Macitentano Teva

Macitentan Teva, 10 mg, compresse rivestite con film
macitentan

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Macitentan Teva e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Macitentan Teva
3. Come prendere Macitentan Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macitentan Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macitentan Teva e a che cosa serve

Macitentan Teva contiene il principio attivo macitentan, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
«antagonisti dei recettori dell’endotelina».
Macitentan Teva è utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (in inglese
Pulmonary arterial hypertension, PAH):

• in adulti nella classe funzionale (FC) WHO da II a III
• in bambini di età inferiore a 18 anni con peso corporeo di almeno 40 kg nella classe funzionale (FC) WHO da II a III.

Può essere utilizzato sia da solo che in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento della PAH. La PAH è una condizione caratterizzata da pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Nei pazienti con PAH, queste arterie si restringono, costringendo il cuore a lavorare di più per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò provoca affaticamento, vertigini e affanno.
Macitentan Teva dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il pompaggio del sangue. In questo modo si riduce la pressione del sangue, si attenuano i sintomi della malattia e si migliora il decorso clinico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Macitentan Teva

Quando non assumere Macitentan Teva

• se il paziente è allergico al macytentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza, prevede una gravidanza o può rimanere incinta, perché non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Vedere le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";
• se la paziente sta allattando al seno. Leggere le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";
• se il paziente ha una malattia epatica o un'attività epatica molto elevata nel sangue.

Informare il medico curante: il medico deciderà se questo medicinale è adatto al paziente.
Se uno qualsiasi dei suddetti motivi di controindicazione riguarda il paziente, informare il medico curante.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Macitentan Teva, discutere con il medico o con il farmacista.
È necessario effettuare esami del sangue come indicato dal medico
Il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Teva e durante il trattamento, per verificare:

• se il paziente non soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi);
• se il fegato funziona correttamente.

Se il paziente ha l'anemia (ridotto numero di globuli rossi), potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• capogiri;
• affaticamento/malore/debolezza;
• battito cardiaco accelerato, palpitazioni;
• pallore.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
I sintomi di alterata funzionalità epatica comprendono:

• nausea;
• vomito;
• febbre;
• dolore addominale;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia);
• urine scure;
• prurito cutaneo;
• affaticamento o stanchezza insoliti (apatia o stanchezza);
• sintomi simili all'influenza (dolori articolari e muscolari con febbre).

Informare immediatamente il medico curante se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi.
In caso di malattie renali, informare il medico prima di iniziare a prendere Macitentan Teva. Il macytentan può causare una maggiore riduzione della pressione sanguigna e una diminuzione della concentrazione di emoglobina nei pazienti con malattie renali.
Nei pazienti affetti da ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o ipertensione arteriosa polmonare (PAH), l'uso di medicinali per il trattamento della PAH, incluso Macitentan Teva, può causare edema polmonare.
In caso di sintomi di edema polmonare durante il trattamento con Macitentan Teva, ad esempio un rapido peggioramento della dispnea e bassi livelli di ossigeno, informare immediatamente il medico. Il medico potrà effettuare ulteriori esami e decidere quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Macitentan Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Macitentan Teva può influenzare l'effetto di altri medicinali.
Se Macitentan Teva viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, inclusi quelli elencati di seguito, l'effetto di Macitentan Teva o degli altri medicinali può essere alterato. Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni);
• fenitoina (medicinale utilizzato per il trattamento delle convulsioni);
• carbamazepina (utilizzata per il trattamento della depressione e dell'epilessia);
• erba di San Giovanni (preparato a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione);
• ritonavir, saquinavir (utilizzati nella terapia delle infezioni da HIV);
• nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione);
• ketoconazolo (tranne lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine);
• amiodarone (utilizzato per controllare il ritmo cardiaco);
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d'organo dopo trapianto);
• diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione o di specifici problemi cardiaci).

Assunzione di Macitentan Teva con i pasti
Se il paziente assume piperina come integratore alimentare, ciò potrebbe alterare la reazione dell'organismo ad alcuni medicinali, inclusi Macitentan Teva. In tal caso, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Macitentan Teva può causare malformazioni nei bambini non ancora nati concepiti prima, durante o poco dopo la fine della terapia.

• Se la paziente può rimanere incinta, durante l'assunzione di Macitentan Teva deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Discutere di questo con il medico.
• Non assumere Macitentan Teva se la paziente è incinta o prevede di avere un figlio.
• Se durante l'assunzione di Macitentan Teva la paziente rimane incinta, sospetta di essere incinta o rimane incinta entro breve tempo dopo la sospensione del trattamento (entro 1 mese), deve contattare immediatamente il medico.

Se la paziente è in età fertile, il medico richiederà un test di gravidanza prima di iniziare Macitentan Teva e ripeterlo regolarmente (una volta al mese) durante il trattamento.
Non è noto se Macitentan Teva passi nel latte materno. Durante l'assunzione di Macitentan Teva non si deve allattare al seno. Discutere di questo con il medico.
Fertilità
Negli uomini, l'assunzione di Macitentan Teva può causare una riduzione del numero di spermatozoi.
In caso di domande o dubbi in merito, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Macitentan Teva può causare effetti indesiderati come mal di testa e bassa pressione sanguigna (elencati al punto 4); anche i sintomi della malattia possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Macitentan Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Macitentan Teva

Il medicinale Macitentan Teva può essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg
La dose raccomandata di Macitentan Teva è di una compressa da 10 mg una volta al giorno. Inghiottire l'intera compressa con un bicchiere d'acqua, senza masticare né spezzare la compressa. Macitentan Teva può essere assunto con o senza cibo. È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
Per i bambini con un peso corporeo inferiore a 40 kg, il macitentan è disponibile sotto forma di compresse orodispersibili a dosaggio inferiore con altri nomi commerciali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Macitentan Teva
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi cefalea, nausea o vomito. È necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Macitentan Teva
Se si dimentica di assumere una dose di Macitentan Teva, assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi continuare con l'assunzione delle compresse all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Macitentan Teva
Macitentan Teva è un medicinale che deve essere assunto in modo continuativo per ridurre i sintomi dell'IPAH. Non interrompere il trattamento con Macitentan Teva senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• reazioni di ipersensibilità [gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della gola, prurito e (o) eruzione cutanea]. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• anemia (basso numero di globuli rossi) o riduzione della concentrazione di emoglobina
• cefalea
• bronchite (infiammazione di alcune parti delle vie respiratorie)
• infiammazione delle mucose del naso e della gola
• edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• faringite
• influenza
• infezione delle vie urinarie (infezione della vescica)
• ipotensione (bassa pressione del sangue)
• edema della mucosa nasale (naso chiuso)
• aumento dei valori dei test epatici
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• arrossamento, specialmente del viso (arrossamento della pelle)
• aumento del sanguinamento uterino

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati possono verificarsi anche nei bambini. Ulteriori effetti indesiderati spesso osservati nei bambini sono: infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso, dei seni paranasali o della gola), rinite (prurito, raffreddore o naso chiuso) e gastrite-enterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Macitentan Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla blistera o
sul flacone dopo la voce „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Flacone: Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macitentan Teva

• Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di macitentan.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina (tipo 101), povidone K-30, sodio carbossimetilamido (tipo A), cellulosa microcristallina (tipo 102), magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E533b).

Come si presenta Macitentan Teva e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca, rotonda, con impresso "TV" su un lato e "J7" sull'altro lato.
Il diametro della compressa è di circa 5 mm.
Macitentan Teva è disponibile in blister contenenti 30, 60 o 120 compresse rivestite,
in blister monodose perforati contenenti 30x1 compresse rivestite oppure in flacone
(con disidratante) contenente 30 compresse rivestite, tutti confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00
Produttore
Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse 3
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Belgio Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulgaria Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки
Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Croazia Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca Macitentan Teva
Danimarca Macitentan Teva
Spagna Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Paesi Bassi Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Islanda Macitentan Teva
Lussemburgo Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Germania Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Norvegia Macitentan Teva
Polonia Macitentan Teva
Portogallo Macitentano Teva
Romania Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
Svezia Macitentan Teva
Slovacchia Macitentan Teva 10 mg
Ungheria Macitentan Teva 10 mg filmtabletta
Italia Macitentan Teva