Macitentan Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Macitentan Stada, 10 mg, compresse rivestite
Macitentanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Macitentan Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Stada
3. Come prendere Macitentan Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macitentan Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macitentan Stada e a cosa serve

Macitentan Stada contiene il principio attivo macitentan, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
«antagonisti recettoriali dell’endotelina».
Macitentan Stada è utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH):

• negli adulti in classe funzionale (FC) II-III dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO)
• nei bambini di età inferiore ai 18 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg in classe funzionale (FC) II-III dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO)

Può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento della PAH. La PAH è una condizione caratterizzata da un’elevata pressione nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Nei pazienti con PAH, queste arterie si restringono, costringendo il cuore a lavorare di più per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò provoca stanchezza, vertigini e affanno.
Macitentan Stada dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore. In questo modo si riduce la pressione sanguigna, i sintomi della malattia si attenuano e il decorso della patologia migliora.

2. Informazioni importanti prima di prendere Macitentan Stada

Quando non prendere Macitentan Stada

• se il paziente è allergico al macytentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza, prevede di rimanere incinta o potrebbe rimanere incinta, poiché non utilizza un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo). Vedere le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";
• durante l’allattamento al seno; leggere le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";
• se il paziente ha una malattia epatica o un’elevata attività degli enzimi epatici nel sangue. Informare il medico curante: il medico deciderà se questo medicinale è adatto al paziente.

Se uno qualsiasi dei suddetti motivi di controindicazione riguarda il paziente, informare il medico curante.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Macitentan Stada, discutere la terapia con il medico o con il farmacista.
È necessario effettuare esami del sangue secondo le indicazioni mediche:
Il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Stada e durante il trattamento, per verificare:

• se il paziente non abbia anemia (ridotto numero di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente

Se il paziente ha anemia (ridotto numero di globuli rossi), potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• capogiri
• affaticamento/malaise/debolezza
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
• pallore

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
I sintomi di alterata funzionalità epatica comprendono:

• nausea
• vomito
• febbre
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
• urina scura
• prurito cutaneo
• affaticamento o stanchezza insoliti (apatia o affaticamento)
• sintomi simili all’influenza (dolori articolari e muscolari con febbre).

Informare immediatamente il medico curante in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
In caso di malattie renali, informare il medico prima di iniziare a prendere Macitentan Stada. Il macytentan può causare una maggiore riduzione della pressione sanguigna e una diminuzione della concentrazione di emoglobina nei pazienti con malattie renali.
Nei pazienti affetti da ipertensione polmonare arteriosa (PAH), l’uso di medicinali per il trattamento della PAH, inclusi Macitentan Stada, può causare edema polmonare.
In caso di comparsa di sintomi di edema polmonare durante il trattamento con Macitentan Stada, ad esempio un rapido peggioramento della dispnea e una bassa concentrazione di ossigeno, informare immediatamente il medico. Il medico potrà effettuare ulteriori esami e deciderà quale trattamento sia più appropriato per il paziente.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 2 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Macitentan Stada e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che prevede di assumere.
Macitentan Stada può influenzare l’azione di altri medicinali.
Se Macitentan Stada viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, tra cui quelli elencati di seguito, l’effetto di Macitentan Stada o degli altri medicinali può essere alterato. Informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni),
• fenitoina (medicinale utilizzato per il trattamento delle convulsioni),
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento della depressione e dell’epilessia),
• erba di San Giovanni (preparato a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione),
• ritonavir e saquinavir (utilizzati nella terapia delle infezioni da HIV),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
• ketoconazolo (escluso lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine),
• amiodarone (utilizzato per controllare il ritmo cardiaco),
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto),
• diltiazem, verapamil (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di specifici problemi cardiaci).

Macitentan Stada e alimenti
Se il paziente assume piperina come integratore alimentare, ciò potrebbe alterare la reazione dell’organismo ad alcuni medicinali, inclusi Macitentan Stada. In tal caso, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Macitentan Stada può causare malformazioni nei bambini non ancora nati concepiti prima, durante o poco dopo la fine della terapia.

• Se la paziente può rimanere incinta, durante l’assunzione di Macitentan Stada deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Discutere questo aspetto con il medico.
• Non assumere Macitentan Stada se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio.
• Se la paziente rimane incinta o sospetta di esserlo durante il trattamento con Macitentan Stada, oppure rimane incinta entro un mese dalla sospensione del trattamento, deve contattare immediatamente il medico.

Se la paziente è in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare a prendere Macitentan Stada e di ripeterlo regolarmente (una volta al mese) durante il trattamento.
Non è noto se il macytentan passi nel latte materno. Durante l’assunzione di Macitentan Stada non si deve allattare al seno. Discutere questo aspetto con il medico.
Fertilità
Negli uomini, l’assunzione di Macitentan Stada può causare una riduzione del numero di spermatozoi. In caso di dubbi o domande in merito, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Macitentan Stada può causare effetti indesiderati come mal di testa e bassa pressione arteriosa (elencati al punto 4); inoltre, i sintomi della malattia possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Macitentan Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come prendere Macitentan Stada
Macitentan Stada può essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con peso corporeo di almeno 40 kg
La dose raccomandata di Macitentan Stada è di una compressa da 10 mg al giorno. Inghiottire l’intera compressa con un bicchiere d’acqua. Non masticare né frantumare la compressa per evitare di danneggiare il rivestimento. Macitentan Stada può essere assunto con o senza cibo. È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
Per i bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, il macytentan è disponibile in forma di compresse orodispersibili a dosaggio inferiore, con altri nomi commerciali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Macitentan Stada
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi mal di testa, nausea o vomito. Contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Macitentan Stada
Se viene dimenticata un’assunzione di Macitentan Stada, assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi continuare con il normale orario di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Macitentan Stada
Macitentan Stada è un medicinale che deve essere assunto in modo continuativo per ridurre i sintomi della PAH. Non interrompere il trattamento con Macitentan Stada senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone)

• reazioni di ipersensibilità [gonfiore di occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e (o) eruzione cutanea]. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• anemia (basso numero di globuli rossi) o riduzione della concentrazione di emoglobina
• cefalea
• bronchite (infiammazione delle vie respiratorie)
• infiammazione delle mucose di naso e gola
• edema (gonfiore), in particolare alle caviglie e ai piedi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone)

• faringite
• influenza
• infezione delle vie urinarie (infezione della vescica)
• ipotensione (bassa pressione del sangue)
• edema della mucosa nasale (naso chiuso)
• aumento dei valori dei test epatici
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• arrossamento (rossore della pelle)
• aumento del sanguinamento uterino.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati possono verificarsi anche nei bambini. Ulteriori effetti indesiderati molto comuni nei bambini sono: infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso, dei seni paranasali o della gola) e gastrite-enterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino).
L’infiammazione della mucosa nasale (prurito, rinite o naso chiuso) è stata osservata comunemente nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Macitentan Stada
Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Macitentan Stada
Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan.
Gli altri componenti sono: maltodestrina (E1400), polisorbato 80 (E433), mannitolo (E421), amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosio sodico (E468), stearato di magnesio (E572), alcool polivinilico (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), monocapril-caprato di glicerolo, tipo I, laurilsolfato sodico (E487).
Come si presenta Macitentan Stada e contenuto della confezione
Macitentan Stada è una compressa rivestita con film.
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, del diametro di circa 5,6 mm.
Macitentan Stada 10 mg è disponibile in blister in foglio PVC/PE/PVdC-Aluminium contenenti 15 o 30 compresse rivestite con film, confezionate in scatole di cartone oppure in blister in foglio PVC/PE/PVdC-Aluminium contenenti 15x1 o 30x1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Dortelweil
61118 Bad Vilbel
Germania
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Gurtnafleur
E91 D768 Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Doebling
1190 Vienna
Austria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NE Breda
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato in tutti i Paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
Belgio Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten
Danimarca Macitentan STADA
Finlandia Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spagna Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paesi Bassi Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
Islanda Macitentan STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur
Lussemburgo Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés
Malta Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
Germania Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
Norvegia Macitentan STADA
Portogallo Macitentano Stada
Romania Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate
Slovacchia Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety
Svezia Macitentan STADA
Ungheria Macitentan Stada 10 mg filmtabletta
Italia Macitentan EG