Macitentán Teva

Macitentan Teva, 10 mg, comprimidos recubiertos
mactentán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Macitentan Teva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Macitentan Teva
3. Cómo tomar Macitentan Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macitentan Teva y para qué se utiliza

Macitentan Teva contiene la sustancia activa mactentán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«antagonistas de los receptores de la endotelina».
Macitentan Teva se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en la clase funcional de la OMS (FC) II a III
• en niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg, en la clase funcional de la OMS (FC) II a III.

Puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la HAP. La HAP es una presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). En los pacientes con HAP, estas arterias están estrechadas, por lo que el corazón debe trabajar más para bombear sangre a través de ellas. Esto provoca que el paciente se sienta cansado, con mareos y dificultad para respirar (disnea).
Macitentan Teva dilata las arterias pulmonares, facilitando al corazón el bombeo de sangre a través de ellas. De este modo, se reduce la presión arterial, disminuyen los síntomas de la enfermedad y mejora su evolución.

2. Información importante antes de tomar Macitentan Teva

Cuándo no debe tomar Macitentan Teva

• si el paciente tiene alergia al macytentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o puede quedar embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véanse las informaciones en la sección «Embarazo y lactancia»;
• si la paciente está en período de lactancia. Lea la información en la sección «Embarazo y lactancia»;
• si el paciente padece una enfermedad hepática o tiene una actividad muy elevada de enzimas hepáticos en sangre.

Debe informar a su médico tratante; será el médico quien decida si este medicamento es adecuado para el paciente.
Si alguno de los contraindicaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico tratante.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Macitentan Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Es necesario realizar análisis de sangre según las indicaciones médicas.
Su médico le pedirá un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Macitentan Teva y durante el mismo, para comprobar:

• si el paciente no tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos);
• si su hígado funciona correctamente.

Si el paciente tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede presentar los siguientes síntomas:

• mareos
• fatiga/malestar/general debilidad
• taquicardia, palpitaciones
• palidez

Debe informar a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Los síntomas de disfunción hepática incluyen:

• náuseas
• vómitos
• fiebre
• dolor abdominal (de la cavidad abdominal)
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picor de la piel
• fatiga o agotamiento inusuales (apatía o cansancio)
• síntomas similares a los de la gripe (dolores articulares y musculares con fiebre)

Debe informar inmediatamente a su médico tratante si observa cualquiera de estos síntomas.
Si el paciente padece enfermedad renal, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Macitentan Teva. El macytentán puede provocar una disminución más pronunciada de la presión arterial y una reducción de la concentración de hemoglobina en pacientes con enfermedad renal.
En pacientes con hipertensión pulmonar arterial (HPA), el uso de medicamentos para el tratamiento de la HPA, incluyendo Macitentan Teva, puede provocar edema pulmonar.
Si durante el tratamiento con Macitentan Teva aparecen síntomas de edema pulmonar, como una brusca intensificación de la disnea y una baja concentración de oxígeno, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede realizar exámenes adicionales y decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.
Macitentan Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Macitentan Teva puede influir en el efecto de otros medicamentos.
Si toma Macitentan Teva junto con otros medicamentos, incluyendo los mencionados a continuación, el efecto de Macitentan Teva o de otros medicamentos puede verse alterado. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones)
• carbamazepina (utilizada para tratar la depresión y la epilepsia)
• hierba de San Juan (preparado herbal utilizado para tratar la depresión)
• ritonavir, saquinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH)
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• ketoconazol (excepto en forma de champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• amiodarona (utilizada para controlar el ritmo cardíaco)
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)
• diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o ciertos problemas cardíacos)

Macitentan Teva y los alimentos
Si el paciente toma piperina como suplemento dietético, esto podría alterar la respuesta de su organismo a ciertos medicamentos, incluyendo Macitentan Teva. En tal caso, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Macitentan Teva puede provocar malformaciones en los fetos concebidos antes, durante o poco después del final del tratamiento.

• Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Macitentan Teva. Hable con su médico sobre esto.
• No debe tomar Macitentan Teva si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
• Si durante el tratamiento con Macitentan Teva la paciente queda embarazada, sospecha que podría estar embarazada o queda embarazada poco después de finalizar el tratamiento (hasta 1 mes después), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si la paciente está en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Macitentan Teva y que repita regularmente estas pruebas (una vez al mes) durante el tratamiento.
No se sabe si Macitentan Teva pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con Macitentan Teva no debe amamantar. Hable con su médico sobre esto.
Fertilidad
En hombres, el tratamiento con Macitentan Teva puede provocar una disminución del número de espermatozoides. Consulte con su médico si tiene dudas o preguntas al respecto.
Conducción y uso de máquinas
Macitentan Teva puede provocar efectos adversos como dolor de cabeza y presión arterial baja (mencionados en el apartado 4). Además, los síntomas de la enfermedad también pueden reducir la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Macitentan Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Macitentan Teva

El medicamento Macitentan Teva solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos y niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg
La dosis recomendada de Macitentan Teva es una tableta de 10 mg, una vez al día. Tragar la tableta entera con un vaso de agua, sin masticarla ni partirla. Macitentan Teva puede tomarse con o sin alimentos. Lo mejor es tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
Para niños con un peso corporal inferior a 40 kg, el medicamento macitentán está disponible en forma de tabletas orodispersables de menor potencia bajo otros nombres comerciales.
Si toma más Macitentan Teva del que debe
Si toma más tabletas de las recomendadas, podrían presentarse dolores de cabeza, náuseas o vómitos. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
Si olvida tomar Macitentan Teva
Si olvida tomar una dosis de Macitentan Teva, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar tomando las tabletas a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Macitentan Teva
Macitentan Teva es un medicamento que debe tomarse de forma continua para reducir los síntomas de la HPA. No debe interrumpir el tratamiento con Macitentan Teva sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones de hipersensibilidad [hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y (o) erupción cutánea]. Si observa estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• anemia (bajo número de glóbulos rojos) o disminución de la concentración de hemoglobina
• dolor de cabeza
• bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• faringitis (inflamación de la mucosa de la nariz y la garganta)
• edema (hinchazón), especialmente en los tobillos y pies

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• faringitis
• gripe
• infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• hipotensión (presión arterial baja)
• edema de la mucosa nasal (obstrucción nasal)
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• enrojecimiento, especialmente en la cara (enrojecimiento de la piel)
• aumento del sangrado uterino

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también pueden presentarse en niños. Los efectos adversos adicionales frecuentemente observados en niños son: infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz, senos paranasales o garganta), rinitis (picor, secreción nasal o congestión nasal) y gastroenteritis (estado inflamatorio del estómago y los intestinos).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macitentan Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior, en el blíster o en el frasco, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Frasco: No existen recomendaciones especiales relativas a la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Macitentan Teva

• La sustancia activa del medicamento es macitentán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de macitentán.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina (tipo 101), povidona K-30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina (tipo 102), estearato magnésico. Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E533b).

Aspecto del medicamento Macitentan Teva y contenido del envase
Comprimido recubierto, blanco, redondo, con la inscripción «TV» grabada en un lado y «J7» en el otro lado.
El diámetro del comprimido es de aproximadamente 5 mm.
Macitentan Teva se presenta en blísters que contienen 30, 60 u 120 comprimidos recubiertos,
en blísters perforados de dosificación unitaria que contienen 30x1 comprimidos recubiertos, o en frascos
(con absorbente de humedad) que contienen 30 comprimidos recubiertos, en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envases están necesariamente comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00
Fabricante
Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse 3
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Bélgica Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulgaria Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки
Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Croacia Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
República Checa Macitentan Teva
Dinamarca Macitentan Teva
España Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Islandia Macitentan Teva
Luxemburgo Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Alemania Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Noruega Macitentan Teva
Polonia Macitentan Teva
Portugal Macitentano Teva
Rumanía Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
Suecia Macitentan Teva
Eslovaquia Macitentan Teva 10 mg
Hungría Macitentan Teva 10 mg filmtabletta
Italia Macitentan Teva