Інструкція для користувача

Macitentan Onkogen, 10 мг, таблетки в оболонці
макітентан
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Macitentan Onkogen і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж розпочинати застосування Macitentan Onkogen
Як застосовувати лікарський засіб Macitentan Onkogen
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Macitentan Onkogen
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Macitentan Onkogen і для чого його застосовують

Macitentan Onkogen містить активну речовину макітентан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Macitentan Onkogen застосовують для тривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (англ. Pulmonary arterial hypertension, PAH):

у дорослих із функціональним класом ВООЗ (FC) II–III;
у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг із функціональним класом ВООЗ (FC) II–III. Його можна застосовувати як окремо, так і разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування PAH. PAH — це підвищений тиск у кровоносних судинах, які переносять кров із серця до легень (легеневі артерії). У пацієнтів із PAH ці артерії стають вужчими, внаслідок чого серцю доводиться працювати важче, щоб перекачати через них кров. Це призводить до втоми, запаморочення та задишки.

Macitentan Onkogen розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові через них серцем. Таким чином знижується артеріальний тиск, зменшуються симптоми захворювання та поліпшується перебіг захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Макітентан Онкоген

Коли не застосовувати лікарський засіб Макітентан Онкоген

якщо пацієнт має алергію на макітентан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або може завагітніти, оскільки не використовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції). Див. інформацію в розділі «Вагітність та годування грудьми»;
під час годування грудьми; слід ознайомитися з інформацією в розділі «Вагітність та годування грудьми»;
якщо пацієнт має захворювання печінки або дуже високу активність печінкових ферментів у крові. Про це слід повідомити лікареві — лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб пацієнтові.

Якщо будь-яке з вищезазначених протипоказань стосується пацієнта, слід повідомити про це
свого лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Макітентан Онкоген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проводити дослідження крові відповідно до вказівок лікаря:
Лікар призначить дослідження крові перед початком лікування лікарським засобом Макітентан Онкоген та під час
лікування з метою перевірки:

чи не має пацієнт анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
чи працює його печінка належним чином. Якщо у пацієнта є анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), у нього можуть виникнути такі симптоми:
запаморочення
втому/погане самопочуття/слабкість
прискорене серцебиття, серцебиття
блідість. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. До симптомів неправильної роботи печінки належать:
нудота (тошнота)
блювота
підвищення температури тіла
болі в животі (черевній порожнині)
жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця)
темний колір сечі
свербіж шкіри
незвичайна втому або виснаження (апатія або втому)
симптоми, схожі на грип (болі в суглобах і м’язах із підвищенням температури тіла).

Слід негайно повідомити свого лікаря, якщо виявлено будь-який з наведених вище симптомів.
У разі захворювань нирок слід повідомити про них лікареві перед початком застосування лікарського засобу
Макітентан Онкоген. Макітентан може спричинити більш виражене зниження артеріального тиску та зниження
концентрації гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із пульмональною венозною обструктивною хворобою (непрохідністю легеневих вен)
застосування ліків для лікування ПАГ, у тому числі лікарського засобу Макітентан Онкоген, може призвести до набряку легень.
У разі симптомів набряку легень під час застосування лікарського засобу Макітентан Онкоген, наприклад
раптового погіршення задишки та низького рівня кисню, слід негайно повідомити про це
лікареві. Лікар може провести додаткові дослідження та вирішити, яке лікування є найбільш
відповідним для пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 2 років, оскільки ефективність та
безпека застосування не встановлені.
Лікарський засіб Макітентан Онкоген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Макітентан Онкоген може впливати на дію інших ліків.
У разі застосування лікарського засобу Макітентан Онкоген разом з іншими ліками, зокрема з наведеними
нижче, дія лікарського засобу Макітентан Онкоген або інших ліків може змінитися. Слід повідомити
лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування судом),
карбамазепін (застосовується для лікування депресії та епілепсії),
звіробій звичайний (фітопрепарат, що застосовується для лікування депресії),
ритонавір та саквінавір (застосовуються у терапії інфікування вірусом ВІЛ),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
кетоконазол (за винятком шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях),
аміодарон (застосовується для контролю серцевого ритму),
циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації),
дилтіазем, верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або певних проблем із серцем).

Макітентан Онкоген та їжа, напої
Якщо пацієнт приймає піперин як дієтичну добавку, це може вплинути на реакцію організму на деякі ліки,
зокрема Макітентан Онкоген. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Макітентан Онкоген може спричинити вроджені вади у немовлят, зачатих до початку лікування, під час або
незабаром після завершення терапії.

Якщо пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Макітентан Онкоген вона має використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції). Про це слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати лікарський засіб Макітентан Онкоген, якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину.
Якщо під час прийому лікарського засобу Макітентан Онкоген пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, або завагітніє невдовзі після завершення прийому лікарського засобу Макітентан Онкоген (протягом місяця), їй слід негайно зв’язатися з лікарем. Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, лікар запропонує їй пройти тест на вагітність перед початком прийому лікарського засобу Макітентан Онкоген та регулярно повторювати його (один раз на місяць) під час прийому цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає Макітентан Онкоген у грудне молоко. Під час прийому лікарського засобу Макітентан
Онкоген не слід годувати грудьми. Про це слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
У чоловіків прийом лікарського засобу Макітентан Онкоген може призвести до зниження кількості сперматозоїдів.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі будь-яких запитань або сумнівів щодо цього.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Макітентан Онкоген може спричиняти побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія
(зазначені в розділі 4), а симптоми захворювання також можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Макітентan Онкоген містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати лікарський засіб Макітентан Онкоген
Лікарський засіб Макітентан Онкоген може призначатися лише лікарем, який має досвід у лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Дорослі та діти віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза лікарського засобу Макітентан Онкоген — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проковтнути цілу таблетку,
запиваючи склянкою води, не кусати і не ділити таблетку. Макітентан Онкоген можна
приймати з їжею або натщесерце. Найкраще приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Макітентан Онкоген
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути головний біль, нудота або
блювота. Слід зв’язатися з лікарем.
Пропуск прийому лікарського засобу Макітентан Онкоген
Якщо було пропущено дозу лікарського засобу Макітентан Онкоген, дозу слід прийняти негайно після того, як
пацієнт про це згадає, а потім продовжити прийом таблеток у звичайний час. Не слід застосовувати
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Переривання прийому лікарського засобу Макітентан Онкоген
Макітентан Онкоген — це лікарський засіб, який слід застосовувати постійно для зменшення симптомів ПАГ. Не
слід припиняти застосування лікарського засобу Макітентан Онкоген без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті серйозні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції [набряк області очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і (або) висип]. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець) або зниження рівня гемоглобіну
головний біль
бронхіт (запалення дихальних шляхів)
риніт (запалення слизової оболонки носа і горла)
набряки (опухлість), особливо в області голеностопних суглобів і стоп.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

фарингіт
грип
інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура)
гіпотензія (низький артеріальний тиск)
набряк слизової оболонки носа (затримка носа)
підвищені показники функції печінки
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
почервоніння, особливо обличчя (покрасніння шкіри)
посилене кровотечіння з матки.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Зазначені вище побічні ефекти можуть виникати також у дітей. Додаткові побічні ефекти, які дуже часто спостерігаються у дітей: інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція навколишніх пазух або горла) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника).
Риніт (свербіж, риніт або закладеність носа) спостерігався часто у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Макітентан Онкоген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта,
як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Макітентан Онкоген

Діючою речовиною лікарського засобу є макітентан. Кожна таблетка містить 10 мг макітентану.
Інші складові:

Ядро таблетки:
Манітол (тип 160 C)
Целюлоза мікрокристалічна (тип 101)
Кросповідон (тип A)
Повідон (тип K25)
Полісорбат 80
Целюлоза мікрокристалічна (тип 302)
Магнію стеарат
Покрита таблетка містить (оболонку Opadry AMB 88A180040 white):
Спирт полівініловий
Тальк
Титану діоксид (E171)
Гліцеролу монокапрілокапроніан
Натрію лаурілсульфат

Як виглядає лікарський засіб Макітентан Онкоген і що містить упаковка
Покриті таблетки Макітентан Онкоген 10 мг — це білі круглі таблетки з плівковим покриттям.
Макітентан Онкоген, 10 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах по 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Onkogen Kft.
Bécsi út 77-79
1037 Будапешт
Угорщина
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Угорщина: Macitentan Onkogen 10 mg filmtabletta
Польща: Macitentan Onkogen
Португалія: Macitentano Onkogen