Макітентан Тева, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
макітентан
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Макітентан Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Макітентан Тева
Як застосовувати лікарський засіб Макітентан Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Макітентан Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макітентан Тева і для чого його застосовують

Макітентан Тева містить активну речовину макітентан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антагоністи рецепторів ендотеліну».
Макітентан Тева застосовують для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (англ. Pulmonary arterial hypertension, PAH):

у дорослих у функціональному класі ВООЗ (FC) II–III
у дітей віком до 18 років з масою тіла не менше 40 кг у функціональному класі ВООЗ (FC) II–III.

Може застосовуватися як окремо, так і разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для терапії PAH. PAH — це підвищений тиск у судинах, які переносять кров із серця до легень (легеневих артеріях). У пацієнтів із PAH ці артерії звужуються, внаслідок чого серце має працювати важче, щоб прокачати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та задишки.
Макітентан Тева розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з прокачування крові. Таким чином знижується артеріальний тиск, зменшуються симптоми захворювання та поліпшується перебіг хвороби.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Макітентан Тева

Коли не приймати ліки Макітентан Тева

якщо пацієнт має алергію на макітентан або будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або може завагітніти, оскільки не використовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції). Див. інформацію в розділі «Вагітність та годування грудьми»;
якщо пацієнтка годує грудьми. Слід прочитати інформацію в розділі «Вагітність та годування грудьми»;
якщо пацієнт має захворювання печінки або дуже високу активність печінкових ферментів у крові.

Слід повідомити про це лікареві — лікар вирішить, чи підходять ці ліки
пацієнтові.
Якщо будь-яке з наведених вище протипоказань стосується пацієнта, слід повідомити
про це лікареві.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Макітентан Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проводити дослідження крові відповідно до вказівок лікаря
Лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліками Макітентан Тева та під час
лікування, щоб перевірити:

чи немає у пацієнта анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
чи правильно працює його печінка.

Якщо у пацієнта є анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець), у нього можуть виникнути
такі симптоми:

запаморочення;
втому/погане самопочуття/слабкість;
прискорене серцебиття, серцебиття;
блідість.

Слід повідомити лікаря, якщо виник будь-який із цих симптомів.
До симптомів порушення функції печінки належать:

нудота (тошнота);
блювота;
лихоманка;
болі в животі (черевній порожнині);
жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця);
темний колір сечі;
свербіж шкіри;
незвичайна втому або виснаження (апатія або втому);
симптоми, схожі на грип (болі в суглобах і м’язах із підвищеною температурою).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виявлено будь-який із наведених вище симптомів.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, слід повідомити про це лікареві перед початком застосування ліків
Макітентан Тева. Макітентан може спричинити більш виражене зниження артеріального тиску та зниження
концентрації гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією (закупорка легеневих вен),
застосування ліків для лікування ЛАГ, у тому числі ліків Макітентан Тева, може призводити до набряку легень.
У разі появи симптомів набряку легень під час застосування ліків Макітентан Тева, наприклад
швидкого погіршення задишки та низького рівня кисню, слід негайно повідомити
лікаря. Лікар може провести додаткові дослідження та вирішити, яке лікування є
найбільш відповідним для пацієнта.
Діти та підлітки
Ліки не слід застосовувати дітям віком до 2 років, оскільки ефективність та безпека застосування не встановлені.
Ліки Макітентан Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Макітентан Тева може впливати на дію інших ліків.
Якщо пацієнт приймає ліки Макітентан Тева разом з іншими ліками, зокрема з наведеними
нижче, дія ліків Макітентан Тева або інших ліків може змінитися. Слід повідомити
лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування судом);
карбамазепін (застосовується для лікування депресії та епілепсії);
звіробій звичайний (фітопрепарат, що застосовується для лікування депресії);
ритонавір, саквінавір (застосовуються в терапії інфікування вірусом ВІЛ);
нефазодон (застосовується для лікування депресії);
кетоконазол (за винятком шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях);
аміодарон (застосовується для контролю серцевого ритму);
циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації);
дилтіазем, верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або певних проблем із серцем).

Застосування ліків Макітентан Тева разом із їжею
Якщо пацієнт приймає піперин як дієтичну добавку, це може змінити реакцію організму на деякі
ліки, у тому числі на ліки Макітентан Тева. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.
Макітентан Тева може спричинити вроджені вади у немовлят, зачатих до, під час або
незабарв після завершення терапії.

Якщо пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліків Макітентан Тева вона повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції). Про це слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати ліки Макітентан Тева, якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину.
Якщо під час прийому ліків Макітентан Тева пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, або завагітніє невдовзі після завершення прийому ліків Макітентан Тева (протягом 1 місяця), їй слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, лікар попросить її пройти тест на вагітність
перед початком прийому ліків Макітентан Тева та регулярно повторювати його (один раз на
місяць) під час прийому ліків Макітентан Тева.
Невідомо, чи проникає Макітентан Тева до грудного молока. Під час прийому ліків
Макітентан Тева не слід годувати грудьми. Про це слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
У чоловіків прийом ліків Макітентан Тева може призвести до зниження кількості сперматозоїдів.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі будь-яких запитань або сумнівів щодо цього.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Макітентан Тева може спричиняти побічні ефекти, такі як головний біль та низький артеріальний тиск (зазначені в розділі 4), а також симптоми захворювання можуть призвести до зниження
здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Макітентан Тева містять натрій
Ці ліки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як приймати лік Макітентан Тева

Лік Макітентан Тева може призначатися лише лікарем, який має досвід лікування
артеріальної легеневої гіпертензії.
Цей лік завжди слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дорослі та діти віком до 18 років з масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза ліку Макітентан Тева — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проковтнути цілу таблетку,
запиваючи склянкою води, не розкусувати і не ділити таблетку. Макітентан Тева можна
приймати з їжею або натще. Найкраще приймати лік щодня о тій самій порі.
Для дітей з масою тіла менше 40 кг макітентан доступний у формі таблеток, що розчиняються в роті,
з меншою дозою під іншими торговельними назвами.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Макітентан Тева
У разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути головний біль, нудота або
блювота. Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Макітентан Тева
Якщо було пропущено дозу ліку Макітентан Тева, наступну дозу слід прийняти одразу після того,
як пацієнт згадає про це, а потім продовжувати приймати таблетки у звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліку Макітентан Тева
Макітентан Тева — це лік, який слід приймати постійно для зменшення симптомів ЛГ.
Не слід припиняти прийом ліку Макітентан Тева без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції [набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і (або) висипання] У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин) або зниження рівня гемоглобіну
головний біль
бронхіт (запалення частини дихальних шляхів)
запалення слизових оболонок носа та горла
набряки (пухлина), особливо в області голеностопних суглобів та стоп

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

запалення горла
грип
інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура)
гіпотензія (низький артеріальний тиск)
набряк слизової оболонки носа (затримка носа)
підвищені показники функціональних проб печінки
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
почервоніння, особливо обличчя (покрасніння шкіри)
посилене кровотечі з матки

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Зазначені вище побічні ефекти можуть виникати також у дітей. Додаткові побічні ефекти, які часто спостерігаються у дітей: інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, пазух або горла), запалення слизової оболонки носа (свербіж, риніт або закладеність носа) та гастроентерит (запальний стан шлунка та кишечника).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Макітентан Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері або
пляшці після «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Блистери: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Пляшка: особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Макітентан Тева

Активною речовиною лікарського засобу є макітентан. Кожна відшарувальна таблетка містить 10 мг макітентану.
Інші складові: ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), повідон К-30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е533b).

Як виглядає лікарський засіб Макітентан Тева та що містить упаковка
Біла кругла відшарувальна таблетка з гравіюванням «TV» з одного боку та «J7» — з іншого.
Діаметр таблетки становить приблизно 5 мм.
Макітентан Тева доступний у блистерах, що містять 30, 60 або 120 відшарувальних таблеток,
у перфорованих блистерах однодозового використання, що містять 30×1 відшарувальну таблетку, або у банці (з поглиначем вологи), що містить 30 відшарувальних таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse 3
2600 Дупніца
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Бельгія Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Болгарія Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки
Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Хорватія Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Чехія Macitentan Teva
Данія Macitentan Teva
Іспанія Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Нідерланди Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Ірландія Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Ісландія Macitentan Teva
Люксембург Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Німеччина Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Норвегія Macitentan Teva
Польща Macitentan Teva
Португалія Macitentano Teva
Румунія Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
Швеція Macitentan Teva
Словаччина Macitentan Teva 10 mg
Угорщина Macitentan Teva 10 mg filmtabletta
Італія Macitentan Teva