quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non sono stati stabiliti efficacia e sicurezza d’uso.
Macitentan TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Macitentan TZF può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Se Macitentan TZF viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, incluso quelli elencati
di seguito, l’effetto di Macitentan TZF o degli altri medicinali potrebbe cambiare. Informare il
medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni),
• fenitoina (medicinale utilizzato per trattare le convulsioni),
• carbamazepina (utilizzata per il trattamento della depressione e dell’epilessia),
• estratto di erba di San Giovanni (preparato a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione),
• ritonavir e saquinavir (utilizzati nella terapia delle infezioni da HIV),
• nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione),
• ketoconazolo (escluso lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali utilizzati per infezioni fungine),
• amiodarone (utilizzato per controllare il ritmo cardiaco),
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto),
• diltiazem, verapamil (utilizzati per trattare l’ipertensione o determinati problemi cardiaci).

Assunzione di Macitentan TZF con i pasti
Se il paziente assume piperina come integratore alimentare, ciò potrebbe modificare la reazione dell’organismo a determinati medicinali, inclusi Macitentan TZF. In tal caso, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Macitentan TZF può causare malformazioni nei bambini non ancora nati concepiti prima del trattamento, durante o poco dopo la fine della terapia.

• Se la paziente può rimanere incinta, durante l’assunzione di Macitentan TZF deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione). Discuterne con il medico.
• Non assumere Macitentan TZF se la paziente è incinta o intende avere un figlio.
• Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Macitentan TZF, pensa di poter essere incinta o rimane incinta entro un mese dalla sospensione del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Se la paziente è in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza
prima di iniziare l’assunzione di Macitentan TZF e di ripeterlo regolarmente (una volta al
mese) durante il trattamento con Macitentan TZF.
Non è noto se Macitentan TZF passi nel latte materno. Durante l’assunzione di Macitentan TZF non si deve allattare al seno. Discuterne con il medico.
Fertilità
Negli uomini, l’assunzione di Macitentan TZF può causare una riduzione del numero di spermatozoi.
In caso di domande o dubbi in merito, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Macitentan TZF può causare effetti indesiderati come cefalea e ipotensione arteriosa
(elencati al punto 4); inoltre, i sintomi della malattia possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Macitentan TZF contiene lattosio e sodio
Macitentan TZF contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Macitentan TZF

Il medicinale Macitentan TZF può essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg
Il dosaggio raccomandato di Macitentan TZF è di una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutire l'intera compressa con un bicchiere d'acqua, senza masticarla né spezzarla. Macitentan TZF può essere assunto con o senza cibo. È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
Per i bambini con un peso corporeo inferiore a 40 kg possono essere disponibili altre forme farmaceutiche. Il medico indicherà la posologia appropriata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Macitentan TZF
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi cefalea, nausea o vomito. In tal caso, contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Macitentan TZF
Se si dimentica di assumere una dose di Macitentan TZF, la dose andrebbe assunta non appena ci si ricorda, quindi continuare ad assumere le compresse all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Macitentan TZF
Macitentan TZF è un medicinale che deve essere assunto in modo continuativo al fine di ridurre i sintomi della PAH. Non interrompere il trattamento con Macitentan TZF senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità [gonfiore di occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e (o) eruzioni cutanee]. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• anemia (riduzione del numero di globuli rossi) o riduzione della concentrazione di emoglobina
• cefalea
• bronchite (infiammazione di alcune parti delle vie respiratorie)
• infiammazione delle mucose di naso e gola
• edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• faringite
• influenza
• infezione delle vie urinarie (infezione della vescica)
• ipotensione (bassa pressione del sangue)
• edema della mucosa nasale (naso chiuso)
• aumento dei valori dei test epatici
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• arrossamento, specialmente del viso (arrossamento della pelle)
• aumento del sanguinamento uterino.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati possono manifestarsi anche nei bambini. Ulteriori effetti indesiderati spesso osservati nei bambini sono: infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso, dei seni paranasali o della gola), rinite (prurito, raffreddore o naso chiuso) e gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Macitentan TZF

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo
la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Macitentan TZF

• Il principio attivo del medicinale è il macitentan. Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 „Macitentan TZF contiene lattosio e sodio”), cellulosa microcristallina (E460i), carbossimetilamido sodico di amido (tipo A), povidone (K29/32), polisorbato 80 (E433), stearato di magnesio (E572), Opadry White, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocapriniato (tipo I) e laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Macitentan TZF e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Macitentan TZF 10 mg sono compresse rotonde, bianche fino a bianco-biancastre,
con impresso il codice „C” su un lato e „1S” sull'altro lato.
Macitentan TZF, 10 mg, compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 30 compresse
oppure in blister monodose contenenti 30 x 1 compressa.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Produttore
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islanda
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Islanda Macitentan TZF
Polonia Macitentan TZF
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: