Macitentán TZF

Macitentan TZF, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Macitentanum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Macitentan TZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Macitentan TZF
3. Cómo tomar Macitentan TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macitentan TZF y para qué se utiliza

Macitentan TZF contiene el principio activo macitentán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas de los receptores de la endotelina». Macitentan TZF se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en la clase funcional II a III de la OMS (FC)
• en niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg en la clase funcional II a III de la OMS (FC). Puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la HAP.

La HAP es una presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). En los pacientes con HAP, estas arterias se estrechan, lo que obliga al corazón a trabajar más para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca que el paciente se sienta cansado, tenga mareos y dificultad para respirar.

Macitentan TZF dilata las arterias pulmonares, facilitando al corazón bombear la sangre a través de ellas. De esta manera, se reduce la presión arterial, disminuyen los síntomas de la enfermedad y se mejora su evolución.

2. Información importante antes de tomar Macitentan TZF

Cuándo no debe tomar Macitentan TZF

• si el paciente tiene alergia al macytentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o podría quedar embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véase la información en la sección «Embarazo y lactancia»;
• durante la lactancia; léase la información en la sección «Embarazo y lactancia»;
• si el paciente padece una enfermedad hepática o tiene una actividad muy elevada de enzimas hepáticos en sangre. Debe informar a su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente.

Si alguno de los efectos contraindicaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar
a su médico tratante.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Macitentan TZF, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Es necesario realizar análisis de sangre según las indicaciones médicas:
El médico solicitará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Macitentan TZF y durante
el mismo, con el fin de comprobar:

• si el paciente no tiene anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• si su hígado funciona correctamente.

Si el paciente tiene anemia (disminución del número de glóbulos rojos), podrían aparecerle
los siguientes síntomas:

• mareos;
• fatiga/malestar/general debilidad;
• taquicardia, palpitaciones;
• palidez.

Debe informar a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Los síntomas de alteración hepática incluyen:

• náuseas;
• vómitos;
• fiebre;
• dolor abdominal;
• coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia);
• orina de color oscuro;
• picor en la piel;
• fatiga inusual o agotamiento (apatía o cansancio);
• síntomas similares a los de la gripe (dolor articular y muscular con fiebre).

Debe informar inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas anteriores.
Si el paciente padece enfermedad renal, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar
Macitentan TZF. El macytentán puede provocar una disminución más pronunciada de la presión arterial y una reducción de la concentración de hemoglobina en pacientes con enfermedad renal.
En pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP), el uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluyendo Macitentan TZF, puede provocar edema pulmonar.
Si durante el tratamiento con Macitentan TZF aparecen síntomas de edema pulmonar, como un empeoramiento repentino de la disnea o una baja concentración de oxígeno, debe informar inmediatamente a su médico. El médico podría realizar exámenes adicionales y decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.
Interacción de Macitentan TZF con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Macitentan TZF puede influir en el efecto de otros medicamentos.
Cuando Macitentan TZF se toma junto con otros medicamentos, incluyendo los mencionados
a continuación, el efecto de Macitentan TZF o de otros medicamentos podría alterarse. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones);
• carbamazepina (utilizada para tratar la depresión y la epilepsia);
• hierba de San Juan (preparado herbal utilizado para tratar la depresión);
• ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• ketoconazol (excepto en champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• amiodarona (utilizada para controlar el ritmo cardíaco);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o ciertos problemas cardíacos).

Macitentan TZF y alimentos
Si el paciente toma piperina como suplemento dietético, esto podría alterar la respuesta del organismo a ciertos medicamentos, incluyendo Macitentan TZF. En tal caso, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Macitentan TZF puede provocar malformaciones en los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.

• Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Macitentan TZF. Hable con su médico sobre esto.
• No debe tomar Macitentan TZF si la paciente está embarazada o si planea quedarse embarazada.
• Si durante el tratamiento con Macitentan TZF la paciente queda embarazada, sospecha que podría estar embarazada o queda embarazada poco después de finalizar el tratamiento (dentro del mes siguiente), debe contactar inmediatamente con su médico.

Si la paciente está en edad fértil, el médico le pedirá realizar una prueba de embarazo
antes de comenzar a tomar Macitentan TZF y repetirla regularmente (una vez al mes) durante el tratamiento con Macitentan TZF.
No se sabe si Macitentan TZF pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con Macitentan TZF no debe amamantar. Hable con su médico sobre esto.
Fertilidad
En hombres, el tratamiento con Macitentan TZF puede provocar una disminución del número de espermatozoides.
Consulte con su médico si tiene dudas o preguntas al respecto.
Conducción y uso de máquinas
Macitentan TZF puede provocar efectos adversos como dolor de cabeza e hipotensión arterial (indicados en el apartado 4). Además, los síntomas de la enfermedad también podrían reducir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Macitentan TZF contiene lactosa y sodio
Macitentan TZF contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Macitentan TZF

El medicamento Macitentan TZF solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Adultos y niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg
La dosis recomendada de Macitentan TZF es de un comprimido de 10 mg, una vez al día. Tragar el comprimido entero con un vaso de agua, sin masticarlo ni partiendo el comprimido. Macitentan TZF puede tomarse con o sin alimentos. Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Para niños con un peso corporal inferior a 40 kg, pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas. El médico indicará la dosis adecuada.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Macitentan TZF
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, pueden aparecer dolores de cabeza, náuseas o vómitos. En tal caso, debe consultarse al médico.
Olvido de la toma de Macitentan TZF
Si se olvida una dosis de Macitentan TZF, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde, y luego continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Macitentan TZF
Macitentan TZF es un medicamento que debe tomarse de forma continua para reducir los síntomas de la HPAP. No debe interrumpirse el tratamiento con Macitentan TZF sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos graves no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad [edema en los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y (o) erupción cutánea]. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Anemia (bajo número de glóbulos rojos) o disminución de la concentración de hemoglobina
• Dolor de cabeza
• Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• Faringitis (inflamación de las mucosas de la nariz y garganta)
• Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Faringitis
• Gripe
• Infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Rinitis (obstrucción nasal)
• Aumento de los valores de las pruebas hepáticas
• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Enrojecimiento, especialmente en la cara (rubor cutáneo)
• Aumento del sangrado uterino.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también pueden presentarse en niños. Entre los efectos adversos adicionales frecuentes en niños se incluyen: infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz, senos paranasales o garganta), rinitis (picor, secreción nasal o congestión nasal) y gastroenteritis (inflamación del estómago y los intestinos).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Macitentan TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster tras la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Macitentan TZF

• La sustancia activa es macitentán. Cada comprimido contiene 10 mg de macitentán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Macitentan TZF contiene lactosa y sodio»), celulosa microcristalina (E460i), carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona (K29/32), polisorbato 80 (E433), estearato de magnesio (E572), Opadry White, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilcaprinato (tipo I) y laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Macitentan TZF y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Macitentan TZF 10 mg son comprimidos redondos de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción «C» grabada en un lado y «1S» en el otro.
Macitentan TZF, 10 mg, comprimidos recubiertos con película se presenta en blísters que contienen 30 comprimidos o blísters unitarios que contienen 30 x 1 comprimido.

Titular de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: (22) 811-18-14

Fabricante
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Macitentan TZF
Polonia Macitentan TZF

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización: