Macitentán Stada

Prospecto: Información para el usuario

Macitentan Stada, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Macitentanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar la salud de otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Macitentan Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Stada
3. Cómo tomar Macitentan Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macitentan Stada y para qué se utiliza

Macitentan Stada contiene el principio activo macitentán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«antagonistas de los receptores de endotelina».
Macitentan Stada se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en la clase funcional II a III de la OMS (FC)
• en niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg en la clase funcional II a III de la OMS (FC)

Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la HAP. La HAP es una elevación de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). En los pacientes con HAP, estas arterias están estrechadas, lo que obliga al corazón a trabajar más para bombear sangre a través de ellas. Esto provoca que el paciente se sienta cansado, con mareos y dificultad respiratoria.
Macitentan Stada dilata las arterias pulmonares, facilitando así que el corazón bombee sangre a través de ellas. De esta forma, se reduce la presión sanguínea, disminuyen los síntomas de la enfermedad y se mejora su evolución.

2. Información importante antes de tomar Macitentan Stada

Cuándo no debe tomar el medicamento Macitentan Stada

• si el paciente tiene alergia al macytentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o puede quedar embarazada porque no utiliza un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción). Véanse las informaciones en la sección "Embarazo y lactancia";
• si la paciente está en período de lactancia; léanse las informaciones en la sección "Embarazo y lactancia";
• si el paciente padece una enfermedad hepática o una actividad muy elevada de enzimas hepáticos en sangre. Debe informar a su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente.

Si alguno de los efectos contraindicados anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Macitentan Stada, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Será necesario realizar análisis de sangre según las indicaciones médicas:

Su médico ordenará un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Macitentan Stada y durante el mismo, con el fin de comprobar:

• si el paciente no tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos);
• si su hígado funciona correctamente.

Si el paciente tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), pueden aparecer los siguientes síntomas:

• mareos;
• fatiga/mal estar/general debilidad;
• taquicardia, palpitaciones;
• palidez.

Debe informar a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Los síntomas de un funcionamiento anormal del hígado incluyen:

• náuseas;
• vómitos;
• fiebre;
• dolor abdominal (de la cavidad abdominal);
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia);
• orina oscura;
• picor de la piel;
• fatiga o agotamiento inusuales (apatía o cansancio);
• síntomas similares a los de la gripe (dolores articulares y musculares con fiebre).

Debe informar inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas anteriores.

Si el paciente padece enfermedades renales, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Macitentan Stada. El macytentán puede provocar una disminución más pronunciada de la presión arterial y una reducción de la concentración de hemoglobina en pacientes con enfermedades renales.

En pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH), el uso de medicamentos para el tratamiento de la PAH, incluido Macitentan Stada, puede provocar edema pulmonar. Si durante el tratamiento con Macitentan Stada aparecen síntomas de edema pulmonar, como un empeoramiento repentino de la disnea y una baja concentración de oxígeno, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede realizar pruebas adicionales y decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 2 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni seguridad.

Macitentan Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Macitentan Stada puede influir en el efecto de otros medicamentos.

Si toma Macitentan Stada junto con otros medicamentos, incluidos los siguientes, el efecto de Macitentan Stada u otros medicamentos puede verse alterado. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones);
• carbamazepina (utilizada para tratar la depresión y la epilepsia);
• hierba de San Juan (preparado herbal utilizado para tratar la depresión);
• ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• ketoconazol (excepto champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• amiodarona (utilizada para controlar el ritmo cardíaco);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o ciertos problemas cardíacos).

Macitentan Stada y los alimentos

Si el paciente toma piperina como suplemento dietético, esto podría alterar la respuesta del organismo a ciertos medicamentos, incluido Macitentan Stada. En tal caso, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Macitentan Stada puede provocar malformaciones en los fetos concebidos antes, durante o poco después del final del tratamiento.

• Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con Macitentan Stada. Hable con su médico sobre esto.
• No debe tomar Macitentan Stada si está embarazada o si planea tener un hijo.
• Si durante el tratamiento con Macitentan Stada la paciente queda embarazada, sospecha que podría estar embarazada o queda embarazada poco después de finalizar el tratamiento con Macitentan Stada (hasta un mes después), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si la paciente está en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Macitentan Stada y que repita regularmente dichas pruebas (una vez al mes) durante el tratamiento.

No se sabe si el macytentán pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con Macitentan Stada no debe amamantar. Hable con su médico sobre esto.

Fertilidad

En hombres, el tratamiento con Macitentan Stada puede provocar una reducción del número de espermatozoides. Consulte con su médico si tiene alguna duda al respecto.

Conducción y uso de máquinas

Macitentan Stada puede provocar efectos adversos como dolor de cabeza y hipotensión arterial (indicados en el apartado 4). Además, los síntomas de la enfermedad también pueden reducir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Macitentan Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo tomar Macitentan Stada

Macitentan Stada solo puede ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico.

Adultos y niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg

La dosis recomendada de Macitentan Stada es un comprimido de 10 mg, una vez al día. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique ni rompa el comprimido para evitar dañar la cubierta. Macitentan Stada puede tomarse con o sin alimentos. Lo mejor es tomarlo a la misma hora cada día.

Para niños con un peso corporal inferior a 40 kg, el macytentán está disponible en forma de comprimidos orodispersables con dosis más bajas bajo otras marcas comerciales.

Si toma más Macitentan Stada del que debe

Si toma más comprimidos de los indicados, podrían aparecer dolores de cabeza, náuseas o vómitos. Debe ponerse en contacto con su médico.

Si olvida tomar Macitentan Stada

Si olvida tomar una dosis de Macitentan Stada, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Macitentan Stada

Macitentan Stada es un medicamento que debe tomarse de forma continua para reducir los síntomas de la PAH. No debe interrumpir el tratamiento con Macitentan Stada sin consultar previamente con su médico.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones de hipersensibilidad [edema de ojos, cara, labios, lengua o garganta, prurito y (o) erupción cutánea]. Si se observan estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• anemia (bajo número de glóbulos rojos) o disminución de la concentración de hemoglobina
• dolor de cabeza
• bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• faringitis (inflamación de la mucosa de la nariz y garganta)
• edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• faringitis
• gripe
• infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• hipotensión (presión arterial baja)
• congestión nasal (obstrucción nasal)
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• enrojecimiento (eritema cutáneo)
• aumento del sangrado uterino.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también pueden presentarse en niños. Los efectos adversos adicionales muy frecuentes en niños son: infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz, senos paranasales o garganta) y gastroenteritis (estado inflamatorio de estómago e intestinos).
La rinitis (picor, mucosidad o congestión nasal) se ha observado con frecuencia en niños.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Macitentan Stada
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en la tira blíster tras la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Macitentan Stada
La sustancia activa es mactentán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de mactentán.
Los demás componentes son: maltodextrina (E1400), polisorbato 80 (E433), manitol (E421), almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E572), alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), monocaprilcaproato de glicerol, tipo I, laurilsulfato de sodio (E487).
Aspecto del medicamento Macitentan Stada y contenido del envase
Macitentan Stada es un comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos blancos a blancuzcos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 5,6 mm.
Macitentan Stada 10 mg está disponible en blísters de lámina de PVC/PE/PVdC-Aluminio que contienen 15 o 30 comprimidos recubiertos en cajas de cartón, o en blísters de lámina de PVC/PE/PVdC-Aluminio que contienen 15x1 o 30x1 comprimidos recubiertos en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Dortelweil
61118 Bad Vilbel
Alemania
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Gurtnafleur
E91 D768 Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Doebling
1190 Viena
Austria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NE Breda
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
Bélgica Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Macitentan STADA
Finlandia Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
España Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
Islandia Macitentan STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur
Luxemburgo Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés
Malta Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
Alemania Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
Noruega Macitentan STADA
Portugal Macitentano Stada
Rumanía Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety
Suecia Macitentan STADA
Hungría Macitentan Stada 10 mg filmtabletta
Italia Macitentan EG