Macitentán Sandoz

Macitentan Sandoz, 10 mg, comprimidos recubiertos
Macitentanum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Macitentan Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Macitentan Sandoz
3. Cómo tomar Macitentan Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macitentan Sandoz y para qué se utiliza

Macitentan Sandoz contiene la sustancia activa macitentán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas de los receptores de la endotelina».
Macitentan Sandoz se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en la clase funcional II a III de la OMS (FC)
• en niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg en la clase funcional II a III de la OMS (FC).

Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la HAP. La HAP es una presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que transportan sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). En los pacientes con HAP, estas arterias se estrechan, lo que obliga al corazón a trabajar más para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca que el paciente se sienta cansado, con mareos y dificultad respiratoria.
Macitentan Sandoz dilata las arterias pulmonares, facilitando así que el corazón bombee sangre a través de ellas. De esta forma, se reduce la presión arterial, disminuyen los síntomas de la enfermedad y se mejora su evolución.

2. Información importante antes de tomar Macitentan Sandoz

Cuándo no debe tomar Macitentan Sandoz

• si el paciente tiene alergia al mactentán, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o puede quedar embarazada porque no utiliza un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción). Véanse las informaciones en la sección "Embarazo y lactancia";
• si la paciente está amamantando; léanse las informaciones en la sección "Embarazo y lactancia";
• si el paciente tiene enfermedad hepática o una actividad muy elevada de enzimas hepáticas en sangre. Debe informar al médico sobre esto: el médico decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente.

Si alguno de los contraindicaciones anteriores se aplica al paciente,
debe informar a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Macitentan Sandoz, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Es necesario realizar análisis de sangre según las indicaciones del médico:
El médico ordenará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Macitentan Sandoz
y durante el tratamiento, con el fin de verificar:

• si el paciente no tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• si su hígado funciona correctamente.

Si el paciente tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), pueden
presentarse los siguientes síntomas:

• mareos
• fatiga/mal estado general/debilidad
• taquicardia, palpitaciones
• palidez.

Debe informar al médico si aparece alguno de estos
síntomas. Los síntomas de disfunción hepática incluyen:

• náuseas
• vómitos
• fiebre
• dolor abdominal
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picor en la piel
• fatiga o agotamiento inusuales (apatía o cansancio)
• síntomas similares a los de la gripe (dolor articular y muscular con fiebre).

Debe informar inmediatamente a su médico si observa
cualquiera de los síntomas anteriores.
Si el paciente tiene enfermedad renal, debe informar al médico antes de comenzar a tomar
Macitentan Sandoz. El mactentán puede provocar una mayor disminución de la presión arterial
y una reducción de la concentración de hemoglobina en pacientes con enfermedad renal.
En pacientes con hipertensión pulmonar en etapa avanzada (obstrucción de las venas pulmonares), el uso de medicamentos para tratar la HP, incluyendo Macitentan Sandoz, puede
provocar edema pulmonar.
Si durante el tratamiento con Macitentan Sandoz aparecen síntomas de edema pulmonar,
por ejemplo, empeoramiento repentino de la disnea y baja concentración de oxígeno, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede realizar exámenes adicionales y
decidirá cuál tratamiento es más adecuado para el paciente.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni seguridad.
Interacción de Macitentan Sandoz con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Macitentan Sandoz puede afectar el efecto de otros medicamentos.
Si toma Macitentan Sandoz junto con otros medicamentos, incluyendo los que se indican a continuación, el efecto de Macitentan Sandoz u otros medicamentos puede verse alterado. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones),
• carbamazepina (utilizada para tratar depresión y epilepsia),
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión),
• ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• ketoconazol (excepto champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• amiodarona (utilizada para controlar el ritmo cardíaco),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o ciertos problemas cardíacos). Uso de Macitentan Sandoz con alimentos Si el paciente toma piperina como suplemento dietético, esto podría alterar la respuesta del organismo a ciertos medicamentos, incluyendo Macitentan Sandoz. En tal caso, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Macitentan Sandoz puede provocar malformaciones en los niños no nacidos concebidos antes, durante o poco después de finalizar el tratamiento.

• Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con Macitentan Sandoz.

Debe hablar sobre esto con su médico.

• No debe tomar Macitentan Sandoz si la paciente está embarazada o planea tener un hijo.
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Macitentan Sandoz, sospecha que podría estar embarazada o queda embarazada poco después de finalizar el tratamiento con Macitentan Sandoz (hasta un mes después), debe contactar inmediatamente con su médico.

Si la paciente está en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Macitentan Sandoz y que repita esta prueba regularmente (una vez al mes) durante el tratamiento.
No se sabe si Macitentan Sandoz pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con Macitentan Sandoz no debe amamantar. Hable sobre esto con su médico.
Fertilidad
En hombres, el uso de Macitentan Sandoz puede provocar una reducción en el número de espermatozoides. Consulte con su médico si tiene preguntas o dudas al respecto.
Conducción y uso de máquinas
Macitentan Sandoz puede provocar efectos adversos como dolor de cabeza y presión arterial baja (indicados en la sección 4). Además, los síntomas de la enfermedad también pueden reducir la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Macitentan Sandoz contiene lactosa, lecitina de soja y sodio
Macitentan Sandoz contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Macitentan Sandoz contiene lecitina procedente de soja. Si el paciente tiene alergia a la soja o a los cacahuetes, no debe tomar este medicamento (véase la sección 2 "Cuándo no debe tomar Macitentan Sandoz").
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Macitentan Sandoz

El medicamento Macitentan Sandoz solo puede ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos y niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg
La dosis recomendada de Macitentan Sandoz es una tableta de 10 mg, una vez al día. Debe tragarse entera con un vaso de agua, sin masticar ni partir la tableta.
Si el paciente no puede tragar las tabletas enteras, debe utilizar otras formas farmacéuticas disponibles que contengan macitentán.
Macitentan Sandoz puede tomarse con o sin alimentos. Lo mejor es tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Para niños con un peso corporal inferior a 40 kg, están disponibles tabletas para preparar una suspensión con una dosis menor bajo otros nombres comerciales.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Macitentan Sandoz
Si se toman más tabletas de las recomendadas, pueden aparecer dolores de cabeza, náuseas o vómitos. En tal caso, debe contactarse con el médico.
Si se olvida tomar una dosis de Macitentan Sandoz
Si se omite una dosis de Macitentan Sandoz, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde, y luego continuar con la dosificación habitual a la hora normal.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Macitentan Sandoz
Macitentan Sandoz es un medicamento que debe tomarse de forma continua para reducir los síntomas de la HAP. No debe interrumpirse el tratamiento con Macitentan Sandoz sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad [edema en los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y (o) erupción cutánea]. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• anemia (bajo número de glóbulos rojos) o disminución de la concentración de hemoglobina
• dolor de cabeza
• bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• faringitis (inflamación de las mucosas de la nariz y la garganta)
• edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso de cada 10 personas):

• faringitis
• gripe
• infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• hipotensión (presión arterial baja)
• rinitis (obstrucción nasal)
• aumento de los parámetros de las pruebas hepáticas
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• enrojecimiento, especialmente en la cara (rubor cutáneo)
• aumento del sangrado uterino.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también pueden presentarse en niños. Los efectos adversos adicionales muy frecuentes en niños son: infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz, senos paranasales o garganta) y gastroenteritis (inflamación del estómago e intestinos).
La rinitis (picor, secreción nasal o congestión nasal) se ha observado frecuentemente en niños.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Macitentan Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento
Macitentan Sandoz

• El principio activo del medicamento es macitentán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de macitentán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, poloxámero, povidona K-30, estearilfumarato sódico, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja y goma xantana.

Aspecto del medicamento Macitentan Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Macitentan Sandoz 10 mg son comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color blanco a blanco-azulado, con la inscripción "L" en una cara y "11" en la otra. Diámetro aproximado: 5,4 mm.
El medicamento Macitentan Sandoz se presenta en blísters de aluminio en cajas de cartón que contienen 15 o 30 comprimidos, o en blísters perforados unidosis en cajas de cartón que contienen 15 x 1 o 30 x 1 comprimido.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Tel.: 22 209 70 00

Fabricante/importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Macitentan Sandoz 10 mg – Filmtabletten
BE Macitentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten / Macitentan Sandoz 10 mg comprimés / Macitentan Sandoz 10 mg Filmtabletten
CY Macitentan Sandoz
DE Macitentan - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
DK Macitentan Sandoz
EL Macitentan/Sandoz
ES Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Macitentan Sandoz 10 mg tabletti kalvopäällysteinen
HU Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta
IE Macitentan Rowex 10 mg film-coated tablets
IT Macitentan Sandoz
MT Macitentan Sandoz 10 mg film-coated tablets
NL Macitentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO Macitentan Sandoz
PL Macitentan Sandoz
PT Macitentano Sandoz 10 mg Comprimido revestido por película
SE Macitentan Sandoz