Мациентан стада: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Мациентан Стада, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Мациентанум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Мациентан Стада и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Мациентан Стада
Как применять лекарственное средство Мациентан Стада
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Мациентан Стада
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мациентан Стада и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мациентан Стада содержит активное вещество мациентан, относящееся к группе препаратов, называемых
«антагонистами рецепторов эндотелина».
Лекарственное средство Мациентан Стада применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (англ.
Pulmonary arterial hypertension, PAH):

у взрослых в функциональном классе ВОЗ (FC) II–III
у детей в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг в функциональном классе ВОЗ (FC) II–III

Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами, используемыми при терапии ПАГ. ПАГ — это повышенное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). У пациентов с ПАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачать через них кровь. Это приводит к усталости, головокружению и одышке.
Лекарственное средство Мациентан Стада расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Таким образом снижается артериальное давление, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается течение болезни.

2. Важная информация перед приемом препарата Макитентан Стада

Когда не следует принимать препарат Макитентан Стада

если у пациента имеется аллергия на макитентан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если пациентка беременна, планирует беременность или может забеременеть и при этом не использует эффективный метод контроля зачатия (контрацепции). См. информацию в разделе «Беременность и грудное вскармливание»;
при грудном вскармливании; следует ознакомиться с информацией в разделе «Беременность и грудное вскармливание»;
если у пациента имеется заболевание печени или очень высокая активность печеночных ферментов в крови. Об этом необходимо сообщить лечащему врачу — врач решит, подходит ли данный препарат пациенту.

Если какое-либо из вышеуказанных противопоказаний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Макитентан Стада необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо проводить анализы крови в соответствии с рекомендациями врача:

Врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Макитентан Стада, а также во время лечения, чтобы проверить:

нет ли у пациента анемии (сниженного количества эритроцитов);
нормально ли функционирует печень.

Если у пациента имеется анемия (сниженное количество эритроцитов), могут наблюдаться следующие симптомы:

головокружение;
усталость/плохое самочувствие/слабость;
учащенное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца;
бледность кожи.

Следует сообщить врачу, если появляется любой из этих симптомов.

К симптомам нарушения функции печени относятся:

тошнота;
рвота;
лихорадка;
боли в животе;
желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
потемнение мочи;
зуд кожи;
необычная усталость или истощение (апатия или утомление);
симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

Следует немедленно сообщить лечащему врачу, если наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.

При наличии заболеваний почек необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Макитентан Стада. Макитентан может вызвать более выраженное снижение артериального давления и концентрации гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек.

У пациентов с первичной легочной артериальной гипертензией (ПАГ) применение препаратов для лечения ПАГ, включая Макитентан Стада, может привести к отеку легких.

При появлении симптомов отека легких во время приема препарата Макитентан Стада, например, резкого усугубления одышки и снижения уровня кислорода, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить дополнительные обследования и решить, какое лечение наиболее подходит для пациента.

Дети и подростки

Препарат не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения не установлены.

Взаимодействие препарата Макитентан Стада с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Макитентан Стада может влиять на действие других лекарств.

При одновременном приеме препарата Макитентан Стада с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, действие препарата Макитентан Стада или других препаратов может измениться. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог);
карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии);
ритонавир и сахарнавир (применяются при терапии ВИЧ-инфекции);
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
амиодарон (применяется для контроля сердечного ритма);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации);
дилтиазем, верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или определенных сердечных заболеваний).

Препарат Макитентан Стада и пища

Если пациент принимает пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые препараты, включая Макитентан Стада. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Макитентан Стада может вызывать врожденные пороки у нерожденных детей, зачатых до начала, во время или вскоре после окончания терапии.

Если пациентка может забеременеть, во время приема препарата Макитентан Стада она должна применять эффективный метод контроля зачатия (контрацепции). С этим следует проконсультироваться у врача.
Не следует принимать препарат Макитентан Стада, если пациентка беременна или планирует беременность.
Если во время приема препарата Макитентан Стада пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной, или забеременела вскоре после окончания приема препарата Макитентан Стада (в течение месяца), она должна немедленно обратиться к врачу.

Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, врач попросит ее сдать тест на беременность до начала приема препарата Макитентан Стада, а также регулярно повторять его (раз в месяц) во время приема препарата.

Неизвестно, проникает ли макитентан в грудное молоко. Во время приема препарата Макитентан Стада кормление грудью противопоказано. С этим следует проконсультироваться у врача.

Фертильность

У мужчин прием препарата Макитентан Стада может привести к снижению количества сперматозоидов. При наличии любых вопросов или сомнений в этом отношении следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Макитентан Стада может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (указаны в разделе 4), а также симптомы заболевания могут привести к снижению способности к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Макитентан Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Макитентан Стада

Препарат Макитентан Стада может назначаться только врачом, имеющим опыт лечения легочной артериальной гипертензии.

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг

Рекомендуемая доза препарата Макитентан Стада — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Таблетку следует проглотить целиком, запивая стаканом воды. Не следует жевать и не следует делить таблетку, чтобы избежать повреждения оболочки. Препарат Макитентан Стада можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Наилучше принимать препарат в одно и то же время каждый день.

Для детей с массой тела менее 40 кг макитентан доступен в форме таблеток, рассасывающихся во рту, меньшей дозировки, под другими торговыми названиями.

Прием препарата Макитентан Стада в дозе, превышающей рекомендованную

При приеме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть головная боль, тошнота или рвота. Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Макитентан Стада

Если была пропущена доза препарата Макитентан Стада, ее следует принять сразу, как только пациент вспомнит, а затем продолжать прием таблеток в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Макитентан Стада

Макитентан Стада — это препарат, который следует принимать постоянно для уменьшения симптомов ПАГ. Не следует прекращать прием препарата Макитентан Стада без согласования с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Нечастые тяжелые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

реакции гиперчувствительности [отек области глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и (или) сыпь]. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

анемия (малое количество красных кровяных телец) или снижение концентрации гемоглобина
головная боль
бронхит (воспаление частей дыхательных путей)
воспаление слизистых оболочек носа и горла
отек (припухлость), особенно в области голеностопных суставов и стоп.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

воспаление горла
грипп
инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
гипотензия (низкое кровяное давление)
отек слизистой оболочки носа (затруднение носового дыхания)
повышенные показатели печеночных проб
лейкопения (снижение количества белых кровяных телец)
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
покраснение (покраснение кожи)
усиленное кровотечение из матки.

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут также возникать у детей. Дополнительные побочные эффекты, очень часто наблюдаемые у детей: инфекция верхних дыхательных путей (инфекция носа, пазух или горла) и гастроэнтерит (воспалительное заболевание желудка и кишечника).
Воспаление слизистой оболочки носа (зуд, насморк или заложенность носа) наблюдалось часто у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Макитентан Стада
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макитентан Стада
Действующим веществом препарата является макитентан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг макитентана.
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин (Е1400), полисорбат 80 (Е433), маннитол (Е421), кукурузный патоковый крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е572), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерола моно-каприн-капронат, тип I, натрия лаурилсульфат (Е487).
Как выглядит лекарство Макитентан Стада и что содержит упаковка
Лекарство Макитентан Стада — это пленочные таблетки.
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 5,6 мм.
Макитентан Стада 10 мг доступен в блистерах из пленки ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий, содержащих 15 или 30 пленочных таблеток в картонных коробках, или в блистерах из пленки ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий, содержащих 15x1 или 30x1 пленочных таблеток в картонных коробках.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Производитель
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Дортельвейль
61118 Бад-Фильбель
Германия
Clonmel Healthcare Limited
Уотерфорд-роуд
Гёртнафлёур
E91 D768 Клонмел
Ко. Типперери
Ирландия
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Дёблинг
1190 Вена
Австрия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NE Бреда
Нидерланды
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Макитентан Стада 10 мг пленочные таблетки
Бельгия Макитентан ЕG 10 мг пленочные таблетки
Дания Макитентан Стада
Финляндия Макитентан Стада 10 мг пленочные таблетки
Испания Макитентан Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕFG
Нидерланды Макитентан CF 10 мг, пленочные таблетки
Ирландия Макитентан Клонмел 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Исландия Макитентан Стада 10 мг пленочные таблетки
Люксембург Макитентан ЕG 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Мальта Макитентан Клонмел 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Макитентан Стада 10 мг пленочные таблетки
Норвегия Макитентан Стада
Португалия Макитентано Стада
Румыния Макитентан Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Макитентан Стада 10 мг пленочные таблетки
Швеция Макитентан Стада
Венгрия Макитентан Стада 10 мг пленочные таблетки
Италия Макитентан ЕG