Інструкція для користувача

Macitentan Stada, 10 мг, таблетки в оболонці
Macitentanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Макітентан Стада та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Макітентан Стада
Як застосовувати лікарський засіб Макітентан Стада
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Макітентан Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Макітентан Стада та для чого його застосовують

Лікарський засіб Макітентан Стада містить діючу речовину макітентан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антагоністи рецепторів ендотеліну».
Лікарський засіб Макітентан Стада застосовують для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (англ.
Pulmonary arterial hypertension, PAH):

у дорослих у функціональному класі за ВООЗ (FC) II–III
у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг у функціональному класі за ВООЗ (FC) II–III

Може застосовуватися як окремо, так і разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування PAH. PAH — це підвищений тиск у судинах, які переносять кров із серця до легень (легеневих артеріях). У пацієнтів із PAH ці артерії стають вужчими, внаслідок чого серце має працювати важче, щоб перекачати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та задишки.
Лікарський засіб Макітентан Стада розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем. Таким чином знижується артеріальний тиск, зменшуються симптоми захворювання та поліпшується його перебіг.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Макітентан Стада

Коли не приймати лікарський засіб Макітентан Стада

якщо пацієнт має алергію на макітентан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або може завагітніти, оскільки не використовує ефективний метод контролю народжуваності (засіб планування сім’ї). Див. інформацію в розділі «Вагітність та годування грудьми»;
під час годування грудьми; слід прочитати інформацію в розділі «Вагітність та годування грудьми»;
якщо пацієнт має захворювання печінки або дуже високу активність печінкових ферментів у крові. Про це слід повідомити лікареві — лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб пацієнтові.

Якщо яке-небудь з наведених вище протипоказань стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Макітентан Стада слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно проводити дослідження крові відповідно до рекомендацій лікаря:

Лікар призначить аналіз крові до початку лікування лікарським засобом Макітентан Стада та під час лікування з метою перевірки:

чи немає у пацієнта анемії (зниження кількості червоних кров’яних тіл)
чи правильно працює його печінка

Якщо у пацієнта є анемія (знижена кількість червоних кров’яних тіл), у нього можуть виникнути такі симптоми:

запаморочення
втому/погане самопочуття/слабкість
прискорене серцебиття, серцебиття
блідість

Слід повідомити лікаря, якщо виник один із цих симптомів.

До симптомів неправильної роботи печінки належать:

нудота (неприємні відчуття в шлунку)
блювота
лихоманка
болі в животі (у черевній порожнині)
жовте забарвлення шкіри або склер очей (жовтяниця)
темне забарвлення сечі
свербіж шкіри
незвичайна втому або виснаження (апатія або втому)
симптоми, схожі на грип (болі в суглобах і м’язах із підвищеною температурою).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виник один із наведених вище симптомів.

Якщо пацієнт має захворювання нирок, слід повідомити про це лікареві до початку застосування лікарського засобу Макітентан Стада. Макітентан може спричинити більш виражене зниження артеріального тиску та зниження концентрації гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.

У пацієнтів із легеневою венозною оклюзією (хвороба легеневих вен), застосування лікарських засобів для лікування ЛГ, у тому числі лікарського засобу Макітентан Стада, може призвести до набряку легень.

Якщо під час застосування лікарського засобу Макітентан Стада виникли симптоми набряку легень, наприклад раптове погіршення задишки та низький вміст кисню, слід негайно повідомити лікареві. Лікар може провести додаткові дослідження та вирішити, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.

Діти та підлітки

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 2 років, оскільки ефективність та безпека застосування не встановлені.

Лікарський засіб Макітентан Стада та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Лікарський засіб Макітентан Стада може впливати на дію інших ліків.

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Макітентан Стада разом з іншими ліками, зокрема з наведеними нижче, дія лікарського засобу Макітентан Стада або інших ліків може змінитися. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується для лікування судом),
карбамазепін (застосовується для лікування депресії та епілепсії),
звіробій звичайний (фітопрепарат, що застосовується для лікування депресії),
ритонавір та саквінавір (застосовуються в терапії вірусних інфекцій ВІЛ),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях),
аміодарон (застосовується для контролю серцевого ритму),
циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації),
дилтіазем, верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або певних проблем із серцем).

Лікарський засіб Макітентан Стада та їжа

Якщо пацієнт приймає піперин як додаток до дієти, це може змінити реакцію організму на деякі ліки, у тому числі на лікарський засіб Макітентан Стада. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Макітентан Стада може спричинити вроджені вади у ненароджених дітей, зачатих до, під час або невдовзі після завершення терапії.

Якщо пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Макітентан Стада вона повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб планування сім’ї). Про це слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати лікарський засіб Макітентан Стада, якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Макітентан Стада або підозрює, що може бути вагітною, або завагітніє невдовзі після завершення прийому лікарського засобу Макітентан Стада (протягом місяця), їй слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнтка народжувальна, лікар попросить її пройти тест на вагітність перед початком прийому лікарського засобу Макітентан Стада та регулярно повторювати його (один раз на місяць) під час прийому цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає макітентан у грудне молоко. Під час прийому лікарського засобу Макітентан Стада не слід годувати грудьми. Про це слід проконсультуватися з лікарем.

Фертильність

У чоловіків прийом лікарського засобу Макітентан Стада може призвести до зниження кількості сперматозоїдів. У разі будь-яких запитань або сумнівів щодо цього слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Макітентан Стада може спричиняти побічні ефекти, такі як головний біль та низький артеріальний тиск (зазначені в розділі 4), а також симптоми хвороби можуть призвести до зниження здатності керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Макітентан Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Макітентан Стада

Лікарський засіб Макітентан Стада може призначатися лише лікарем, який має досвід у лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії.

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Дорослі та діти віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза лікарського засобу Макітентан Стада — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проковтнути цілу таблетку, запиваючи склянкою води. Не слід жувати та не ламати таблетку, щоб уникнути пошкодження оболонки. Лікарський засіб Макітентан Стада можна приймати з їжею або натще. Найкраще приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Для дітей із масою тіла менше 40 кг макітентан доступний у вигляді таблеток, що розчиняються в порожнині рота, з меншою дозою під іншими торговими назвами.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Макітентан Стада

Якщо прийнято більше таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути головний біль, нудота або блювота. Слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Макітентан Стада

Якщо було пропущено дозу лікарського засобу Макітентан Стада, її слід прийняти негайно після того, як пацієнт згадає про це, а потім продовжити прийом таблеток у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Припинення прийому лікарського засобу Макітентан Стада

Макітентан Стада — це лікарський засіб, який слід приймати постійно для зменшення симптомів ЛГ. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Макітентан Стада без узгодження з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Нечасті серйозні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції [набряк ділянок навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і (або) висипання]. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець) або зниження рівня гемоглобіну
головний біль
бронхіт (запалення ділянок дихальних шляхів)
запалення слизової оболонки носа та горла
набряки (пухлина), особливо в області голеностопних суглобів та стоп.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

ангіна
грип
інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура)
гіпотензія (низький артеріальний тиск)
набряк слизової оболонки носа (затримка носа)
підвищені показники функції печінки
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
почервоніння (червоність шкіри)
підвищена кровотеча з матки.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Зазначені вище побічні ефекти можуть виникати також у дітей. Додаткові побічні ефекти, які дуже часто спостерігалися у дітей: інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, пазух або горла) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника).

Запалення слизової оболонки носа (свербіж, риніт або закладеність носа) спостерігалося часто у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Макітентан Стада

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Особливих вказівок щодо зберігання препарату не існує.

Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Макітентан Стада
Діючою речовиною ліків є макітентан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг макітентану.
Інші складові: малтодекстрин (Е1400), полісорбат 80 (Е433), манітол (Е421), модифікований крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е572), полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу монокапрілокапроніан, тип І, натрію лаурілсульфат (Е487).
Як виглядають ліки Макітентан Стада та що містить упаковка
Ліки Макітентан Стада — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Білі до білуватих, круглі, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 5,6 мм.
Макітентан Стада 10 мг доступний у блистерах із плівки ПВХ/ПЕ/ПВдК-алюміній, що містять 15 або 30 таблеток, у картонних коробках, або у блистерах із плівки ПВЦ/ПЕ/ПВдК-алюміній, що містять 15x1 або 30x1 таблеток, у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Виробник
STADA Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
Дортельвейль
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Gurtnafleur
E91 D768 Clonmel
графство Тіпперері
Ірландія
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Дойблинг
1190 Відень
Австрія
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NE Бреда
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
Бельгія Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten
Данія Macitentan STADA
Фінляндія Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Іспанія Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Ірландія Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
Ісландія Macitentan STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur
Люксембург Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés
Мальта Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
Німеччина Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
Норвегія Macitentan STADA
Португалія Macitentano Stada
Румунія Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate
Словаччина Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety
Швеція Macitentan STADA
Угорщина Macitentan Stada 10 mg filmtabletta
Італія Macitentan EG