Мациентан сандоз: подробная информация

Мациентан Сандоз, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мациентанум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мациентан Сандоз и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Мациентан Сандоз
Как принимать препарат Мациентан Сандоз
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Мациентан Сандоз
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Мациентан Сандоз и для чего он применяется

Препарат Мациентан Сандоз содержит активное вещество мациентан, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».
Мациентан Сандоз применяется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (англ. Pulmonary arterial hypertension, PAH):

у взрослых пациентов в функциональном классе ВОЗ (FC) II–III;
у детей в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг в функциональном классе ВОЗ (FC) II–III.

Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении ЛАГ. ЛАГ — это повышенное артериальное давление в сосудах, по которым кровь от сердца поступает в легкие (легочные артерии). У пациентов с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачать через них кровь. Это приводит к усталости, головокружению и одышке.
Мациентан Сандоз расширяет легочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Таким образом снижается давление в легочных сосудах, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается течение болезни.

2. Важная информация перед приемом препарата Макитентан Сандоз

Когда не следует применять препарат Макитентан Сандоз

если у пациента имеется повышенная чувствительность к макитентану, сое или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациентка беременна, планирует беременность или может забеременеть, поскольку не применяет эффективный метод контрацепции. См. информацию в разделе «Беременность и грудное вскармливание»;
при грудном вскармливании; следует ознакомиться с информацией в разделе «Беременность и грудное вскармливание»;
если у пациента имеется заболевание печени или очень высокая активность печеночных ферментов в крови. Об этом необходимо сообщить врачу — врач определит, подходит ли данный препарат пациенту.

Если какое-либо из вышеперечисленных противопоказаний относится к пациенту,
необходимо сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Макитентан Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Необходимо проводить анализы крови в соответствии с рекомендациями врача:
Врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Макитентан Сандоз
и во время лечения, чтобы проверить:

нет ли у пациента анемии (сниженного количества эритроцитов);
нормально ли функционирует печень.

Если у пациента имеется анемия (сниженное количество эритроцитов), могут
появиться следующие симптомы:

головокружение;
усталость/плохое самочувствие/слабость;
учащенное сердцебиение, перебои в работе сердца;
бледность кожи.

Следует немедленно сообщить врачу, если появился хотя бы один из этих
симптомов. К признакам нарушения функции печени относятся:

тошнота;
рвота;
повышение температуры тела;
боли в животе (брюшной полости);
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
темный цвет мочи;
зуд кожи;
необычная усталость или истощение (апатия или утомление);
симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

Следует немедленно сообщить лечащему врачу, если наблюдаются какие-либо из вышеперечисленных симптомов.
При наличии заболеваний почек необходимо сообщить об этом врачу до начала приема
препарата Макитентан Сандоз. Макитентан может вызвать более выраженное снижение артериального давления и уменьшение концентрации гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек.
У пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией (непроходимость легочных вен) применение препаратов для лечения ПАГ, включая Макитентан Сандоз, может привести к отеку легких.
При появлении симптомов отека легких во время приема препарата Макитентан Сандоз, например резкого ухудшения одышки и снижения уровня кислорода, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить дополнительные обследования и определит, какое лечение наиболее подходит для пациента.
Дети и подростки
Препарат не следует применять детям в возрасте до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения не установлены.
Взаимодействие препарата Макитентан Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Макитентан Сандоз может влиять на действие других лекарств.
При одновременном приеме препарата Макитентан Сандоз с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, действие препарата Макитентан Сандоз или других лекарств может измениться. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает
один из следующих препаратов:

рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии);
ритонавир и сахарозавир (применяются при терапии ВИЧ-инфекции);
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
амиодарон (применяется для контроля сердечного ритма);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов);
дилтиазем, верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или определенных заболеваний сердца). Применение препарата Макитентан Сандоз с пищей Если пациент принимает пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарства, включая препарат Макитентан Сандоз. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Макитентан Сандоз может вызывать врожденные пороки у нерожденных детей, зачатых до, во время или вскоре после окончания терапии.

Если пациентка может забеременеть, во время приема препарата Макитентан Сандоз
необходимо применять эффективный метод контрацепции. С этим следует проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Макитентан Сандоз, если пациентка беременна или планирует иметь ребенка.
Если пациентка забеременела во время приема препарата Макитентан Сандоз, подозревает, что может быть беременна, или забеременела в течение месяца после окончания приема препарата Макитентан Сандоз, она должна немедленно обратиться к врачу.

Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, врач попросит ее пройти тест на беременность до начала приема препарата Макитентан Сандоз и регулярно повторять его (раз в месяц) во время приема препарата.
Неизвестно, проникает ли Макитентан Сандоз в грудное молоко. Во время приема препарата Макитентан Сандоз кормление грудью противопоказано. С этим следует проконсультироваться с врачом.
Фертильность
У мужчин прием препарата Макитентан Сандоз может привести к снижению количества сперматозоидов. При наличии любых вопросов или сомнений по этому поводу следует проконсультироваться с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Макитентан Сандоз может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (перечислены в пункте 4). Также симптомы заболевания могут привести к снижению способности к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Препарат Макитентан Сандоз содержит лактозу, лецитин из сои и натрий
Препарат Макитентан Сандоз содержит сахар под названием лактоза. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема этого препарата он должен проконсультироваться с врачом.
Препарат Макитентан Сандоз содержит лецитин, полученный из сои. Если у пациента имеется аллергия на сою или арахис, применять этот препарат нельзя (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Макитентан Сандоз»).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозировке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Макитентан Сандоз

Лекарство Макитентан Сандоз может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза препарата Макитентан Сандоз — одна таблетка по 10 мг один раз в сутки. Необходимо проглотить всю таблетку, запив стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая её.
Если пациент не может проглотить таблетку целиком, следует применять другие доступные лекарственные формы, содержащие макитентан.

Препарат Макитентан Сандоз можно принимать во время еды или натощак. Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время каждый день.

Для детей с массой тела менее 40 кг существуют таблетки для приготовления суспензии меньшей дозировки под другими торговыми названиями.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Макитентан Сандоз
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть головные боли, тошнота или рвота. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Макитентан Сандоз
Если доза препарата Макитентан Сандоз была пропущена, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, а затем продолжить приём таблеток в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Макитентан Сандоз
Макитентан Сандоз — это лекарство, которое необходимо принимать постоянно для уменьшения симптомов лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Не следует прекращать приём препарата Макитентан Сандоз без согласования с врачом.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мациентан Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Нечастые тяжелые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

реакции гиперчувствительности [отёк области глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и (или) сыпь]. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

анемия (малое количество красных кровяных клеток) или снижение концентрации гемоглобина
головная боль
бронхит (воспаление частей дыхательных путей)
ринит (воспаление слизистой оболочки носа и горла)
отёк (опухоль), особенно в области лодыжек и стоп.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

фарингит
грипп
инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
гипотензия (низкое артериальное давление)
отёк слизистой оболочки носа (затруднённое носовое дыхание)
повышенные показатели печеночных проб
лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток)
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
покраснение, особенно лица (гиперемия кожи)
усиленное маточное кровотечение.

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут также возникать у детей. Дополнительные побочные эффекты, очень часто наблюдаемые у детей: инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа, пазух или горла) и гастроэнтерит (воспалительное заболевание желудка и кишечника).
Ринит (зуд, насморк или заложенность носа) наблюдался часто у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать субъекту, несущему ответственность.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Макитентан Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство
Мациентан Сандоз

Действующим веществом препарата является мациентан. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг мациентана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, полоксамер, повидон К-30, натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Мациентан Сандоз и что содержит упаковка
Таблетки с пленочным покрытием Мациентан Сандоз 10 мг — это круглые, двояковыпуклые таблетки белого до белесоватого цвета, с тиснением «L» на одной стороне и «11» на другой. Диаметром около 5,4 мм.
Лекарство Мациентан Сандоз выпускается в блистерах, помещённых в картонные коробки, содержащие 15 или 30 таблеток, либо в перфорированных однодозовых блистерах в картонных коробках, содержащих 15 × 1 или 30 × 1 таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
Польша
Тел. 22 209 70 00

Производитель/импортёр
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
AT Macitentan Sandoz 10 mg – Filmtabletten
BE Macitentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten / Macitentan Sandoz 10 mg comprimés / Macitentan Sandoz 10 mg Filmtabletten
CY Macitentan Sandoz
DE Macitentan - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
DK Macitentan Sandoz
EL Macitentan/Sandoz
ES Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Macitentan Sandoz 10 mg tabletti kalvopäällysteinen
HU Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta
IE Macitentan Rowex 10 mg film-coated tablets
IT Macitentan Sandoz
MT Macitentan Sandoz 10 mg film-coated tablets
NL Macitentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO Macitentan Sandoz
PL Macitentan Sandoz
PT Macitentano Sandoz 10 mg Comprimido revestido por película
SE Macitentan Sandoz