Macitentán Onkogen

Prospecto: Información para el usuario

Macitentan Onkogen, 10 mg, comprimidos recubiertos
macytentán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Macitentan Onkogen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Macitentan Onkogen
3. Cómo tomar Macitentan Onkogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan Onkogen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macitentan Onkogen y para qué se utiliza

Macitentan Onkogen contiene el principio activo macytentán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas de los receptores de endotelina».
Macitentan Onkogen se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en la clase funcional II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS, FC)
• en niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg en la clase funcional II a III de la OMS (FC). Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la HAP. La HAP es una presión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos que transportan sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). En los pacientes con HAP, estas arterias se estrechan, lo que obliga al corazón a trabajar más intensamente para bombear sangre a través de ellas. Esto provoca que el paciente se sienta cansado, con mareos y dificultad para respirar.

Macitentan Onkogen dilata las arterias pulmonares, facilitando al corazón bombear sangre a través de ellas. De esta forma, se reduce la presión sanguínea, disminuyen los síntomas de la enfermedad y mejora su evolución.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Macitentan Onkogen

Cuándo no debe utilizar Macitentan Onkogen

• si el paciente tiene alergia al macytentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o puede quedar embarazada porque no utiliza un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción). Véase la información en la sección «Embarazo y lactancia»;
• durante la lactancia; lea la información en la sección «Embarazo y lactancia»;
• si el paciente padece una enfermedad hepática o una actividad muy elevada de las enzimas hepáticas en sangre. Debe informar a su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente.

Si alguno de los efectos contraindicados anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico tratante.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Macitentan Onkogen, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Es necesario realizar análisis de sangre según las indicaciones médicas:

El médico solicitará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Macitentan Onkogen y durante el mismo, con el fin de comprobar:

• si el paciente no tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos);
• si el hígado funciona correctamente.

Si el paciente tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), pueden presentarse los siguientes síntomas:

• mareos;
• fatiga/mal estado general/debilidad;
• taquicardia o palpitaciones;
• palidez.

Debe informar a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Los síntomas de alteración de la función hepática incluyen:

• náuseas;
• vómitos;
• fiebre;
• dolor abdominal;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia);
• orina oscura;
• picor en la piel;
• fatiga o agotamiento inusuales (apatía o cansancio);
• síntomas similares a los de la gripe (dolores articulares y musculares con fiebre).

Debe informar inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas anteriores.

Si el paciente padece enfermedades renales, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Macitentan Onkogen. El macytentán puede provocar una mayor disminución de la presión arterial y una reducción de la concentración de hemoglobina en pacientes con enfermedades renales.

En pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP), el uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluyendo Macitentan Onkogen, puede provocar edema pulmonar. Si durante el tratamiento con Macitentan Onkogen aparecen síntomas de edema pulmonar, como una brusca intensificación de la disnea y una baja concentración de oxígeno, debe informar inmediatamente a su médico. El médico podrá realizar pruebas adicionales y decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.

Macitentan Onkogen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El macytentán puede afectar al efecto de otros medicamentos.

Cuando se toma Macitentan Onkogen junto con otros medicamentos, incluyendo los mencionados a continuación, el efecto de Macitentan Onkogen o de otros medicamentos puede verse alterado. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones);
• carbamazepina (utilizada para tratar la depresión y la epilepsia);
• hierba de San Juan (preparado a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
• ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• ketoconazol (excepto en forma de champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• amiodarona (utilizada para controlar el ritmo cardíaco);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o ciertos problemas cardíacos).

Macitentan Onkogen, alimentos y bebidas

Si el paciente toma piperina como suplemento dietético, esto puede afectar la reacción del organismo a ciertos medicamentos, incluyendo Macitentan Onkogen. En tal caso, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Macitentan Onkogen puede provocar malformaciones en los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.

• Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con Macitentan Onkogen. Debe hablar de esto con su médico.
• No debe tomar Macitentan Onkogen si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
• Si durante el tratamiento con Macitentan Onkogen la paciente queda embarazada, sospecha que podría estar embarazada o queda embarazada poco después de finalizar el tratamiento (dentro del mes siguiente), debe contactar inmediatamente con su médico. Si la paciente está en edad fértil, el médico le solicitará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Macitentan Onkogen y pruebas periódicas (una vez al mes) durante el tratamiento.

No se sabe si Macitentan Onkogen pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Macitentan Onkogen. Hable de esto con su médico.

Fertilidad

En hombres, el uso de Macitentan Onkogen puede provocar una reducción del número de espermatozoides. Consulte con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.

Conducción y uso de máquinas

Macitentan Onkogen puede provocar efectos adversos como cefalea e hipotensión (indicados en el apartado 4), y los síntomas de la enfermedad también pueden afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Macitentan Onkogen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Macitentan Onkogen

Macitentan Onkogen solo puede ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos y niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg

La dosis recomendada de Macitentan Onkogen es un comprimido de 10 mg, una vez al día. Tragar el comprimido entero con un vaso de agua, sin masticar ni partirlo. Macitentan Onkogen puede tomarse con o sin alimentos. Es mejor tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

Si toma más Macitentan Onkogen del que debiera

Si toma más comprimidos de los indicados, pueden aparecer cefalea, náuseas o vómitos. Debe contactar con su médico.

Si olvida tomar Macitentan Onkogen

Si olvida tomar una dosis de Macitentan Onkogen, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la dosis habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Macitentan Onkogen

Macitentan Onkogen es un medicamento que debe tomarse de forma continua para reducir los síntomas de la HAP. No debe interrumpir el tratamiento con Macitentan Onkogen sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad [edema en las zonas de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y (o) erupción cutánea]. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Anemia (bajo número de glóbulos rojos) o disminución de la concentración de hemoglobina
• Cefalea
• Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• Faringitis (inflamación de la mucosa de la nariz y garganta)
• Edema (hinchazón), especialmente en los tobillos y pies.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Faringitis
• Gripe
• Infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Edema de la mucosa nasal (obstrucción nasal)
• Aumento de los valores de las pruebas hepáticas
• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Enrojecimiento, especialmente en la cara (rubor cutáneo)
• Aumento del sangrado uterino.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también pueden presentarse en niños. Los efectos adversos adicionales muy frecuentes observados en niños son: infección de las vías respiratorias superiores (infección de los senos paranasales o de la garganta) y gastroenteritis (estado inflamatorio del estómago y los intestinos).
La rinitis (mucosa nasal inflamada, con picor, secreción nasal o congestión nasal) se ha observado con frecuencia en niños.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Macitentan Onkogen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Macitentan Onkogen

• La sustancia activa del medicamento es macitentán. Cada comprimido contiene 10 mg de macitentán.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Mannitol (tipo 160 C)
Celulosa microcristalina (tipo 101)
Crospovidona (tipo A)
Povidona (tipo K25)
Polisorbato 80
Celulosa microcristalina (tipo 302)
Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido (Otroxy AMB 88A180040 blanco):
Alcohol polivinílico
Talc
Dióxido de titanio (E171)
Glicerol monocaprilocaproat
Laurilsulfato sódico

Cómo es el medicamento Macitentan Onkogen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Macitentan Onkogen 10 mg son comprimidos recubiertos, redondos y blancos.
Macitentan Onkogen, 10 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en envases blíster con 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Onkogen Kft.
Bécsi út 77-79
1037 Budapest
Hungría
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Macitentan Onkogen 10 mg filmtabletta
Polonia: Macitentan Onkogen
Portugal: Macitentano Onkogen