Macitentán Sandoz

Macitentan Sandoz, 10 mg, compresse rivestite
Macitentanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Macitentan Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Macitentan Sandoz
3. Come prendere Macitentan Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macitentan Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macitentan Sandoz e a cosa serve

Macitentan Sandoz contiene la sostanza attiva macitentan, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
«antagonisti dei recettori dell’endotelina».
Macitentan Sandoz è utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare
(inglese Pulmonary arterial hypertension, PAH):

• negli adulti appartenenti alla classe funzionale WHO (FC) II-III;
• nei bambini di età inferiore ai 18 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg appartenenti alla classe funzionale WHO (FC) II-III.

Può essere utilizzato sia da solo che in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento della PAH. La PAH è un aumento della pressione nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Nei pazienti con PAH, queste arterie si restringono, costringendo il cuore a lavorare di più per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò provoca affaticamento, vertigini e dispnea nel paziente.
Macitentan Sandoz dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. In questo modo si riduce la pressione sanguigna, si attenuano i sintomi della malattia e si migliora la sua evoluzione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Macitentan Sandoz

Quando non assumere il medicinale Macitentan Sandoz

• se il paziente è allergico al macitentan, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza, prevede una gravidanza o può rimanere incinta perché non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Vedere le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";
• durante l’allattamento al seno; leggere le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";
• se il paziente ha una malattia epatica o un’attività epatica molto elevata nel sangue. Informare il medico: sarà il medico a decidere se questo medicinale è adatto al paziente.

Se uno qualsiasi dei suddetti divieti si applica al paziente,
informare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Macitentan Sandoz, discutere la terapia con il medico o
con il farmacista.
È necessario effettuare esami del sangue come indicato dal medico:
Il medico prescriverà esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Sandoz
e durante il trattamento, per verificare:

• se il paziente non soffre di anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente.

Se il paziente ha l’anemia (riduzione del numero di globuli rossi), potrebbero
manifestarsi i seguenti sintomi:

• vertigini
• affaticamento/malore/debolezza
• battito cardiaco accelerato, palpitazioni
• pallore.

Informare immediatamente il medico se uno qualsiasi di questi
sintomi dovesse manifestarsi. I sintomi di alterata funzionalità epatica comprendono:

• nausea
• vomito
• febbre
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero)
• urina scura
• prurito cutaneo
• affaticamento insolito o esaurimento (apatia o stanchezza)
• sintomi simil-influenzali (dolori articolari e muscolari con febbre).

Informare immediatamente il medico curante se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi.
In caso di malattie renali, informare il medico prima di iniziare a prendere
il medicinale Macitentan Sandoz. Il macitentan può causare una maggiore riduzione della pressione sanguigna
e una diminuzione della concentrazione di emoglobina nei pazienti con malattie renali.
Nei pazienti affetti da ipertensione polmonare arteriosa (PAH), l’uso di medicinali per il trattamento della PAH, inclusa Macitentan Sandoz, può portare a edema polmonare.
In caso di sintomi di edema polmonare durante il trattamento con Macitentan Sandoz, ad esempio rapido peggioramento della dispnea e bassa concentrazione di ossigeno, informare immediatamente il medico. Il medico potrà effettuare ulteriori esami e
deciderà quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Macitentan Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Macitentan Sandoz può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Se Macitentan Sandoz viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, inclusi quelli elencati di seguito, l’effetto di Macitentan Sandoz o degli altri medicinali può essere alterato. Informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni),
• fenitoina (medicinale utilizzato per trattare le convulsioni),
• carbamazepina (utilizzata per trattare la depressione e l’epilessia),
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione),
• ritonavir e saquinavir (utilizzati nella terapia delle infezioni da HIV),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• ketoconazolo (escluso lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine),
• amiodarone (utilizzato per controllare il ritmo cardiaco),
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto),
• diltiazem, verapamil (utilizzati per trattare l’ipertensione o determinati problemi cardiaci). Macitentan Sandoz e cibo Se il paziente assume piperina come integratore alimentare, ciò potrebbe alterare la reazione dell’organismo ad alcuni medicinali, inclusi Macitentan Sandoz. In tal caso, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Macitentan Sandoz può causare malformazioni nei bambini non ancora nati, concepiti prima, durante o poco dopo la fine della terapia.

• Se la paziente può rimanere incinta, durante l’assunzione di Macitentan Sandoz
  deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Discutere questo aspetto con il medico.

• Non assumere Macitentan Sandoz se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio.

• Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Macitentan Sandoz o sospetta di essere incinta, oppure rimane incinta entro un mese dalla sospensione del trattamento, deve contattare immediatamente il medico.

Se la paziente è in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Macitentan Sandoz e di ripeterlo regolarmente (una volta al mese) durante il trattamento.
Non è noto se Macitentan Sandoz passi nel latte materno. Durante l’assunzione di Macitentan Sandoz, non allattare al seno. Discutere questo aspetto con il medico.
Fertilità
Negli uomini, l’assunzione di Macitentan Sandoz può causare una riduzione del numero di spermatozoi. Discutere con il medico qualsiasi domanda o dubbio in merito.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Macitentan Sandoz può causare effetti indesiderati come cefalea e ipotensione (elencati al punto 4). Anche i sintomi della malattia possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Macitentan Sandoz contiene lattosio, lecitina di soia e sodio
Macitentan Sandoz contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, prima di iniziare a prendere questo medicinale il paziente deve consultare il medico.
Macitentan Sandoz contiene lecitina derivata dalla soia. Se il paziente è allergico alla soia o alle arachidi, non deve assumere questo medicinale (vedere punto 2 "Quando non assumere il medicinale Macitentan Sandoz").
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Macitentan Sandoz

Il medicinale Macitentan Sandoz può essere prescritto esclusivamente da un medico esperto
nel trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg
Il dosaggio raccomandato di Macitentan Sandoz è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, senza masticarla né dividerla.
Se il paziente non è in grado di deglutire le compresse intere, deve utilizzare altre forme farmaceutiche disponibili in commercio contenenti macitentan.
Macitentan Sandoz può essere assunto con o senza cibo. È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
Per i bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, sono disponibili compresse per sospensione orale con dosaggio inferiore, commercializzate con altri nomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Macitentan Sandoz
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi mal di testa, nausea o vomito. È necessario contattare il medico.
Salto della dose di Macitentan Sandoz
Se si dimentica di assumere una dose di Macitentan Sandoz, la dose deve essere assunta non appena ci si ricorda, quindi proseguire assumendo le compresse all'orario abituale.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Macitentan Sandoz
Macitentan Sandoz è un medicinale che deve essere assunto in modo continuativo per ridurre i sintomi della PAH. Non interrompa il trattamento con Macitentan Sandoz senza averne prima parlato con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone)

• reazioni di ipersensibilità [gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della gola, prurito e (o) eruzione cutanea]. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• anemia (basso numero di globuli rossi) o riduzione della concentrazione di emoglobina
• cefalea
• bronchite (infiammazione delle vie respiratorie)
• infiammazione delle mucose nasali e della gola
• edema (gonfiore), in particolare alle caviglie e ai piedi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone)

• faringite
• influenza
• infezione delle vie urinarie (infezione della vescica)
• ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• edema della mucosa nasale (naso chiuso)
• aumento dei valori dei test epatici
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• arrossamento, in particolare del viso (arrossamento della pelle)
• aumento del sanguinamento uterino.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati possono manifestarsi anche nei bambini. Ulteriori effetti indesiderati osservati molto spesso nei bambini sono: infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso, dei seni paranasali o della gola) e gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino).
L’infiammazione della mucosa nasale (prurito, rinite o naso chiuso) è stata osservata comunemente nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Macitentan Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla pellicola
dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale
Macitentan Sandoz

• La sostanza attiva è macitentan. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, poloxamer, povidone K-30, sodio stearyl fumarato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia e gomma xantana.

Come si presenta Macitentan Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Macitentan Sandoz 10 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o da bianco a biancastro, con impresso "L" da un lato e "11" dall'altro. Diametro circa 5,4 mm.
Il medicinale Macitentan Sandoz è disponibile in blister in scatole di cartone contenenti 15 o 30 compresse oppure in blister divisi in dosi singole in scatole di cartone contenenti 15 x 1 o 30 x 1 compressa.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00

Produttore/importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
AT Macitentan Sandoz 10 mg – Filmtabletten
BE Macitentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten / Macitentan Sandoz 10 mg comprimés / Macitentan Sandoz 10 mg Filmtabletten
CY Macitentan Sandoz
DE Macitentan - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
DK Macitentan Sandoz
EL Macitentan/Sandoz
ES Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Macitentan Sandoz 10 mg tabletti kalvopäällysteinen
HU Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta
IE Macitentan Rowex 10 mg film-coated tablets
IT Macitentan Sandoz
MT Macitentan Sandoz 10 mg film-coated tablets
NL Macitentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO Macitentan Sandoz
PL Macitentan Sandoz
PT Macitentano Sandoz 10 mg Comprimido revestido por película
SE Macitentan Sandoz