Мациентан TZF, 10 мг, таблетки с пленочным покрытием
Мациентанум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мациентан TZF и для чего он применяется
Важные сведения перед приемом препарата Мациентан TZF
Как принимать препарат Мациентан TZF
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Мациентан TZF
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Мациентан TZF и для чего он применяется

Препарат Мациентан TZF содержит активное вещество мациентан, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».
Мациентан TZF применяется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (англ. Pulmonary arterial hypertension, PAH):

у взрослых пациентов в функциональном классе ВОЗ (FC) II–III;
у детей в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг, в функциональном классе ВОЗ (FC) II–III. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми при терапии ЛАГ. ЛАГ — это повышенное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь от сердца поступает в легкие (легочные артерии). У пациентов с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится усиленно работать, чтобы прокачать через них кровь. Это приводит к усталости, головокружению и одышке у пациента.

Мациентан TZF расширяет легочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Таким образом снижается кровяное давление, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается течение болезни.

2. Важная информация перед приемом лекарства Макитентан TZF

Когда не следует принимать лекарство Макитентан TZF

если у пациента имеется аллергия на макитентан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна, планирует забеременеть или может забеременеть, поскольку не использует эффективный метод контроля рождаемости (контрацепции). См. информацию в разделе «Беременность и кормление грудью»;
при кормлении грудью; следует ознакомиться с информацией в разделе «Беременность и кормление грудью»;
если у пациента имеется заболевание печени или очень высокая активность печеночных ферментов в крови. Об этом необходимо сообщить лечащему врачу — врач решит, подходит ли этот препарат пациенту.

Если какое-либо из вышеперечисленных противопоказаний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Макитентан TZF необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо проводить анализы крови в соответствии с указаниями врача:
Врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Макитентан TZF, а также во время лечения, чтобы проверить:

нет ли у пациента анемии (сниженного количества эритроцитов);
нормально ли функционирует его печень.

Если у пациента имеется анемия (сниженное количество эрытроцитов), у него могут появиться следующие симптомы:

головокружение;
усталость/плохое самочувствие/слабость;
учащенное сердцебиение;
бледность кожи.

Необходимо сообщить врачу, если появляется любой из этих симптомов.
К симптомам нарушения функции печени относятся:

тошнота;
рвота;
повышение температуры;
боли в животе (брюшной полости);
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
потемнение мочи;
зуд кожи;
необычная усталость или истощение (апатия или утомление);
симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.
При заболеваниях почек необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Макитентан TZF. Макитентан может вызвать более выраженное снижение артериального давления и уменьшение концентрации гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек.
У пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией (обструкцией легочных вен) применение препаратов для лечения ЛАГ, включая лекарство Макитентан TZF, может привести к отеку легких.
Если во время приема препарата Макитентан TZF появляются симптомы отека легких, например резкое ухудшение одышки и снижение содержания кислорода, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить дополнительные обследования и решит, какое лечение наиболее подходит для пациента.
Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям в возрасте до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.
Взаимодействие препарата Макитентан TZF с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Макитентан TZF может влиять на действие других препаратов.
При одновременном приеме препарата Макитентан TZF с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, действие препарата Макитентан TZF или других лекарств может измениться. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог);
карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
зверобой (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии);
ритонавир и саквинавир (применяются при терапии ВИЧ-инфекции);
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
амиодарон (применяется для контроля сердечного ритма);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации);
дилтиазем, верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или определенных сердечных заболеваний).

Прием препарата Макитентан TZF с пищей
Если пациент принимает пиперин как пищевую добавку, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарства, включая препарат Макитентан TZF. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Макитентан TZF может вызывать врожденные пороки у неродившихся детей, зачатых до начала лечения, во время лечения или вскоре после его окончания.

Если пациентка может забеременеть, во время приема препарата Макитентан TZF она должна использовать эффективный метод контроля рождаемости (контрацепции). Об этом необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Макитентан TZF, если пациентка беременна или планирует иметь ребенка.
Если во время приема препарата Макитентан TZF пациентка забеременеет, подозревает, что может быть беременна, или забеременеет вскоре после окончания приема препарата Макитентан TZF (в течение месяца), она должна немедленно обратиться к врачу.

Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, врач попросит ее сделать тест на беременность до начала приема препарата Макитентан TZF, а также регулярно повторять его (раз в месяц) во время приема препарата Макитентан TZF.
Неизвестно, проникает ли Макитентан TZF в грудное молоко. Во время приема препарата Макитентан TZF кормление грудью противопоказано. Следует проконсультироваться с врачом по этому поводу.
Фертильность
У мужчин прием препарата Макитентан TZF может привести к снижению количества сперматозоидов. При наличии любых вопросов или сомнений по этому поводу необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Макитентан TZF может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (указаны в пункте 4), а также симптомы заболевания могут привести к снижению способности к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Препарат Макитентан TZF содержит лактозу и натрий
Препарат Макитентан TZF содержит сахар под названием лактоза. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема этого препарата он должен проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Макитентан TZF

Лекарство Макитентан TZF может назначаться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза препарата Макитентан TZF — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая. Препарат Макитентан TZF можно принимать во время еды или натощак. Принимать лекарство лучше в одно и то же время каждый день.

Для детей с массой тела менее 40 кг могут быть доступны другие лекарственные формы. Дозировку в этом случае врач определит индивидуально.

Принятие препарата Макитентан TZF в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть головная боль, тошнота или рвота. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Макитентан TZF
Если доза препарата Макитентан TZF была пропущена, её следует принять сразу после того, как пациент вспомнит, а затем продолжить приём таблеток по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Макитентан TZF
Макитентан TZF — это лекарство, которое необходимо принимать постоянно для уменьшения симптомов ЛАГ. Не следует прекращать приём препарата Макитентан TZF без согласования с врачом.

При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Макитентан TZF может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Нечастые тяжёлые побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

реакции гиперчувствительности [отёк области глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и (или) сыпь]. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться чаще чем у 1 из 10 человек):

анемия (снижение количества эритроцитов) или снижение концентрации гемоглобина;
головная боль;
бронхит (воспаление участков дыхательных путей);
фарингит (воспаление слизистой оболочки носа и горла);
отёк (пухлость), особенно в области лодыжек и стоп.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 человек):

тонзиллит (воспаление горла);
грипп;
инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря);
гипотензия (низкое артериальное давление);
ринит (отёк слизистой оболочки носа, заложенность носа);
повышение показателей печеночных проб;
лейкопения (снижение количества лейкоцитов);
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
покраснение кожи, особенно лица (гиперемия);
усиленные кровянистые выделения из матки.

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут также возникать у детей. Дополнительные побочные эффекты, часто наблюдаемые у детей: инфекция верхних дыхательных путей (инфекция носа, пазух или горла), ринит (зуд, насморк или заложенность носа), а также гастроэнтерит (воспалительное заболевание желудка и кишечника).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Макитентан TZF.

5. Как хранить лекарство Макитентан TZF

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макитентан TZF

Действующим веществом препарата является макитентан. Каждая таблетка содержит 10 мг макитентана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Макитентан TZF содержит лактозу и натрий»), целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (К29/32), полисорбат 80 (Е433), стеарат магния (Е572), Opadry White, поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол монокаприлокаприн (тип I) и лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Макитентан TZF и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Макитентан TZF 10 мг — это круглые таблетки белого до слегка белесого цвета,
с тиснением «С» на одной стороне и «1S» на другой стороне.
Макитентан TZF, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в блистерах, содержащих 30 таблеток,
или в однодозовых блистерах, содержащих 30 х 1 таблетку.
Держатель регистрационного удостоверения
Тарчоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Производитель
Coripharma ehf.
Рейкьявикурвегюр 78-80
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Исландия Макитентан TZF
Польша Макитентан TZF
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: