Мациентан тева: подробная информация

Мацидентан Тева, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
мацидентан
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определенному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мацидентан Тева и для чего он применяется
Важная информация перед началом приема препарата Мацидентан Тева
Как принимать препарат Мацидентан Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Мацидентан Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Мацидентан Тева и для чего он применяется

Препарат Мацидентан Тева содержит активное вещество — мацидентан, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».
Мацидентан Тева применяется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (англ. Pulmonary arterial hypertension, PAH):

у взрослых пациентов в функциональном классе ВОЗ (FC) II–III;
у детей в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг и функциональным классом ВОЗ (FC) II–III.

Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении ЛАГ. ЛАГ — это повышенное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь поступает из сердца в легкие (в легочных артериях). У пациентов с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится усиленно работать, чтобы прокачивать через них кровь. Это вызывает у пациента чувство усталости, головокружение и одышку.
Мацидентан Тева расширяет легочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Таким образом снижается артериальное давление, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается течение болезни.

2. Важная информация перед приемом лекарства Макитентан Тева

Когда не следует принимать лекарство Макитентан Тева

если у пациента имеется аллергия на макитентан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
если пациентка беременна, планирует беременность или может забеременеть, поскольку не использует эффективный метод контрацепции. См. информацию в разделе «Беременность и кормление грудью»;
если пациентка кормит грудью. Следует ознакомиться с информацией в разделе «Беременность и кормление грудью»;
если у пациента имеется заболевание печени или очень высокая активность печеночных ферментов в крови.

Сообщите об этом лечащему врачу — врач определит, подходит ли это лекарство пациенту.
Если какое-либо из вышеуказанных противопоказаний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Макитентан Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проводить анализы крови в соответствии с врачебными рекомендациями
Врач назначит анализ крови до начала лечения лекарством Макитентан Тева, а также во время лечения, чтобы проверить:

нет ли у пациента анемии (сниженного количества эритроцитов);
нормально ли функционирует печень.

Если у пациента имеется анемия (сниженное количество эритроцитов), могут наблюдаться следующие симптомы:

головокружение;
усталость/плохое самочувствие/слабость;
учащенное сердцебиение;
бледность кожи.

Следует немедленно сообщить врачу, если появляется любой из этих симптомов.
К симптомам нарушения функции печени относятся:

тошнота;
рвота;
повышение температуры;
боли в животе;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
темный цвет мочи;
зуд кожи;
необычная усталость или истощение (апатия или утомление);
симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

Следует немедленно сообщить лечащему врачу, если наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Если у пациента имеются заболевания почек, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема лекарства Макитентан Тева. Макитентан может вызвать более выраженное снижение артериального давления и уменьшение концентрации гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек.
У пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией (нарушение проходимости легочных вен) применение препаратов для лечения ЛАГ, включая лекарство Макитентан Тева, может привести к отеку легких.
При появлении симптомов отека легких во время приема лекарства Макитентан Тева, например, резкого ухудшения одышки и снижения уровня кислорода, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить дополнительные обследования и определить наиболее подходящее лечение для пациента.
Дети и подростки
Лекарство не следует применять у детей в возрасте до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения не установлены.
Взаимодействие лекарства Макитентан Тева с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Макитентан Тева может влиять на действие других лекарств.
При одновременном приеме лекарства Макитентан Тева с другими препаратами, включая перечисленные ниже, действие лекарства Макитентан Тева или других лекарств может измениться. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог);
карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
зверобой (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии);
ритонавир, саквинавир (применяются при терапии ВИЧ-инфекции);
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
кетоконазол (за исключением шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
амиодарон (применяется для контроля сердечного ритма);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов);
дилтиазем, верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или определенных сердечных заболеваний).

Прием лекарства Макитентан Тева и пища
Если пациент принимает пиперин как пищевую добавку, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарства, включая Макитентан Тева. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Макитентан Тева может вызывать врожденные пороки у нерожденных детей, зачатых до, во время или вскоре после окончания терапии.

Если пациентка может забеременеть, во время приема лекарства Макитентан Тева она должна применять эффективный метод контрацепции. Следует обсудить этот вопрос с врачом.
Не следует принимать лекарство Макитентан Тева, если пациентка беременна или планирует иметь ребенка.
Если во время приема лекарства Макитентан Тева пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременна, или забеременеет вскоре после окончания приема лекарства Макитентан Тева (в течение 1 месяца), она должна немедленно связаться с врачом.

Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, врач попросит ее пройти тест на беременность до начала приема лекарства Макитентан Тева, а также регулярно повторять его (раз в месяц) во время приема препарата.
Неизвестно, проникает ли Макитентан Тева в грудное молоко. Во время приема лекарства Макитентан Тева кормление грудью не допускается. Следует обсудить этот вопрос с врачом.
Фертильность
У мужчин прием лекарства Макитентан Тева может привести к снижению количества сперматозоидов. При наличии любых вопросов или сомнений по этому поводу следует проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Макитентан Тева может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (указаны в разделе 4), а также симптомы основного заболевания могут привести к снижению способности к вождению транспортных средств или управлению механизмами.
Состав лекарства Макитентан Тева: натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Макитентан Тева

Лекарство Макитентан Тева может назначаться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза препарата Макитентан Тева — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая. Препарат Макитентан Тева можно принимать во время еды или натощак. Лучше всего принимать лекарство в одно и то же время каждый день.

Для детей с массой тела менее 40 кг макитентан доступен в форме таблеток, рассасывающихся в полости рта, меньшей дозировки под другими торговыми названиями.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Макитентан Тева
В случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть головные боли, тошнота или рвота. Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Макитентан Тева
Если была пропущена доза препарата Макитентан Тева, следующую дозу следует принять сразу же, как только пациент вспомнит об этом, а затем продолжать приём таблеток в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Макитентан Тева
Макитентан Тева — это лекарство, которое необходимо принимать постоянно для уменьшения симптомов лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Не следует прекращать приём препарата Макитентан Тева без согласования с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Макитентан Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

реакции гиперчувствительности [отёк области глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и (или) сыпь]. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

анемия (малокровие, низкое количество эритроцитов) или снижение концентрации гемоглобина
головная боль
бронхит (воспаление частей дыхательных путей)
фарингит (воспаление слизистой оболочки носа и горла)
отёк (опухание), особенно в области лодыжек и стоп

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

тонзиллит (воспаление горла)
грипп
инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
артериальная гипотензия (низкое артериальное давление)
ринит (отёк слизистой оболочки носа, заложенность носа)
повышение показателей функции печени
лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
покраснение кожи, особенно лица (гиперемия)
повышенное кровотечение из матки

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут также возникать у детей. Дополнительные побочные эффекты, часто наблюдаемые у детей: инфекция верхних дыхательных путей (инфекция носа, пазух или горла), ринит (зуд, насморк или заложенность носа), гастроэнтерит (воспалительное заболевание желудка и кишечника).

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Макитентан Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
на бутылочке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистер: Хранить при температуре ниже 30 °C.
Бутылочка: Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макитентан Тева

Действующим веществом препарата является макитентан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг макитентана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), повидон К-30, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е533b).

Как выглядит лекарство Макитентан Тева и что содержит упаковка
Белая, круглая пластифицированная таблетка с тиснением «TV» на одной стороне и «J7» на другой стороне.
Диаметр таблетки составляет около 5 мм.
Макитентан Тева выпускается в блистерах, содержащих 30, 60 или 120 пластифицированных таблеток,
в перфорированных однодозных блистерах, содержащих 30x1 пластифицированных таблеток, или в бутылке
(с влагопоглотителем), содержащей 30 пластифицированных таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Производитель
Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse 3
2600 Дупница
Болгария
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Бельгия Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Болгария Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки
Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Хорватия Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Чехия Macitentan Teva
Дания Macitentan Teva
Испания Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Нидерланды Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Ирландия Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Исландия Macitentan Teva
Люксембург Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Германия Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Норвегия Macitentan Teva
Польша Макитентан Тева
Португалия Macitentano Teva
Румыния Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
Швеция Macitentan Teva
Словакия Macitentan Teva 10 mg
Венгрия Macitentan Teva 10 mg filmtabletta
Италия Macitentan Teva