Macitentan Sandoz, 10 мг, вкриті таблетки
Macitentanum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед приймом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Макітентан Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Макітентан Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Макітентан Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Макітентан Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макітентан Сандоз і для чого його застосовують

Макітентан Сандоз містить діючу речовину макітентан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антагоністами рецепторів ендотеліну».
Макітентан Сандоз застосовується для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії
(англ. Pulmonary arterial hypertension, PAH):

у дорослих у функціональному класі ВООЗ (ФК) II–III
у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг у функціональному класі ВООЗ (ФК) II–III.

Може застосовуватися самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування PAH. PAH — це підвищений тиск у судинах, які переносять кров із серця до легень (легеневих артеріях). У пацієнтів із PAH ці артерії стають вужчими, внаслідок чого серце має працювати наполегливіше, щоб перекачати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та задишки.
Макітентан Сандоз розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем. Таким чином знижується артеріальний тиск, зменшуються симптоми хвороби та поліпшується її перебіг.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікувального засобу Макітентан Сандоз

Коли не приймати лікувальний засіб Макітентан Сандоз

якщо пацієнт має алергію на макітентан, сою чи будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або може завагітніти, оскільки не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (засіб контрацепції). Див. інформацію в розділі «Вагітність та годування грудьми»;
під час годування грудьми; слід ознайомитися з інформацією в розділі «Вагітність та годування грудьми»;
якщо пацієнт має захворювання печінки або дуже високу активність печінкових ферментів у крові. Про це слід повідомити лікареві — лікар вирішить, чи підходить цей лікувальний засіб пацієнтові.

Якщо будь-яке з наведених вище протипоказань стосується пацієнта, слід
повідомити про це лікареві.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікувального засобу Макітентан Сандоз слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно проводити дослідження крові відповідно до рекомендацій лікаря:
Лікар призначить дослідження крові перед початком лікування лікувальним засобом Макітентан Сандоз
та під час лікування, щоб перевірити:

чи не має пацієнт анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
чи нормально працює його печінка.

Якщо у пацієнта є анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець), у нього можуть
виявитися такі симптоми:

запаморочення;
втому/погане самопочуття/слабкість;
прискорене серцебиття, серцебиття;
блідість.

Слід повідомити лікареві у разі появи будь-якого з цих
симптомів. До симптомів неправильної роботи печінки належать:

нудота;
блювота;
лихоманка;
болі в животі (черевній порожнині);
жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця);
темний колір сечі;
свербіж шкіри;
незвичайна втому або виснаження (апатія або втому);
симптоми, схожі на грип (болі в суглобах та м’язах із лихоманкою).

Слід негайно повідомити лікареві, що веде лікування, у разі
виявлення будь-якого з наведених вище симптомів.
При захворюваннях нирок слід повідомити про них лікареві перед початком застосування
лікувального засобу Макітентан Сандоз. Макітентан може спричинити більше зниження артеріального тиску
та зниження концентрації гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією (непрохідність легеневих вен), застосування ліків для лікування ЛАГ, у тому числі лікувального засобу Макітентан Сандоз, може
призвести до набряку легень.
У разі симптомів набряку легень під час застосування лікувального засобу Макітентан Сандоз, наприклад, раптового погіршення задишки та низького вмісту кисню, слід негайно
повідомити про це лікареві. Лікар може провести додаткові дослідження та
вирішить, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.
Діти та підлітки
Лікувальний засіб не слід застосовувати дітям віком до 2 років, оскільки ефективність та безпека застосування не встановлені.
Лікувальний засіб Макітентан Сандоз і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Макітентан Сандоз може впливати на дію інших ліків.
У разі прийому лікувального засобу Макітентан Сандоз разом з іншими ліками, зокрема з наведеними нижче, дія лікувального засобу Макітентан Сандоз або інших ліків може змінитися. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає
будь-який із таких ліків:

рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
фенітоїн (лік, що застосовується для лікування судом);
карбамазепін (застосовується для лікування депресії та епілепсії);
звіробій звичайний (фітопрепарат, що застосовується для лікування депресії);
ритонавір і саквінавір (застосовуються для терапії інфекцій вірусом ВІЛ);
нефазодон (застосовується для лікування депресії);
кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях);
аміодарон (застосовується для контролю серцевого ритму);
циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації);
дилтіазем, верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або певних серцевих порушень). Застосування лікувального засобу Макітентан Сандоз разом із їжею Якщо пацієнт приймає піперин як додаток до дієти, це може змінити реакцію організму на деякі ліки, у тому числі на лікувальний засіб Макітентан Сандоз. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Макітентан Сандоз може спричинити вади у ненароджених дітей, зачатих до, під час
або невдовзі після завершення терапії.

Якщо пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікувального засобу Макітентан Сандоз

вона повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (засіб контрацепції). Про це слід
проконсультуватися з лікарем.

Не слід приймати лікувальний засіб Макітентан Сандоз, якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікувального засобу Макітентан Сандоз або підозрює, що може бути вагітною, або завагітніє невдовзі після завершення прийому лікувального засобу Макітентан Сандоз (протягом місяця), їй слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці, лікар попросить її пройти тест
на вагітність перед початком прийому лікувального засобу Макітентан Сандоз та регулярно
повторювати його (один раз на місяць) під час прийому лікувального засобу Макітентан Сандоз.
Невідомо, чи проникає Макітентан Сандоз до грудного молока. Під час
прийому лікувального засобу Макітентан Сандоз не слід годувати грудьми. Про це слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
У чоловіків прийом лікувального засобу Макітентан Сандоз може призвести до зниження кількості
сперматозоїдів. У разі будь-яких запитань або сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Макітентан Сандоз може спричиняти побічні ефекти, такі як головний біль та низький
артеріальний тиск (зазначені в розділі 4). Також симптоми захворювання можуть спричинити
зниження здатності до керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Макітентан Сандоз містить лактозу, лецитин з сої та натрій
Макітентан Сандоз містить цукор під назвою лактоза. Якщо раніше у
пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, перед початком прийому цього лікувального засобу
пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Макітентан Сандоз містить лецитин, отриманий з сої. Якщо пацієнт має алергію на сою
або арахіс, застосовувати цей лікувальний засіб не можна (див. розділ 2 «Коли не приймати
лікувальний засіб Макітентан Сандоз»).
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній одиниці дозування, тобто
лікувальний засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Макітентан Сандоз

Лікарський засіб Макітентан Сандоз може призначатися лише лікарем, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі та діти віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза лікарського засобу Макітентан Сандоз — одна таблетка потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку необхідно ковтнути цілком, запиваючи склянкою води, не ковтати і не ділити таблетку.
Якщо пацієнт не може ковтнути таблетки цілком, він повинен застосовувати інші доступні лікарські форми, що містять макітентан.
Макітентан Сандоз можна приймати під час прийому їжі або натще. Найкраще приймати лікарський засіб о тій самій порі кожного дня.
Для дітей із масою тіла менше 40 кг доступні таблетки для приготування суспензії меншої потужності під іншими торговельними назвами.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Макітентан Сандоз
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути головний біль, нудота або блювота. Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Макітентан Сандоз
Якщо була пропущена доза лікарського засобу Макітентан Сандоз, її слід прийняти якомога швидше після того, як пацієнт згадає про це, а потім продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Макітентан Сандоз
Макітентан Сандоз — це лікарський засіб, який слід застосовувати постійно для зменшення симптомів ЛАГ. Не слід припиняти застосування лікарського засобу Макітентан Сандоз без попередньої узгодженості з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті серйозні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції [набряк ділянок очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і (або) висип]. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець) або зниження рівня гемоглобіну
головний біль
бронхіт (запалення частини дихальних шляхів)
ринофарингіт (запалення слизової оболонки носа і горла)
набряки (опухлість), особливо в області голеностопних суглобів і стоп.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

фарингіт (запалення горла)
грип
інфекція сечовивідних шляхів (інфекція сечового міхура)
гіпотензія (низький тиск крові)
набряк слизової оболонки носа (затримання носа)
підвищені показники функціональних проб печінки
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
почервоніння, особливо обличчя (покрасніння шкіри)
посилене кровотечі з матки.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Зазначені вище побічні ефекти можуть виникати також у дітей. Додаткові побічні ефекти, які дуже часто спостерігаються у дітей: інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, пазух або горла) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника).
Ринофарингіт (свербіж, риніт або затримання носа) спостерігався часто у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Макітентан Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та на блистері після «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб
Макітентан Сандоз

Діючою речовиною лікарського засобу є макітентан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг макітентану.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полоксамер, повідон К-30, натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Макітентан Сандоз та що містить упаковка
Таблетки з плівковим покриттям Макітентан Сандоз 10 мг — це круглі, двосторонньо опуклі таблетки білого до білуватого кольору з плівковим покриттям, з відбитком „L” з одного боку та „11” — з іншого. Діаметр близько 5,4 мм.
Лікарський засіб Макітентан Сандоз випускається в блистерах у картонних коробках, що містять 15 або 30 таблеток, або в перфорованих блистерах однодозового розрахунку у картонних коробках, що містять 15 x 1 або 30 x 1 таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50С
02-672 Варшава
Польща
Тел. 22 209 70 00
Виробник/імпортер
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Аллее 1
39179 Барлебен
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
AT Macitentan Sandoz 10 mg – Filmtabletten
BE Macitentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten/
Macitentan Sandoz 10 mg comprimés/ Macitentan Sandoz 10 mg Filmtabletten
CY Macitentan Sandoz
DE Macitentan - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
DK Macitentan Sandoz
EL Macitentan/Sandoz
ES Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Macitentan Sandoz 10 mg tabletti kalvopäällysteinen
HU Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta
IE Macitentan Rowex 10 mg film-coated tablets
IT Macitentan Sandoz
MT Macitentan Sandoz 10 mg film-coated tablets
NL Macitentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO Macitentan Sandoz
PL Macitentan Sandoz
PT Macitentano Sandoz 10 mg Comprimido revestido por película
SE Macitentan Sandoz