Мациентан онкоген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Мациентан Онкоген, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
мациентан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация,
важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Мациентан Онкоген и для чего оно применяется
2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Мациентан Онкоген
3. Как применять лекарственное средство Мациентан Онкоген
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Мациентан Онкоген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мациентан Онкоген и для чего оно применяется

Мациентан Онкоген содержит действующее вещество мациентан, относящееся к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».
Мациентан Онкоген применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (англ. Pulmonary arterial hypertension, PAH):

• у взрослых пациентов в функциональном классе ВОЗ (FC) II–III;
• у детей в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг, в функциональном классе ВОЗ (FC) II–III. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами, используемыми в терапии ПАГ. ПАГ — это повышенное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь от сердца поступает в лёгкие (лёгочные артерии). У пациентов с ПАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачать через них кровь. Это вызывает у пациента чувство усталости, головокружение и одышку.

Мациентан Онкоген расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Таким образом снижается артериальное давление, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается течение болезни.

2. Важная информация перед применением препарата Макитентан Онкоген

Когда не следует применять препарат Макитентан Онкоген

• если у пациента имеется аллергия на макитентан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если пациентка беременна, планирует беременность или может забеременеть, поскольку не применяет эффективные методы контрацепции. См. информацию в разделе «Беременность и грудное вскармливание»;
• при грудном вскармливании; следует ознакомиться с информацией в разделе «Беременность и грудное вскармливание»;
• если у пациента имеется заболевание печени или очень высокая активность печеночных ферментов в крови. Об этом необходимо сообщить врачу — врач решит, подходит ли данный препарат пациенту.

Если какое-либо из вышеперечисленных противопоказаний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Макитентан Онкоген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо проводить анализы крови в соответствии с указаниями врача:
Врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Макитентан Онкоген и во время лечения, чтобы проверить:

• нет ли у пациента анемии (сниженного количества эритроцитов);
• нормально ли функционирует печень. Если у пациента имеется анемия (сниженное количество эритроцитов), могут наблюдаться следующие симптомы:
• головокружение;
• усталость/плохое самочувствие/слабость;
• учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца;
• бледность кожи. Необходимо сообщить врачу, если появляется любой из этих симптомов. К симптомам нарушения функции печени относятся:
• тошнота;
• рвота;
• повышение температуры;
• боли в животе (брюшной полости);
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• потемнение мочи;
• зуд кожи;
• необычная усталость или истощение (апатия или утомление);
• симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.
При заболеваниях почек необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Макитентан Онкоген. Макитентан может вызвать более выраженное снижение артериального давления и концентрации гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек.
У пациентов с идиопатической лёгочной артериальной гипертензией (обструкцией лёгочных вен) применение препаратов для лечения ЛАГ, включая Макитентан Онкоген, может привести к отёку лёгких.
При появлении симптомов отёка лёгких во время применения препарата Макитентан Онкоген, например, резкое ухудшение одышки и снижение уровня кислорода, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить дополнительные обследования и определит, какое лечение будет наиболее подходящим для пациента.
Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям в возрасте до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения не установлены.
Взаимодействие препарата Макитентан Онкоген с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Макитентан Онкоген может влиять на действие других препаратов.
При одновременном приёме препарата Макитентан Онкоген с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, действие препарата Макитентан Онкоген или других препаратов может измениться. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков);
• карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии);
• ритонавир и сахарнавир (применяются при терапии ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• амиодарон (применяется для контроля ритма сердца);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• дилтиазем, верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или определённых сердечных заболеваний).

Приём препарата Макитентан Онкоген с пищей и напитками
Если пациент принимает пиперин в качестве пищевой добавки, это может повлиять на реакцию организма на некоторые лекарства, включая Макитентан Онкоген. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Макитентан Онкоген может вызывать врождённые пороки у нерождённых детей, зачатых до лечения, во время лечения или вскоре после его окончания.

• Если пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Макитентан Онкоген она должна применять эффективный метод контрацепции. Об этом необходимо проконсультироваться с врачом.
• Не следует применять препарат Макитентан Онкоген, если пациентка беременна или планирует зачать ребёнка.
• Если во время приёма препарата Макитентан Онкоген пациентка забеременеет, подозревает, что может быть беременна, или забеременеет в течение месяца после окончания приёма препарата Макитентан Онкоген, она должна немедленно связаться с врачом. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, врач попросит её пройти тест на беременность до начала приёма препарата Макитентан Онкоген и регулярно повторять его (один раз в месяц) во время приёма препарата.

Неизвестно, проникает ли Макитентан Онкоген в грудное молоко. Во время приёма препарата Макитентан Онкоген кормление грудью противопоказано. Об этом необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
У мужчин приём препарата Макитентан Онкоген может привести к снижению количества сперматозоидов. При возникновении любых вопросов или сомнений по этому поводу необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Макитентан Онкоген может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и гипотензия (указаны в разделе 4), а также симптомы заболевания могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Макитентан Онкоген содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
3. Как принимать препарат Макитентан Онкоген
Препарат Макитентан Онкоген может назначаться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые и дети в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза препарата Макитентан Онкоген — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Таблетку следует проглотить целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая. Макитентан Онкоген можно принимать с пищей или натощак. Принимать таблетки лучше в одно и то же время каждый день.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Макитентан Онкоген
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть головная боль, тошнота или рвота. Необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Макитентан Онкоген
Если была пропущена доза препарата Макитентан Онкоген, её следует принять сразу после того, как пациент вспомнит, а затем продолжать приём таблеток в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Макитентан Онкоген
Макитентан Онкоген — это препарат, который следует принимать постоянно для уменьшения симптомов ЛАГ. Не следует прекращать приём препарата Макитентан Онкоген без согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Макитентан Онкоген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нечастые тяжелые побочные эффекты
(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции [отек области глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и (или) сыпь]. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты
(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• анемия (малое количество красных кровяных телец) или снижение концентрации гемоглобина
• головная боль
• бронхит (воспаление частей дыхательных путей)
• воспаление слизистых оболочек носа и горла
• отек (опухоль), особенно в области лодыжек и стоп.

Частые побочные эффекты
(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• воспаление горла
• грипп
• инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
• гипотония (низкое артериальное давление)
• отек слизистой оболочки носа (затруднение носового дыхания)
• повышенные показатели печеночных проб
• лейкопения (снижение числа белых кровяных телец)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• покраснение, особенно лица (гиперемия кожи)
• усиленное кровотечение из матки.

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут также возникать у детей. Дополнительные побочные эффекты, очень часто наблюдаемые у детей: инфекция верхних дыхательных путей (инфекция околоносовых пазух или горла), а также гастроэнтерит (воспалительное состояние желудка и кишечника). Воспаление слизистой оболочки носа (зуд, насморк или заложенность носа) наблюдалось часто у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Макитентан Онкоген

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Макитентан Онкоген

• Активным веществом препарата является макитентан. Каждая таблетка содержит 10 мг макитентана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:
Маннитол (тип 160 С)
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)
Кросповидон (тип А)
Повидон (тип К25)
Полисорбат 80
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 302)
Стеарат магния

Покрытие таблетки (Opadry AMB 88A180040 white):
Спирт поливиниловый
Тальк
Диоксид титана (Е171)
Глицерол монокапринокапрат
Лаурилсульфат натрия

Как выглядит лекарственное средство Макитентан Онкоген и что содержит упаковка

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Макитентан Онкоген 10 мг — это белые, круглые таблетки.
Макитентан Онкоген, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в блистерах по 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Onkogen Kft.
Bécsi út 77-79
1037 Будапешт
Венгрия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Доиш-Портуш
Португалия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:

Венгрия: Macitentan Onkogen 10 mg filmtabletta
Польша: Макитентан Онкоген
Португалия: Macitentano Onkogen